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Implementazione simultanea di percorsi per migliorare la cura di asma, polmonite e bronchiolite per i bambini ospedalizzati (SIP)

12 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo studio SIP: implementazione simultanea di percorsi per migliorare la cura di asma, polmonite e bronchiolite per i bambini ospedalizzati

L'obiettivo di questo studio è identificare e testare strategie pragmatiche e sostenibili per l'implementazione di un intervento di percorso clinico multi-condizione per i bambini ricoverati con asma, polmonite o bronchiolite negli ospedali di comunità. L'ipotesi è che l'intervento del percorso multi-condizione sarà associato ad aumenti significativamente maggiori nell'adozione da parte dei medici di pratiche basate sull'evidenza rispetto al controllo. Lo studio è uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo negli ospedali della comunità degli Stati Uniti. L'esito primario sarà l'adozione di pratiche basate sull'evidenza per un periodo prolungato di 2 anni. Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, il trasferimento in unità di terapia intensiva e la riammissione ospedaliera/rivisitazione al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Asma, polmonite e bronchiolite sono le principali cause di ricovero infantile negli Stati Uniti, con circa 350.000 ricoveri e 2 miliardi di dollari di costi all'anno. La scarsa adozione delle linee guida da parte dei medici contribuisce a scarsi risultati di salute per i bambini ricoverati con queste malattie respiratorie, inclusi tempi di recupero/degenza ospedaliera più lunghi, tassi più elevati di trasferimento in unità di terapia intensiva e aumento del rischio di riammissione ospedaliera.

I percorsi possono migliorare l'adozione da parte dei medici di pratiche/linee guida basate sull'evidenza sia negli ospedali pediatrici che in quelli di comunità. I percorsi sono semplici diagrammi visivi che guidano i medici passo dopo passo attraverso la cura basata sull'evidenza di una specifica condizione medica (accessibile tramite carta o elettronicamente). La maggior parte degli ospedali implementa percorsi per una singola condizione medica alla volta (ad esempio, l'asma). Ma il Seattle Children's Hospital ha sviluppato un intervento per l'implementazione simultanea di percorsi per più condizioni. Questo intervento ha portato all'adozione prolungata delle linee guida, alla riduzione della durata del soggiorno e alla riduzione dei costi; e questi effetti erano paragonabili a quelli mostrati con l'implementazione del percorso a condizione singola. Questo intervento di percorso multi-condizione non è stato ancora studiato negli ospedali di comunità, che devono affrontare barriere di implementazione uniche.

L'obiettivo dello studio è identificare e testare strategie pragmatiche e sostenibili per l'attuazione di un percorso di intervento multi-condizione per i bambini ricoverati con asma, polmonite o bronchiolite negli ospedali di comunità. Lo studio è uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo negli ospedali della comunità degli Stati Uniti. L'intervento del percorso sarà implementato utilizzando le principali strategie di implementazione definite per questo intervento (audit e feedback, integrazione del fascicolo sanitario elettronico, cicli piano-fai-studio-agisci). L'esito primario sarà l'adozione di pratiche basate sull'evidenza per un periodo prolungato di 2 anni. Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, il trasferimento in unità di terapia intensiva e la riammissione ospedaliera/rivisitazione al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94153
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Sunitha Kaiser, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di asma ED età da >2 a <18 anni al momento del ricovero in ospedale OPPURE
  • Diagnosi primaria di polmonite ED età >2 mesi e <18 anni al momento del ricovero in ospedale OPPURE
  • Diagnosi primaria di bronchiolite ED età <2 anni al momento del ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SARS-CoV-2
  • Trasferimento da altra struttura ospedaliera
  • Malattie croniche preesistenti (ad esempio, malattie polmonari, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento via multi-condizione
L'intervento del percorso multi-condizione consiste in percorsi da cui i medici scelgono per guidare la cura dei bambini con asma, polmonite o bronchiolite. Le principali strategie di implementazione includono audit e feedback, cicli di pianificazione-studio-azione e insiemi di ordini elettronici.
Vedere la descrizione Sperimentale/Braccio 1
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli ospedali randomizzati al braccio di controllo non riceveranno l'intervento del percorso multi-condizione o alcun supporto esterno per l'implementazione. Continueranno a fornire gli attuali standard di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite Pratica basata sull'evidenza 1
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Somministrazione di antibiotici a spettro ristretto
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Polmonite Pratica basata sull'evidenza 2
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Nessuna prescrizione di antibiotici macrolidi
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Pratica basata sull'evidenza dell'asma 1
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Prescrizione di corticosteroidi inalatori per bambini di età superiore o uguale a 5 anni
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Pratica basata sull'evidenza dell'asma 2
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Uso di inalatori predosati
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Pratica basata sull'evidenza dell'asma 3
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Uso di un protocollo di svezzamento del percorso dell'asma/broncodilatatore
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Bronchiolite Pratica basata sull'evidenza 1
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Nessuna somministrazione di broncodilatatori
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Bronchiolite Pratica basata sull'evidenza 2
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Nessuna radiografia del torace
Durante un ricovero, circa 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
Durata degenza ospedaliera
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante un ricovero, circa 2 giorni
L'evento di trasferimento del paziente in terapia intensiva
Durante un ricovero, circa 2 giorni
Riammissione ospedaliera di 30 giorni o rivisita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Evento in cui un paziente viene riammesso in ospedale o ha una visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche dell'Università della California di San Francisco (UCSF) e NIH/NHLBI. I dati di ricerca finali (il set di dati necessario per documentare e supportare i risultati della ricerca) saranno resi disponibili per la condivisione dopo che i principali risultati della ricerca del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Prima della condivisione, i dati verranno oscurati per rimuovere tutti gli identificatori diretti degli ospedali (non verranno raccolti identificatori di pazienti/individui).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione peer-reviewed e saranno disponibili per 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento via multi-condizione

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