- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05206695
Implementación simultánea de vías para mejorar la atención del asma, la neumonía y la bronquiolitis en niños hospitalizados (SIP)
El estudio SIP: implementación simultánea de vías para mejorar la atención del asma, la neumonía y la bronquiolitis en niños hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma, la neumonía y la bronquiolitis son las principales causas de hospitalización infantil en los EE. UU., lo que genera aproximadamente 350 000 hospitalizaciones y $2 mil millones en costos anuales. La adopción deficiente de las pautas por parte de los médicos contribuye a resultados de salud deficientes para los niños hospitalizados con estas enfermedades respiratorias, incluido un tiempo de recuperación/estancia hospitalaria más prolongado, tasas más altas de transferencia a unidades de cuidados intensivos y un mayor riesgo de reingreso hospitalario.
Pathways puede mejorar la adopción por parte de los médicos de prácticas/directrices basadas en evidencia tanto en entornos hospitalarios de niños como comunitarios. Las rutas son diagramas visuales simples que guían a los médicos paso a paso a través de la atención basada en evidencia de una condición médica específica (a los que se accede en papel o electrónicamente). La mayoría de los hospitales implementan vías para una sola condición médica a la vez (por ejemplo, asma). Pero el Seattle Children's Hospital desarrolló una intervención para implementar simultáneamente vías para múltiples condiciones. Esta intervención condujo a la adopción sostenida de la guía, a una menor duración de la estadía y a una disminución de los costos; y estos efectos fueron comparables a los mostrados con la implementación de la vía de una sola condición. Esta vía de intervención de condiciones múltiples aún no se ha estudiado en hospitales comunitarios, que enfrentan barreras de implementación únicas.
El objetivo del estudio es identificar y probar estrategias pragmáticas y sustentables para implementar una vía de intervención de múltiples condiciones para niños hospitalizados con asma, neumonía o bronquiolitis en hospitales comunitarios. El estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos en hospitales comunitarios de EE. UU. La intervención de la ruta se implementará utilizando las estrategias clave de implementación definidas para esta intervención (auditoría y retroalimentación, integración de registros de salud electrónicos, ciclos de planificación-haz-estudiar-actuar). El resultado primario será la adopción de prácticas basadas en la evidencia durante un período sostenido de 2 años. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el traslado a la unidad de cuidados intensivos y la readmisión hospitalaria/revisita al departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunitha V Kaiser, MD, MSc
- Número de teléfono: 415-476-3392
- Correo electrónico: sunitha.kaiser@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94153
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Sunitha Kaiser, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de asma Y edad >2 a <18 años al momento de la admisión al hospital O
- Diagnóstico primario de neumonía Y edad >2 meses y <18 años al momento de la admisión al hospital O
- Diagnóstico primario de bronquiolitis Y edad <2 años al momento del ingreso al hospital
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de SARS-CoV-2
- Traslado desde otro centro para pacientes hospitalizados
- Enfermedades crónicas preexistentes (por ejemplo, enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular, trastornos neurológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Vía de Condiciones Múltiples
La intervención de vía de múltiples condiciones consiste en vías que los médicos seleccionan para guiar la atención de los niños con asma, neumonía o bronquiolitis.
Las estrategias clave de implementación incluyen la auditoría y la retroalimentación, los ciclos de planear-hacer-estudiar-actuar y los conjuntos de órdenes electrónicas.
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Ver descripción Experimental/Brazo 1
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los hospitales asignados al azar al brazo de control no recibirán la intervención de la vía de múltiples condiciones ni ningún apoyo externo para la implementación.
Continuarán brindando los estándares actuales de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía Práctica basada en la evidencia 1
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Administración de antibiótico de espectro reducido
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Neumonía Práctica basada en la evidencia 2
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Sin prescripción de antibióticos macrólidos
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Práctica basada en la evidencia del asma 1
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Prescripción de corticoides inhalados a niños mayores o iguales a 5 años
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Práctica basada en la evidencia del asma 2
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Uso de inhaladores de dosis medidas
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Práctica basada en la evidencia del asma 3
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Uso de una ruta de asma/protocolo de destete de broncodilatadores
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Bronquiolitis Práctica basada en la evidencia 1
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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No administración de broncodilatadores
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Bronquiolitis Práctica basada en la evidencia 2
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Sin radiografías de tórax
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Duración de la estancia en el hospital
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Traslado a Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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El caso de que el paciente sea trasladado a una UCI
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Durante una hospitalización, aproximadamente 2 días
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Reingreso hospitalario de 30 días o nueva visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Caso de que un paciente sea readmitido en el hospital o tenga una visita al departamento de emergencia dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Bronquitis
- Neumonía
- Asma
- Bronquiolitis
Otros números de identificación del estudio
- R61HL157804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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