- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05206695
Jednoczesne wdrażanie ścieżek poprawy opieki nad chorymi na astmę, zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików u hospitalizowanych dzieci (SIP)
Badanie SIP: jednoczesne wdrażanie ścieżek poprawy opieki nad chorymi na astmę, zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików u hospitalizowanych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma, zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików są głównymi przyczynami hospitalizacji dzieci w Stanach Zjednoczonych, prowadząc do około 350 000 hospitalizacji i 2 miliardów dolarów kosztów rocznie. Niewłaściwe przyjęcie wytycznych przez klinicystów przyczynia się do złych wyników zdrowotnych dzieci hospitalizowanych z powodu tych chorób układu oddechowego, w tym dłuższego czasu rekonwalescencji/pobytu w szpitalu, wyższego wskaźnika przeniesień na oddziały intensywnej terapii i zwiększonego ryzyka ponownej hospitalizacji.
Ścieżki mogą poprawić przyjmowanie przez klinicystów praktyk/wytycznych opartych na dowodach zarówno w szpitalach dziecięcych, jak i środowiskowych. Ścieżki to proste, wizualne diagramy, które prowadzą klinicystów krok po kroku przez opartą na dowodach opiekę nad określonym schorzeniem (dostępną w formie papierowej lub elektronicznej). Większość szpitali wdraża ścieżki dla pojedynczego schorzenia naraz (np. astmy). Ale Szpital Dziecięcy w Seattle opracował interwencję umożliwiającą jednoczesne wdrażanie ścieżek dla wielu schorzeń. Ta interwencja doprowadziła do trwałego przyjęcia wytycznych, skrócenia długości pobytu i zmniejszenia kosztów; i efekty te były porównywalne z efektami pokazanymi przy realizacji ścieżki jednowarunkowej. Ta wielowarunkowa interwencja ścieżki nie była jeszcze badana w szpitalach lokalnych, które napotykają wyjątkowe bariery wdrożeniowe.
Celem badania jest zidentyfikowanie i przetestowanie pragmatycznych i zrównoważonych strategii wdrażania wielowarunkowej ścieżki interwencji u dzieci hospitalizowanych z powodu astmy, zapalenia płuc lub zapalenia oskrzelików w szpitalach lokalnych. Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klastrowym w amerykańskich szpitalach. Interwencja ścieżki zostanie wdrożona przy użyciu kluczowych strategii wdrażania określonych dla tej interwencji (audyt i informacja zwrotna, integracja elektronicznej dokumentacji medycznej, cykle planuj-wykonuj-studiuj-działaj). Podstawowym rezultatem będzie przyjęcie praktyk opartych na dowodach przez dłuższy okres 2 lat. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, przeniesienie na oddział intensywnej terapii oraz ponowną wizytę w szpitalu/oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunitha V Kaiser, MD, MSc
- Numer telefonu: 415-476-3392
- E-mail: sunitha.kaiser@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94153
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Sunitha Kaiser, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie astmy ORAZ wiek >2 do <18 lat w chwili przyjęcia do szpitala LUB
- Pierwotne rozpoznanie zapalenia płuc ORAZ wiek >2 miesięcy i <18 lat w chwili przyjęcia do szpitala LUB
- Pierwotne rozpoznanie zapalenia oskrzelików ORAZ wiek <2 lat w chwili przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza SARS-CoV-2
- Przeniesienie z innej placówki stacjonarnej
- Istniejące wcześniej choroby przewlekłe (np. choroba płuc, choroba układu krążenia, zaburzenia neurologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wielowarunkowa interwencja ścieżki
Interwencja wielowarunkowa składa się ze ścieżek wybieranych przez klinicystów w celu kierowania opieką nad dziećmi z astmą, zapaleniem płuc lub zapaleniem oskrzelików.
Kluczowe strategie wdrożeniowe obejmują audyt i informacje zwrotne, cykle planuj-wykonuj-studiuj-działaj oraz zestawy zamówień elektronicznych.
|
Patrz opis Eksperymentu/Ramienia 1
|
Brak interwencji: Standard opieki
Szpitale przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają interwencji w ramach ścieżki wielowarunkowej ani żadnego zewnętrznego wsparcia wdrożenia.
Będą nadal zapewniać obecne standardy opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących zapalenia płuc 1
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Podawanie antybiotyku o wąskim spektrum działania
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących zapalenia płuc 2
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Brak recepty na antybiotyki makrolidowe
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących astmy 1
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Recepta na wziewne kortykosteroidy dla dzieci w wieku co najmniej 5 lat
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących astmy 2
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Stosowanie inhalatorów z odmierzaną dawką
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących astmy 3
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Zastosowanie protokołu odstawiania od schematu leczenia astmy/leku rozszerzającego oskrzela
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących zapalenia oskrzelików 1
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Brak podawania leków rozszerzających oskrzela
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Praktyka oparta na dowodach dotyczących zapalenia oskrzelików 2
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Brak rtg klatki piersiowej
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Przeniesienie na intensywną terapię
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
Zdarzenie przeniesienia pacjenta na OIOM
|
Podczas hospitalizacji około 2 dni
|
30-dniowa rewizyta w szpitalu lub ponowna wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Zdarzenie ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R61HL157804 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael