- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05206695
Gleichzeitige Implementierung von Wegen zur Verbesserung der Behandlung von Kindern im Krankenhaus bei Asthma, Lungenentzündung und Bronchiolitis (SIP)
Die SIP-Studie: Gleichzeitige Implementierung von Behandlungspfaden zur Verbesserung der Behandlung von Kindern im Krankenhaus bei Asthma, Lungenentzündung und Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma, Lungenentzündung und Bronchiolitis sind die Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kindern in den USA, was jährlich zu etwa 350.000 Krankenhauseinweisungen und Kosten in Höhe von 2 Milliarden US-Dollar führt. Eine schlechte Umsetzung der Leitlinien durch Kliniker trägt zu schlechten Gesundheitsergebnissen für Kinder bei, die mit diesen Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, einschließlich längerer Genesungszeiten/Krankenhausaufenthalte, höherer Verlegungsraten auf Intensivstationen und eines erhöhten Risikos einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
Pathways können die Übernahme evidenzbasierter Praktiken/Richtlinien durch Kliniker sowohl in Kinderkrankenhäusern als auch in kommunalen Krankenhäusern verbessern. Pfade sind einfache, visuelle Diagramme, die Kliniker Schritt für Schritt durch die evidenzbasierte Versorgung eines bestimmten medizinischen Zustands führen (Zugriff auf Papier oder elektronisch). Die meisten Krankenhäuser implementieren Pfade für jeweils eine einzelne Erkrankung (z. B. Asthma). Das Seattle Children's Hospital entwickelte jedoch eine Intervention zur gleichzeitigen Implementierung von Wegen für mehrere Erkrankungen. Diese Intervention führte zu einer anhaltenden Einführung der Leitlinie, einer verkürzten Aufenthaltsdauer und geringeren Kosten; und diese Wirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei der Implementierung des Wegs mit einer einzigen Bedingung gezeigt wurden. Diese Multi-Condition-Pathway-Intervention wurde noch nicht in kommunalen Krankenhäusern untersucht, die mit einzigartigen Implementierungsbarrieren konfrontiert sind.
Ziel der Studie ist es, pragmatische und nachhaltige Strategien für die Umsetzung einer multikonditionellen Pathway-Intervention für Kinder zu identifizieren und zu testen, die mit Asthma, Lungenentzündung oder Bronchiolitis in kommunalen Krankenhäusern stationär behandelt werden. Die Studie ist eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie in US-Gemeinschaftskrankenhäusern. Die Pathway-Intervention wird unter Verwendung der für diese Intervention definierten Schlüsselimplementierungsstrategien implementiert (Audit und Feedback, Integration elektronischer Patientenakten, Plan-do-study-act-Zyklen). Das primäre Ergebnis wird die Einführung evidenzbasierter Praktiken über einen längeren Zeitraum von 2 Jahren sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Verlegung auf die Intensivstation und die Wiederaufnahme des Krankenhauses/der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94153
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose Asthma UND Alter > 2 bis < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus ODER
- Primärdiagnose einer Lungenentzündung UND Alter > 2 Monate und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus ODER
- Primärdiagnose Bronchiolitis UND Alter < 2 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von SARS-CoV-2
- Verlegung von einer anderen stationären Einrichtung
- Vorbestehende chronische Erkrankungen (z. B. Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Krankenhäuser, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten weder die Multi-Condition-Pathway-Intervention noch externe Unterstützung für die Implementierung.
Sie werden weiterhin die aktuellen Standards der Pflege bieten.
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Experimental: Multi-Condition Pathway Intervention
Die Multi-Konditions-Pfadintervention besteht aus Pfaden, die Kliniker auswählen, um die Versorgung von Kindern mit Asthma, Lungenentzündung oder Bronchiolitis zu leiten.
Zu den wichtigsten Implementierungsstrategien gehören Audit und Feedback, Plan-Do-Study-Act-Zyklen, elektronische Bestellsätze sowie Mentoring/Facilitation.
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Siehe Experimental/Arm 1 Beschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pneumonie evidenzbasierte Praxis 1
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Verabreichung von Schmalspektrum-Antibiotika
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Pneumonie evidenzbasierte Praxis 2
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Keine Verschreibung von Makrolid-Antibiotika
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Evidenzbasierte Asthmapraxis 1
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden für Kinder ab 5 Jahren
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Evidenzbasierte Asthmapraxis 2
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Verwendung von Dosieraerosolen
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Evidenzbasierte Asthmapraxis 3
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Verwendung eines Entwöhnungsprotokolls für Asthmawege/Bronchodilatatoren
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Bronchiolitis Evidenzbasierte Praxis 2
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Keine Thorax-Röntgenaufnahmen
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Bronchiolitis evidenzbasierte Praxis 1
Zeitfenster: Während eines Krankenhausaufenthalts, ungefähr 2 Tage
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Keine Verabreichung von Albuterol
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Während eines Krankenhausaufenthalts, ungefähr 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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Das Ereignis, dass der Patient auf eine Intensivstation verlegt wird
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Bei einem Krankenhausaufenthalt ca. 2 Tage
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30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder erneuter Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Fall, dass ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird oder einen Besuch in der Notaufnahme hat
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R33HL157804 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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