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入院中の子供の喘息、肺炎、細気管支炎のケアを改善するための経路を同時に実施する (SIP)

2023年10月12日 更新者:University of California, San Francisco

SIP 研究: 入院中の子供の喘息、肺炎、細気管支炎の治療を改善するための経路を同時に実施する

この研究の目的は、地域の病院で喘息、肺炎、または細気管支炎で入院している子供たちに複数の状態のクリニカルパス介入を実施するための実用的で持続可能な戦略を特定し、テストすることです。 仮説は、多条件経路介入は、対照と比較して、臨床医によるエビデンスに基づく実践の採用の大幅な増加と関連するというものです。 この研究は、米国の地域病院における実用的なクラスター無作為化試験です。 主な成果は、2 年間の持続期間にわたるエビデンスに基づく実践の採用です。 二次転帰には、入院期間、集中治療室への移動、再入院/救急部門の再来が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

喘息、肺炎、細気管支炎は、米国における小児期の入院の最大の原因であり、年間約 35 万件の入院と 20 億ドルの費用が発生しています。 臨床医によるガイドラインの採用が不十分であると、これらの呼吸器疾患で入院した小児の健康状態が悪化し、回復時間/入院期間が長くなり、集中治療室への移送率が高くなり、再入院のリスクが高まります。

パスウェイは、小児病院と地域病院の両方の設定で、臨床医によるエビデンスに基づく実践/ガイドラインの採用を改善することができます。 経路は、臨床医が特定の病状のエビデンスに基づいたケアを段階的にガイドする単純な視覚的な図です (紙または電子的にアクセスできます)。 ほとんどの病院では、一度に 1 つの病状 (喘息など) の経路を実装しています。 しかし、Seattle Children's Hospital は、複数の状態に対する経路を同時に実行するための介入を開発しました。 この介入により、ガイドラインの採用が持続し、滞在期間が短縮され、費用が削減されました。そして、これらの効果は、単一条件経路の実装で示されたものと同等でした。 この多条件経路介入は、独自の実装障壁に直面している地域病院ではまだ研究されていません。

この研究の目的は、地域病院で喘息、肺炎、または細気管支炎で入院している子供たちに多疾患経路介入を実施するための実用的で持続可能な戦略を特定し、テストすることです。 この研究は、米国の地域病院における実用的なクラスター無作為化試験です。 パスウェイの介入は、この介入のために定義された主要な実施戦略 (監査とフィードバック、電子健康記録の統合、計画、研究、行動のサイクル) を使用して実施されます。 主な成果は、2 年間の持続期間にわたるエビデンスに基づく実践の採用です。 二次転帰には、入院期間、集中治療室への移動、再入院/救急部門の再来が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94153
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
          • Sunitha Kaiser, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -喘息の一次診断および入院時の年齢> 2〜< 18歳または
  • -肺炎の一次診断および入院時の年齢が2か月以上18歳未満または
  • -細気管支炎の一次診断および入院時の年齢が2歳未満

除外基準:

  • SARS-CoV-2の診断
  • 他の入院施設からの転入
  • 既存の慢性疾患(肺疾患、心血管疾患、神経疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチコンディションパスウェイインターベンション
マルチコンディションパスウェイ介入は、喘息、肺炎、または細気管支炎の子供のケアを導くために臨床医が選択するパスウェイで構成されています。 主要な実装戦略には、監査とフィードバック、計画-実行-調査-行動のサイクル、および電子注文セットが含まれます。
実験/アーム 1 の説明を参照
介入なし:標準治療
対照群に無作為に割り付けられた病院は、マルチコンディションパスウェイの介入や実施のための外部サポートを受けません。 彼らは、現在の標準的なケアを提供し続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎のエビデンスに基づく実践 1
時間枠:入院中、約2日
狭スペクトル抗生物質の投与
入院中、約2日
肺炎のエビデンスに基づく実践 2
時間枠:入院中、約2日
マクロライド系抗生物質の処方なし
入院中、約2日
喘息のエビデンスに基づく実践 1
時間枠:入院中、約2日
5歳以上の小児に対する吸入コルチコステロイドの処方
入院中、約2日
喘息のエビデンスに基づく実践 2
時間枠:入院中、約2日
定量吸入器の使用
入院中、約2日
喘息のエビデンスに基づく実践 3
時間枠:入院中、約2日
喘息経路/気管支拡張薬離乳プロトコルの使用
入院中、約2日
細気管支炎のエビデンスに基づく実践 1
時間枠:入院中、約2日
気管支拡張剤の投与なし
入院中、約2日
細気管支炎のエビデンスに基づく実践 2
時間枠:入院中、約2日
胸部レントゲンはありません
入院中、約2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:入院中、約2日
入院期間
入院中、約2日
集中治療室への転送
時間枠:入院中、約2日
患者が ICU に転送されるイベント
入院中、約2日
30日間の再入院または救急部門の再来
時間枠:退院後30日
患者が退院後 30 日以内に再入院または救急外来を受診した場合
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sunitha V Kaiser, MD, MSc、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで生成されたデータは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) および NIH/NHLBI のポリシーに従って管理されます。 最終研究データ (研究結果を文書化し、裏付けるために必要なデータセット) は、最終データセットからの主な研究結果が査読付きジャーナルでの出版に受理された後に、共有できるようになります。 共有する前に、データは編集されて病院のすべての直接識別子が削除されます (患者/個人の識別子は収集されません)。

IPD 共有時間枠

データは査読出版後に利用可能になり、3 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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