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同时实施改善住院儿童哮喘、肺炎和毛细支气管炎护理的途径 (SIP)

2023年10月12日 更新者:University of California, San Francisco

SIP 研究:同时实施改善住院儿童哮喘、肺炎和细支气管炎护理的途径

本研究的目的是确定和测试实用且可持续的策略,以在社区医院对因哮喘、肺炎或毛细支气管炎住院的儿童实施多条件临床路径干预。 假设是,与对照相比,多条件途径干预将与临床医生采用循证实践的显着增加相关。 该研究是在美国社区医院进行的一项实用的整群随机试验。 主要成果将是在 2 年的持续时间内采用循证实践。 次要结果包括住院时间、重症监护病房转移和再次入院/急诊科再访。

研究概览

详细说明

哮喘、肺炎和细支气管炎是美国儿童住院的首要原因,每年导致大约 350,000 人住院和 20 亿美元的费用。 临床医生采用不当的指南会导致因这些呼吸道疾病住院的儿童的健康状况不佳,包括恢复时间/住院时间更长、转移到重症监护病房的比率更高以及再次入院的风险增加。

途径可以提高临床医生在儿童和社区医院环境中采用循证实践/指南的能力。 路径是简单的可视化图表,可指导临床医生逐步完成特定医疗状况的循证护理(通过纸质或电子方式访问)。 大多数医院一次针对一种疾病(例如哮喘)实施路径。 但是西雅图儿童医院开发了一种干预措施,可以同时实施针对多种情况的途径。 这种干预导致指南的持续采用、住院时间的缩短和成本的降低;并且,这些效果与单一条件路径实施所显示的效果相当。 这种多条件通路干预尚未在面临独特实施障碍的社区医院进行研究。

该研究的目的是确定和测试实用和可持续的策略,以对社区医院因哮喘、肺炎或毛细支气管炎住院的儿童实施多条件途径干预。 该研究是在美国社区医院进行的一项实用的整群随机试验。 路径干预将使用为此干预定义的关键实施策略(审计和反馈、电子健康记录集成、计划-执行-研究-行动周期)实施。 主要成果将是在 2 年的持续时间内采用循证实践。 次要结果包括住院时间、重症监护病房转移和再次入院/急诊科再访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94153
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
          • Sunitha Kaiser, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 哮喘的初步诊断和入院时年龄 >2 至 <18 岁或
  • 肺炎的初步诊断和入院时年龄 >2 个月且 <18 岁或
  • 毛细支气管炎的初步诊断和入院时年龄 <2 岁

排除标准:

  • SARS-CoV-2 的诊断
  • 从另一个住院设施转入
  • 既往存在的慢性疾病(例如,肺病、心血管疾病、神经系统疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多条件通路干预
多条件路径干预包括临床医生选择的路径,以指导对患有哮喘、肺炎或毛细支气管炎的儿童的护理。 关键实施策略包括审计和反馈、计划-执行-研究-行动周期和电子订单集。
请参阅实验/手臂 1 说明
无干预:护理标准
随机分配到对照组的医院将不会接受多条件路径干预或任何外部实施支持。 他们将继续提供当前的护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎循证实践 1
大体时间:住院期间,约2天
应用窄谱抗生素
住院期间,约2天
肺炎循证实践 2
大体时间:住院期间,约2天
无大环内酯类抗生素处方
住院期间,约2天
哮喘循证实践 1
大体时间:住院期间,约2天
大于或等于 5 岁儿童的吸入性皮质类固醇处方
住院期间,约2天
哮喘循证实践 2
大体时间:住院期间,约2天
定量吸入器的使用
住院期间,约2天
哮喘循证实践 3
大体时间:住院期间,约2天
使用哮喘通路/支气管扩张剂撤机方案
住院期间,约2天
细支气管炎循证实践 1
大体时间:住院期间,约2天
不使用支气管扩张剂
住院期间,约2天
细支气管炎循证实践 2
大体时间:住院期间,约2天
没有胸片
住院期间,约2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:住院期间,约2天
住院时间
住院期间,约2天
转移到重症监护室
大体时间:住院期间,约2天
患者被转移到 ICU 的事件
住院期间,约2天
30 天再入院或急诊复诊
大体时间:出院后30天
患者在出院后 30 天内再次入院或急诊就诊的事件
出院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunitha V Kaiser, MD, MSc、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月13日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本项目生成的数据将根据加州大学旧金山分校 (UCSF) 和 NIH/NHLBI 的政策进行管理。 最终研究数据(记录和支持研究结果所必需的数据集)将在最终数据集的主要研究结果被同行评审期刊接受发表后可供共享。 在共享之前,数据将被编辑以去除医院的所有直接标识符(不会收集患者/个人的标识符)。

IPD 共享时间框架

数据将在同行评审出版后可用,有效期为 3 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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