- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206695
Implementazione simultanea di percorsi per migliorare la cura di asma, polmonite e bronchiolite per i bambini ospedalizzati (SIP)
Lo studio SIP: implementazione simultanea di percorsi per migliorare la cura di asma, polmonite e bronchiolite per i bambini ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Asma, polmonite e bronchiolite sono le principali cause di ricovero infantile negli Stati Uniti, con circa 350.000 ricoveri e 2 miliardi di dollari di costi all'anno. La scarsa adozione delle linee guida da parte dei medici contribuisce a scarsi risultati di salute per i bambini ricoverati con queste malattie respiratorie, inclusi tempi di recupero/degenza ospedaliera più lunghi, tassi più elevati di trasferimento in unità di terapia intensiva e aumento del rischio di riammissione ospedaliera.
I percorsi possono migliorare l'adozione da parte dei medici di pratiche/linee guida basate sull'evidenza sia negli ospedali pediatrici che in quelli di comunità. I percorsi sono semplici diagrammi visivi che guidano i medici passo dopo passo attraverso la cura basata sull'evidenza di una specifica condizione medica (accessibile tramite carta o elettronicamente). La maggior parte degli ospedali implementa percorsi per una singola condizione medica alla volta (ad esempio, l'asma). Ma il Seattle Children's Hospital ha sviluppato un intervento per l'implementazione simultanea di percorsi per più condizioni. Questo intervento ha portato all'adozione prolungata delle linee guida, alla riduzione della durata del soggiorno e alla riduzione dei costi; e questi effetti erano paragonabili a quelli mostrati con l'implementazione del percorso a condizione singola. Questo intervento di percorso multi-condizione non è stato ancora studiato negli ospedali di comunità, che devono affrontare barriere di implementazione uniche.
L'obiettivo dello studio è identificare e testare strategie pragmatiche e sostenibili per l'attuazione di un percorso di intervento multi-condizione per i bambini ricoverati con asma, polmonite o bronchiolite negli ospedali di comunità. Lo studio è uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo negli ospedali della comunità degli Stati Uniti. L'intervento del percorso sarà implementato utilizzando le principali strategie di implementazione definite per questo intervento (audit e feedback, integrazione del fascicolo sanitario elettronico, cicli piano-fai-studio-agisci). L'esito primario sarà l'adozione di pratiche basate sull'evidenza per un periodo prolungato di 2 anni. Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, il trasferimento in unità di terapia intensiva e la riammissione ospedaliera/rivisitazione al pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunitha V Kaiser, MD, MSc
- Numero di telefono: 415-476-3392
- Email: sunitha.kaiser@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94153
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Sunitha Kaiser, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di asma ED età da >2 a <18 anni al momento del ricovero in ospedale OPPURE
- Diagnosi primaria di polmonite ED età >2 mesi e <18 anni al momento del ricovero in ospedale OPPURE
- Diagnosi primaria di bronchiolite ED età <2 anni al momento del ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SARS-CoV-2
- Trasferimento da altra struttura ospedaliera
- Malattie croniche preesistenti (ad esempio, malattie polmonari, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento via multi-condizione
L'intervento del percorso multi-condizione consiste in percorsi da cui i medici scelgono per guidare la cura dei bambini con asma, polmonite o bronchiolite.
Le principali strategie di implementazione includono audit e feedback, cicli di pianificazione-studio-azione e insiemi di ordini elettronici.
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Vedere la descrizione Sperimentale/Braccio 1
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli ospedali randomizzati al braccio di controllo non riceveranno l'intervento del percorso multi-condizione o alcun supporto esterno per l'implementazione.
Continueranno a fornire gli attuali standard di assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite Pratica basata sull'evidenza 1
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Somministrazione di antibiotici a spettro ristretto
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Polmonite Pratica basata sull'evidenza 2
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Nessuna prescrizione di antibiotici macrolidi
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Pratica basata sull'evidenza dell'asma 1
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Prescrizione di corticosteroidi inalatori per bambini di età superiore o uguale a 5 anni
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Pratica basata sull'evidenza dell'asma 2
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Uso di inalatori predosati
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Pratica basata sull'evidenza dell'asma 3
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Uso di un protocollo di svezzamento del percorso dell'asma/broncodilatatore
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Bronchiolite Pratica basata sull'evidenza 1
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
|
Nessuna somministrazione di broncodilatatori
|
Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Bronchiolite Pratica basata sull'evidenza 2
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Nessuna radiografia del torace
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Durata degenza ospedaliera
|
Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
|
L'evento di trasferimento del paziente in terapia intensiva
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Durante un ricovero, circa 2 giorni
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Riammissione ospedaliera di 30 giorni o rivisita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Evento in cui un paziente viene riammesso in ospedale o ha una visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61HL157804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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