- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206695
Mise en œuvre simultanée de voies pour améliorer les soins de l'asthme, de la pneumonie et de la bronchiolite pour les enfants hospitalisés (SIP)
L'étude SIP : Mise en œuvre simultanée de voies pour améliorer les soins de l'asthme, de la pneumonie et de la bronchiolite pour les enfants hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme, la pneumonie et la bronchiolite sont les principales causes d'hospitalisation des enfants aux États-Unis, entraînant environ 350 000 hospitalisations et 2 milliards de dollars de coûts par an. Une mauvaise adoption des lignes directrices par les cliniciens contribue à de mauvais résultats pour la santé des enfants hospitalisés pour ces maladies respiratoires, notamment un temps de récupération/séjour à l'hôpital plus long, des taux plus élevés de transfert vers des unités de soins intensifs et un risque accru de réadmission à l'hôpital.
Pathways peut améliorer l'adoption par les cliniciens de pratiques/lignes directrices fondées sur des données probantes dans les hôpitaux pour enfants et les hôpitaux communautaires. Les parcours sont des diagrammes simples et visuels qui guident les cliniciens étape par étape dans les soins fondés sur des données probantes d'une condition médicale spécifique (accessibles sur papier ou par voie électronique). La plupart des hôpitaux mettent en œuvre des parcours pour une seule condition médicale à la fois (par exemple, l'asthme). Mais le Seattle Children's Hospital a développé une intervention pour mettre en œuvre simultanément des voies pour plusieurs conditions. Cette intervention a conduit à une adoption soutenue des lignes directrices, à une diminution de la durée du séjour et à une diminution des coûts ; et, ces effets étaient comparables à ceux montrés avec la mise en œuvre de la voie à condition unique. Cette intervention de voie multi-conditions n'a pas encore été étudiée dans les hôpitaux communautaires, qui font face à des obstacles de mise en œuvre uniques.
L'objectif de l'étude est d'identifier et de tester des stratégies pragmatiques et durables pour la mise en œuvre d'une intervention multi-conditions pour les enfants hospitalisés pour asthme, pneumonie ou bronchiolite dans les hôpitaux communautaires. L'étude est un essai pragmatique randomisé en grappes dans des hôpitaux communautaires américains. L'intervention de cheminement sera mise en œuvre en utilisant les principales stratégies de mise en œuvre définies pour cette intervention (audit et rétroaction, intégration du dossier de santé électronique, cycles planifier-faire-étudier-agir). Le résultat principal sera l'adoption de pratiques fondées sur des données probantes sur une période continue de 2 ans. Les critères de jugement secondaires comprennent la durée du séjour à l'hôpital, le transfert en unité de soins intensifs et la réadmission à l'hôpital/la visite aux urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94153
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire d'asthme ET âge > 2 à < 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital OU
- Diagnostic primaire de pneumonie ET âge > 2 mois et < 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital OU
- Diagnostic primaire de bronchiolite ET âge < 2 ans au moment de l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du SRAS-CoV-2
- Transfert depuis un autre établissement hospitalier
- Maladies chroniques préexistantes (par exemple, maladie pulmonaire, maladie cardiovasculaire, troubles neurologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les hôpitaux randomisés dans le bras témoin ne recevront pas l'intervention de la voie multi-conditions ni aucun soutien externe pour la mise en œuvre.
Ils continueront de fournir les normes de soins actuelles.
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Expérimental: Intervention par voie multi-pathologique
L'intervention de parcours multi-condition comprend des parcours que les cliniciens sélectionnent pour guider la prise en charge des enfants souffrant d'asthme, de pneumonie ou de bronchiolite.
Les principales stratégies de mise en œuvre comprennent l'audit et la rétroaction, les cycles planifier-faire-étudier-agir, les ensembles de prescriptions électroniques et le mentorat/l'accompagnement.
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Voir la description Expérimental/Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumonie Pratique fondée sur des preuves 1
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Administration d'un antibiotique à spectre étroit
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Pneumonie Pratique fondée sur des preuves 2
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Pas de prescription d'antibiotiques macrolides
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Pratique fondée sur des données probantes sur l'asthme 1
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Prescription de corticoïdes inhalés pour les enfants de plus ou égal à 5 ans
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Pratique fondée sur des preuves de l'asthme 2
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Utilisation d'inhalateurs-doseurs
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Pratique fondée sur des preuves de l'asthme 3
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Utilisation d'une voie d'asthme/protocole de sevrage bronchodilatateur
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Bronchiolite Evidence Based Practice 2
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Pas de radiographies thoraciques
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Bronchiolite Pratique Basée sur les Preuves 1
Délai: Pendant une hospitalisation, environ 2 jours
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Pas d'administration d'albutérol
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Pendant une hospitalisation, environ 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Transfert aux soins intensifs
Délai: Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Le cas où le patient est transféré dans une unité de soins intensifs
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Lors d'une hospitalisation, environ 2 jours
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours ou nouvelle visite au service des urgences
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Cas d'un patient réadmis à l'hôpital ou ayant une visite au service des urgences dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Bronchite
- Asthme
- Pneumonie
- Bronchiolite
Autres numéros d'identification d'étude
- R33HL157804 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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