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Implementación simultánea de vías para mejorar la atención del asma, la neumonía y la bronquiolitis en niños hospitalizados (SIP)

12 de octubre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

El estudio SIP: implementación simultánea de vías para mejorar la atención del asma, la neumonía y la bronquiolitis en niños hospitalizados

El objetivo de este estudio es identificar y probar estrategias pragmáticas y sostenibles para implementar una intervención de vía clínica de múltiples condiciones para niños hospitalizados con asma, neumonía o bronquiolitis en hospitales comunitarios. La hipótesis es que la intervención de la vía de múltiples condiciones se asociará con aumentos significativamente mayores en la adopción de prácticas basadas en la evidencia por parte de los médicos en comparación con el control. El estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos en hospitales comunitarios de EE. UU. El resultado primario será la adopción de prácticas basadas en la evidencia durante un período sostenido de 2 años. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el traslado a la unidad de cuidados intensivos y la readmisión hospitalaria/revisita al departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El asma, la neumonía y la bronquiolitis son las principales causas de hospitalización infantil en los EE. UU., lo que genera aproximadamente 350 000 hospitalizaciones y $2 mil millones en costos anuales. La adopción deficiente de las pautas por parte de los médicos contribuye a resultados de salud deficientes para los niños hospitalizados con estas enfermedades respiratorias, incluido un tiempo de recuperación/estancia hospitalaria más prolongado, tasas más altas de transferencia a unidades de cuidados intensivos y un mayor riesgo de reingreso hospitalario.

Pathways puede mejorar la adopción por parte de los médicos de prácticas/directrices basadas en evidencia tanto en entornos hospitalarios de niños como comunitarios. Las rutas son diagramas visuales simples que guían a los médicos paso a paso a través de la atención basada en evidencia de una condición médica específica (a los que se accede en papel o electrónicamente). La mayoría de los hospitales implementan vías para una sola condición médica a la vez (por ejemplo, asma). Pero el Seattle Children's Hospital desarrolló una intervención para implementar simultáneamente vías para múltiples condiciones. Esta intervención condujo a la adopción sostenida de la guía, a una menor duración de la estadía y a una disminución de los costos; y estos efectos fueron comparables a los mostrados con la implementación de la vía de una sola condición. Esta vía de intervención de condiciones múltiples aún no se ha estudiado en hospitales comunitarios, que enfrentan barreras de implementación únicas.

El objetivo del estudio es identificar y probar estrategias pragmáticas y sustentables para implementar una vía de intervención de múltiples condiciones para niños hospitalizados con asma, neumonía o bronquiolitis en hospitales comunitarios. El estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos en hospitales comunitarios de EE. UU. La intervención de la ruta se implementará utilizando las estrategias clave de implementación definidas para esta intervención (auditoría y retroalimentación, integración de registros de salud electrónicos, ciclos de planificación-haz-estudiar-actuar). El resultado primario será la adopción de prácticas basadas en la evidencia durante un período sostenido de 2 años. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el traslado a la unidad de cuidados intensivos y la readmisión hospitalaria/revisita al departamento de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sunitha V Kaiser, MD, MSc
  • Número de teléfono: 415-476-3392
  • Correo electrónico: sunitha.kaiser@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94153
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Sunitha Kaiser, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de asma Y edad >2 a <18 años al momento de la admisión al hospital O
  • Diagnóstico primario de neumonía Y edad >2 meses y <18 años al momento de la admisión al hospital O
  • Diagnóstico primario de bronquiolitis Y edad <2 años al momento del ingreso al hospital

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de SARS-CoV-2
  • Traslado desde otro centro para pacientes hospitalizados
  • Enfermedades crónicas preexistentes (por ejemplo, enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular, trastornos neurológicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Vía de Condiciones Múltiples
La intervención de vía de múltiples condiciones consiste en vías que los médicos seleccionan para guiar la atención de los niños con asma, neumonía o bronquiolitis. Las estrategias clave de implementación incluyen la auditoría y la retroalimentación, los ciclos de planear-hacer-estudiar-actuar y los conjuntos de órdenes electrónicas.
Ver descripción Experimental/Brazo 1
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los hospitales asignados al azar al brazo de control no recibirán la intervención de la vía de múltiples condiciones ni ningún apoyo externo para la implementación. Continuarán brindando los estándares actuales de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía Práctica basada en la evidencia 1
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Administración de antibiótico de espectro reducido
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Neumonía Práctica basada en la evidencia 2
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Sin prescripción de antibióticos macrólidos
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Práctica basada en la evidencia del asma 1
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Prescripción de corticoides inhalados a niños mayores o iguales a 5 años
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Práctica basada en la evidencia del asma 2
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Uso de inhaladores de dosis medidas
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Práctica basada en la evidencia del asma 3
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Uso de una ruta de asma/protocolo de destete de broncodilatadores
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Bronquiolitis Práctica basada en la evidencia 1
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
No administración de broncodilatadores
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Bronquiolitis Práctica basada en la evidencia 2
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Sin radiografías de tórax
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Duración de la estancia en el hospital
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Traslado a Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
El caso de que el paciente sea trasladado a una UCI
Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
Reingreso hospitalario de 30 días o nueva visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Caso de que un paciente sea readmitido en el hospital o tenga una visita al departamento de emergencia dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos generados bajo este proyecto serán administrados de acuerdo con las políticas de la Universidad de California San Francisco (UCSF) y NIH/NHLBI. Los datos finales de la investigación (el conjunto de datos necesario para documentar y respaldar los hallazgos de la investigación) estarán disponibles para compartirlos después de que los principales hallazgos de la investigación del conjunto de datos final hayan sido aceptados para su publicación en una revista revisada por pares. Antes de compartir, los datos se redactarán para eliminar todos los identificadores directos de hospitales (no se recopilarán identificadores de pacientes/individuos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación revisada por pares y estarán disponibles durante 3 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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