Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af centrale neurofysiologiske korrelater af ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom

2. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et randomiseret, enkelt-blindet, triple crossover-studie, der fokuserer på at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret autonom dysfunktion og depression. Deltagerne vil gennemgå TMS til tre hjerneregioner: medial præfrontal cortex (mPFC) (eksperimentelt sted), dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) (alternativt eksperimentelt sted) eller primær sensorisk cortex (S1) (kontrolsted) i et tredobbelt crossover-design. Deltagerne vil udfylde symptomspørgeskemaer, neurologisk undersøgelse og kognitive vurderinger og ortostatiske vitale tegn optagelse før og efter hver hjernestimuleringssession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 50 og 90 år, uden diagnosen svær demens
  • Bære en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier
  • Har haft symptomer på Parkinsons sygdom i mindst 3 år
  • Sygehusets undersøgelsesspecifikke informerede samtykke skal indhentes
  • Skal have kapacitet til at give informeret samtykke på engelsk
  • For kvindelige deltagere, bekræftelse på, at en menstruation ikke har fundet sted i over 12 måneder, eller at en effektiv form for prævention vil blive brugt under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Svær demens
  • Anamnese med epilepsi eller hjernekirurgi
  • Alvorlig tremor eller dyskinesi, der ville interferere med EEG som bestemt af PI
  • Parkinsons patienter med klinisk signifikante medicinske eller neurologiske tilstande, som kan være en alternativ årsag til ortostatisk hypotension, såsom neuropati, nyresvigt, hjertesvigt, hjertearytmier, svær diabetes eller rygmarvsskader
  • Efterforskerne vil udelukke patienter, der behandles med medicin, der kan sænke blodtrykket eller hjertefrekvensen markant, såsom antihypertensiv medicin, diuretika og alfa-blokerende medicin
  • Tilstedeværelse af anden kendt sygdom i centralnervesystemet, der kan forstyrre ydeevne eller fortolkning af EEG eller TMS
  • Tilstedeværelse af implanterede metalanordninger, herunder, men ikke begrænset til, pacemakere, dybe hjernestimulatorer, vagale nervestimulatorer, blærestimulatorer eller cochleære implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medial præfrontal cortex - kontrolsted - dorsolateral præfrontal cortex
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation

Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. Denne enhed er FDA-godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges regelmæssigt i neurologisk og psykiatrisk forskning.

iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.

Andre navne:
  • intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Eksperimentel: medial præfrontal cortex - dorsolateral præfrontal cortex - kontrolsted
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne derefter transkraniel magnetisk stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation

Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. Denne enhed er FDA-godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges regelmæssigt i neurologisk og psykiatrisk forskning.

iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.

Andre navne:
  • intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Eksperimentel: dorsolateral præfrontal cortex - medial præfrontal cortex - kontrolsted
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation

Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. Denne enhed er FDA-godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges regelmæssigt i neurologisk og psykiatrisk forskning.

iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.

Andre navne:
  • intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Eksperimentel: dorsolateral præfrontal cortex - kontrolsted - medial præfrontal cortex
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation

Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. Denne enhed er FDA-godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges regelmæssigt i neurologisk og psykiatrisk forskning.

iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.

Andre navne:
  • intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Eksperimentel: kontrolsted - medial præfrontal cortex - dorsolateral præfrontal cortex
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation

Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. Denne enhed er FDA-godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges regelmæssigt i neurologisk og psykiatrisk forskning.

iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.

Andre navne:
  • intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Eksperimentel: kontrolsted - dorsolateral præfrontal cortex - medial præfrontal cortex
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation

Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. Denne enhed er FDA-godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges regelmæssigt i neurologisk og psykiatrisk forskning.

iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.

Andre navne:
  • intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frontal midtlinie theta EEG -magt efter hjernestimulering
Tidsramme: Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er og 30 minutter efter hver ITBS -behandling
Grad af ændring af frontal midtlinie theta (FMT) effekt på elektroencefalografi (EEG) efter hjernestimulering på hvert sted (medial præfrontal cortex, dorsolateral præfrontal cortex, kontrolsted).
Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er og 30 minutter efter hver ITBS -behandling
Korrelation mellem skalaerne for resultater i Parkinsons sygdom - autonom (scopa -AUT) Total score og EEG
Tidsramme: Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er
Korrelationsgrad mellem skalaerne for resultater i Parkinsons sygdom-autonom (scopa-AUT) total score og frontal midtlinje theta EEG-strøm ekstraheret fra baseline præ-stimulering indledende besøg EEG og scopa-AUT spørgeskema. SCOPA-AUT er en valideret autonom symptomundersøgelse for mennesker med Parkinsons sygdom. Det indeholder 6 domæner (gastrointestinal, urin, kardiovaskulær, termoregulerende, pupillary og seksuel). Undersøgere bruger den samlede sammensatte score inklusive alle domæner. Resultatområdet er 0-69 med i alt 23 spørgsmål. 0 betyder ingen symptomer, 69 er den højeste byrde af symptomer. FMT og Scopa-Aut blev vurderet ved baseline. FMT Power og Scopa-Aut blev korreleret ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficientberegningen. En positiv korrelationskoefficient indikerer et positivt forhold mellem vurderingerne; Højere FMT -effekt korrelerer med højere symptombyrde.
Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er
Korrelation mellem det ortostatiske hypotension spørgeskema (OHQ) og EEG
Tidsramme: Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er
Korrelationsgrad mellem det ortostatiske hypotension-spørgeskema (OHQ) komposit score og frontal midtlinje theta EEG-strøm ekstraheret fra baseline præ-stimulering indledende besøg EEG og OHQ-spørgeskema. OHQ består af to sektioner: 1-ortostatisk hypotensionssymptomvurdering, der inkluderer 6 spørgsmål med et scoreområde på 0-66 (0 er ingen symptomer, 66 er mest alvorlige symptomer); og 2-den ortostatiske hypotension daglige aktivitetsskala, der vurderer interferens af symptomer på aktiviteter i dagligdagen. Denne del består af fire spørgsmål, og scoreinterval er 0-44 (0 er ingen interferens, 44 er mest alvorlig interferens). Den sammensatte OHQ -score er den gennemsnitlige score mellem disse to underafsnit. FMT Power og OHQ blev korreleret ved hjælp af beregningen af ​​Spearman -korrelationskoefficienten. En positiv korrelationskoefficient indikerer et positivt forhold mellem vurderingerne; Højere FMT -effekt korrelerer med højere symptombyrde.
Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er
Korrelation mellem graden af ​​ortostatisk hypotension og EEG
Tidsramme: Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er
Korrelationsgrad mellem graden af ​​ortostatisk hypotension og frontal midtlinie theta EEG-effekt måles ekstraheret fra baseline før stimulering besøg EEG og blodtryksforanstaltninger. Ortostatiske vitale tegn måles mindst 30 minutter før de indledende ITB'er som følger: blodtryk måles efter mindst 3 minutters hvile i liggende position. Blodtrykket måles igen efter 3 minutters stående. Reduktion af blodtryk udtrykkes som størrelsen af ​​reduktionen, og dermed afspejler et positivt antal en større reduktion. Mangel på reduktion af blodtryk blev kodet som '0'. En positiv korrelationskoefficient indikerer et positivt forhold mellem vurderingerne; Højere FMT -effekt korrelerer med højere mere alvorlig ortostatisk hypotension.
Mindst 30 minutter før de indledende ITB'er

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scopa-Aut-respons på hjernestimulering
Tidsramme: 30 minutter pre-itbs og 1 dag og 4 dage efter hver ITBS-behandling
Ændring i skalaerne for resultater i Parkinsons sygdom - autonom (scopa -AUT) fra 30 minutter før stimulering til 1 dag efter stimulering og 4 dage efter stimulering. SCOPA-AUT er en valideret autonom symptomundersøgelse for mennesker med Parkinsons sygdom. Det indeholder 6 domæner (gastrointestinal, urin, kardiovaskulær, termoregulerende, pupillary og seksuel). Undersøgere bruger den samlede sammensatte score inklusive alle domæner. Resultatområdet er 0-69 med i alt 23 spørgsmål. 0 betyder ingen symptomer, 69 er den højeste byrde af symptomer
30 minutter pre-itbs og 1 dag og 4 dage efter hver ITBS-behandling
OHQ -svar på hjernestimulering
Tidsramme: Mindst 30 minutter før itbs og dag 1 og dag 4 efter hver ITBS-behandling
Ændring i det ortostatiske hypotension -spørgeskema (OHQ) fra før til efter ITB'er. OHQ administreres mindst 30 minutter før stimulering og igen 1 dag og 4 dage efter stimulering. OHQ er en ortostatisk hypotensionssymptomundersøgelse og består af to sektioner. Den første er den ortostatiske hypotensionssymptomvurdering, der inkluderer 6 spørgsmål med et scoreområde på 0-66 (0 er ingen symptomer, 66 er mest alvorlige symptomer). Den anden del er den ortostatiske hypotension daglige aktivitetsskala, der vurderer interferens af symptomer på aktiviteter i dagligdagen. Denne del består af fire spørgsmål, og scoreinterval er 0-44 (0 er ingen interferens, 44 er mest alvorlig interferens). Undersøgere beregner den sammensatte OHQ -score, som er den gennemsnitlige score mellem disse to underafsnit.
Mindst 30 minutter før itbs og dag 1 og dag 4 efter hver ITBS-behandling
Respons af ortostatisk blodtrykændring til hjernestimulering
Tidsramme: Mindst 30 minutter før hver ITBS -behandling og 30 minutter efter hver ITBS -behandling
Ændring i den ortostatiske blodtryksændring fra før til efter ITB'er. Ortostatiske vitale tegn måles som følger: Blodtryk måles efter mindst 3 minutters hvile i liggende position. Blodtrykket måles igen efter 3 minutters stående. Dette måles mindst 30 minutter før hjernestimulering og igen 30 minutter efter hjernestimulering.
Mindst 30 minutter før hver ITBS -behandling og 30 minutter efter hver ITBS -behandling
Depression Symptomrespons på hjernestimulering
Tidsramme: Mindst 30 minutter før hver ITBS -behandling og dag 1 og dag 4 efter hver ITBS -behandling
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) fra før til efter ITBS. Deltagerne afslutter BDI-II mindst 30 minutter før hjernestimulering. Spørgeskemaet gentages 1 dag og 4 dage efter stimulering. BDI-II er en valideret depressionssymptomundersøgelse. Denne undersøgelse indeholder 21 spørgsmål med et scoreområde på 0-63, hvor 0 betyder ingen depressionssymptomer og 63 indikerer alvorlige depressionssymptomer.
Mindst 30 minutter før hver ITBS -behandling og dag 1 og dag 4 efter hver ITBS -behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for efterforskere, der har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner