- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05206695
Gelijktijdig implementeren van trajecten voor het verbeteren van de zorg voor astma, longontsteking en bronchiolitis voor gehospitaliseerde kinderen (SIP)
De SIP-studie: gelijktijdige implementatie van trajecten voor het verbeteren van de zorg voor astma, longontsteking en bronchiolitis voor gehospitaliseerde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma, longontsteking en bronchiolitis zijn de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname bij kinderen in de VS, wat leidt tot ongeveer 350.000 ziekenhuisopnames en $ 2 miljard aan kosten per jaar. Slechte adoptie van richtlijnen door clinici draagt bij aan slechte gezondheidsresultaten voor kinderen die met deze luchtwegaandoeningen in het ziekenhuis zijn opgenomen, waaronder een langere hersteltijd/verblijf in het ziekenhuis, meer overplaatsingen naar intensive care-afdelingen en een verhoogd risico op heropname in het ziekenhuis.
Trajecten kunnen de acceptatie door clinici van evidence-based praktijken/richtlijnen in zowel kinder- als gemeenschapsziekenhuizen verbeteren. Pathways zijn eenvoudige, visuele diagrammen die clinici stap voor stap door de evidence-based zorg voor een specifieke medische aandoening leiden (toegankelijk via papier of elektronisch). De meeste ziekenhuizen implementeren trajecten voor een enkele medische aandoening tegelijk (bijvoorbeeld astma). Maar het Seattle Children's Hospital ontwikkelde een interventie voor het gelijktijdig implementeren van trajecten voor meerdere aandoeningen. Deze interventie leidde tot duurzame adoptie van richtlijnen, kortere verblijfsduur en lagere kosten; en deze effecten waren vergelijkbaar met die getoond bij de implementatie van een pad met één voorwaarde. Deze trajectinterventie met meerdere aandoeningen is nog niet onderzocht in gemeenschapsziekenhuizen, die te maken hebben met unieke implementatiebarrières.
Het doel van de studie is het identificeren en testen van pragmatische en duurzame strategieën voor het implementeren van een trajectinterventie met meerdere aandoeningen voor kinderen die in openbare ziekenhuizen zijn opgenomen met astma, longontsteking of bronchiolitis. De studie is een pragmatische, cluster-gerandomiseerde studie in Amerikaanse gemeenschapsziekenhuizen. De trajectinterventie zal worden geïmplementeerd met behulp van de belangrijkste implementatiestrategieën die voor deze interventie zijn gedefinieerd (audit en feedback, integratie van elektronische medische dossiers, plannen-doen-studeren-handelen cycli). Het primaire resultaat is de toepassing van evidence-based praktijken gedurende een aanhoudende periode van 2 jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de overplaatsing van de intensive care-afdeling en het opnieuw bezoeken van het ziekenhuis/de spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sunitha V Kaiser, MD, MSc
- Telefoonnummer: 415-476-3392
- E-mail: sunitha.kaiser@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94153
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Sunitha Kaiser, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose astma EN leeftijd >2 tot <18 jaar bij opname in het ziekenhuis OF
- Hoofddiagnose longontsteking EN leeftijd >2 maanden en <18 jaar bij opname in het ziekenhuis OF
- Hoofddiagnose bronchiolitis EN leeftijd <2 jaar bij opname in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van SARS-CoV-2
- Overplaatsing vanuit een andere intramurale instelling
- Reeds bestaande chronische ziekten (bijv. longziekte, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trajectinterventie met meerdere voorwaarden
De trajectinterventie met meerdere aandoeningen bestaat uit trajecten waaruit clinici kiezen om de zorg voor kinderen met astma, longontsteking of bronchiolitis te begeleiden.
Belangrijke implementatiestrategieën zijn audit en feedback, plan-do-study-act-cycli en elektronische ordersets.
|
Zie Experimenteel/Arm 1 beschrijving
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Ziekenhuizen die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen geen multi-conditietrajectinterventie of externe ondersteuning voor implementatie ontvangen.
Zij blijven de huidige zorg leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longontsteking Evidence Based Practice 1
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Toediening van smalspectrumantibioticum
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Longontsteking Evidence Based Practice 2
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Geen voorschrift van macrolide-antibiotica
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Astma Evidence Based Praktijk 1
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Voorschrift van inhalatiecorticosteroïden voor kinderen ouder dan of gelijk aan 5 jaar
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Astma Evidence Based Praktijk 2
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Gebruik van doseerinhalatoren
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Astma Evidence Based Praktijk 3
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Gebruik van een ontwenningsprotocol voor astmaroutes/bronchusverwijders
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Bronchiolitis Evidence-based praktijk 1
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Geen toediening van luchtwegverwijders
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Bronchiolitis Evidence Based Praktijk 2
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Geen thoraxfoto's
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Duur ziekenhuisverblijf
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
Overplaatsing naar Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
De gebeurtenis waarbij een patiënt wordt overgeplaatst naar een IC
|
Tijdens een ziekenhuisopname ongeveer 2 dagen
|
30 dagen ziekenhuisopname of opnieuw bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gebeurtenis waarbij een patiënt opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis of een bezoek krijgt aan de afdeling spoedeisende hulp binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61HL157804 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trajectinterventie met meerdere voorwaarden
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend