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(ピーク) 消化管間質腫瘍の被験者における CGT9486 + スニチニブ対スニチニブの第 3 相ランダム化試験

2026年6月12日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.

局所進行性、切除不能、または転移性消化管間質腫瘍を有する被験者における CGT9486 + スニチニブ対スニチニブの第 3 相無作為化非盲検多施設臨床試験

これは、スニチニブと組み合わせた CGT9486 の第 3 相、非盲検、国際的、多施設研究です。 これは、約 426 人の患者を登録するマルチパート研究です。 パート 1 は 2 つの評価で構成されています。1) GIST の前治療ラインを少なくとも 1 つ受けた約 20 人の患者を対象に、後続のパートで使用される CGT9486 の最新の製剤の用量を確認すること、および 2) 間の薬物間相互作用を評価することGIST に対して少なくとも 2 つのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を以前に投与された約 18 人の患者における CGT9486 とスニチニブ。 試験の第 2 部では、イマチニブのみによる治療に耐えられない、または以前の治療に失敗した約 388 人の患者を登録し、CGT9486 とスニチニブを併用した場合とスニチニブ単独の場合の有効性を 1:1 の方法で無作為化された患者と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

482

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 引きこもった
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 積極的、募集していない
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 積極的、募集していない
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 積極的、募集していない
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 積極的、募集していない
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 引きこもった
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 積極的、募集していない
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 積極的、募集していない
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 積極的、募集していない
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • 引きこもった
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 積極的、募集していない
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 積極的、募集していない
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 積極的、募集していない
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 引きこもった
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 積極的、募集していない
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 積極的、募集していない
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 積極的、募集していない
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000HWE
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 積極的、募集していない
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 引きこもった
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 積極的、募集していない
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 積極的、募集していない
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 引きこもった
        • Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 積極的、募集していない
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 積極的、募集していない
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • 積極的、募集していない
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna、イタリア、40138
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia、イタリア、25123
        • 積極的、募集していない
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 引きこもった
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence、イタリア、50134
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola、イタリア、47014
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan、イタリア、20133
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo、イタリア、90127
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、イタリア、00128
        • 積極的、募集していない
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona、イタリア、31726
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 積極的、募集していない
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 積極的、募集していない
        • UMC Groningen
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 積極的、募集していない
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 積極的、募集していない
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア、2200
        • 積極的、募集していない
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 積極的、募集していない
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4N2
        • 積極的、募集していない
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal、カナダ、HIT 2M4
        • 積極的、募集していない
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 積極的、募集していない
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 積極的、募集していない
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna、スウェーデン、171 76
        • 積極的、募集していない
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 積極的、募集していない
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 引きこもった
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar、スペイン、30120
        • 引きこもった
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville、スペイン、41013
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • 積極的、募集していない
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 引きこもった
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 積極的、募集していない
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago、チリ、7560908
        • 積極的、募集していない
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 積極的、募集していない
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • 積極的、募集していない
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 積極的、募集していない
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • 積極的、募集していない
        • Oslo University Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 積極的、募集していない
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 積極的、募集していない
        • Institut Bergonie
      • Lille、フランス、59000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • 積極的、募集していない
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13005
        • 積極的、募集していない
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes、フランス、35042
        • 積極的、募集していない
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 積極的、募集していない
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse、フランス、31400
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif、フランス、94805
        • 積極的、募集していない
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、130.83-888
        • 積極的、募集していない
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20.230-130
        • 積極的、募集していない
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo、ブラジル、09060-650
        • 積極的、募集していない
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 引きこもった
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 積極的、募集していない
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 積極的、募集していない
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • 引きこもった
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • 積極的、募集していない
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • 引きこもった
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 積極的、募集していない
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 積極的、募集していない
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 積極的、募集していない
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 積極的、募集していない
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • 積極的、募集していない
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 積極的、募集していない
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 引きこもった
        • National Cancer Center
  • 香港
      • Central、香港
        • 引きこもった
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon、香港
        • 積極的、募集していない
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin、香港
        • 積極的、募集していない
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的に確認された局所進行性、転移性、および/または切除不能なGIST。 分子病理学レポートは、パート 2 で利用可能でなければなりません。分子病理学レポートが入手できないか不十分な場合は、無作為化の前に変異状態を評価するために、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルが必要になります。
  2. -イマチニブに対する疾患の進行または不耐性が記録されている

  3. 被験者は次の治療を受けている必要があります。

    • パート 1a: GIST に対する 1 つ以上の前治療ラインによる治療
    • パート 1b: GIST に対する TKI が 2 回以上前の治療
    • パート 2: イマチニブのみによる事前治療
  4. -mRECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
  5. ECOG - 0 ～ 2
  6. 特定の制限内で臨床的に許容可能なローカル検査室スクリーニング結果（臨床化学および血液学）を持っている

主な除外基準:

  1. -既知のPDGFR駆動変異または既知のコハク酸デヒドロゲナーゼ欠損症
  2. 臨床的に重要な心疾患
  3. -治験薬の最初の投与から4週間以内の大手術（例、腹部開腹術）
  4. -重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除を含むがこれらに限定されない胃腸の異常
  5. -痔または歯茎の出血を除く活動性の出血
  6. -HIV 1または2の血清陽性、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
  7. -スクリーニング時の活動的、制御されていない、全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染
  8. 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の投与を受けた
  9. 3 週間以内にスニチニブを投与された (パート 1a、パート 1b)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1a
CGT9486 + スニチニブ 37.5 mg QD
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：CGT9486
参加者は、定常状態になるまで CGT9486 を受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで CGT9486 とスニチニブの両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
実験的：パート 2 - 実験グループ
CGT9486 + スニチニブ 37.5 mg QD
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：CGT9486
参加者は、定常状態になるまで CGT9486 を受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで CGT9486 とスニチニブの両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
アクティブコンパレータ：パート 2 - コントロール グループ
スニチニブ 37.5mg QD
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
実験的：パート 1b - DDI コホート 1
CGT9486 + スニチニブ 37.5 mg QD
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：CGT9486
参加者は、定常状態になるまで CGT9486 を受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで CGT9486 とスニチニブの両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
実験的：パート 1b - DDI コホート 2
スニチニブ 37.5 mg QD と CGT9486
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：CGT9486
参加者は、定常状態になるまで CGT9486 を受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで CGT9486 とスニチニブの両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
実験的：DDI サブスタディ (ミダゾラム)
ミダゾラム、CGT9486、スニチニブ
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：CGT9486
参加者は、定常状態になるまで CGT9486 を受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで CGT9486 とスニチニブの両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：ミダゾラム
参加者は1日目と16日目にミダゾラムを単回投与されます。
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
実験的：GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
薬：スニチニブ
参加者は、定常状態になるまでスニチニブを受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで、スニチニブと CGT9486 の両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 1b
薬：スニチニブ
参加者は、研究中止規則が満たされるまで経口でスニチニブを受け取ります。
他の名前：
  • スニチニブ - パート 2
薬：CGT9486
参加者は、定常状態になるまで CGT9486 を受け取り、その後、研究中止規則が満たされるまで CGT9486 とスニチニブの両方を経口で受け取ります。
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
薬：Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
薬：CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
他の名前：
  • ベズクラスチニブ
薬：Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1a - 薬物動態 - Cmax
時間枠：16日
最大血漿濃度 (Cmax)
16日
パート 1a - 薬物動態 - AUC
時間枠：16日
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
16日
パート 1b - 薬物動態 - Cmax
時間枠：14日間
最大血漿濃度 (Cmax)
14日間
パート 1b - 薬物動態 - AUC
時間枠：14日間
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
14日間
パート 1b - 薬物動態 - Tmax
時間枠：14日間
観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
14日間
パート 2 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48ヶ月
最初の投与から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
約48ヶ月
DDI サブスタディ - 薬物動態 - AUC
時間枠：16日
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
16日
DDI サブスタディ - 薬物動態 - Cmax
時間枠：14日
最大血漿濃度 (Cmax)
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究部分 - 各治療レジメンの安全性を観察します。
時間枠：約48ヶ月
治験薬の初回投与による有害事象の発生率と重症度
約48ヶ月
すべての研究部分 - 各治療レジメンの安全性を観察します。
時間枠：約48ヶ月
治験薬の初回投与による重篤な有害事象の発生率と重症度
約48ヶ月
すべての研究部分 - 各治療レジメンの安全性を観察します。
時間枠：約48ヶ月
治験薬の初回投与からの用量変更につながる有害事象の発生率
約48ヶ月
すべての研究部分 - 各治療レジメンの安全性を観察します。
時間枠：約48ヶ月
臨床検査結果のベースラインからの変化
約48ヶ月
パート 2 のみ - 生活の質の研究と治療のための欧州機構 (EORTC-QLQ-30)
時間枠：約48ヶ月
スニチニブ単独療法で治療された患者と比較した、スニチニブと組み合わせて CGT9486 で治療された局所進行、切除不能、または転移性 GIST 患者の個々のスコアの変化。 この尺度は 30 の質問で構成され、そのうち 24 は 9 つの多項目尺度に集約され、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な尺度が含まれます。健康状態スケール。 残りの 6 つの単一項目スケールは、症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) を評価します。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
約48ヶ月
パート 1a、パート 1b、パート 2 - 全体的な生存 (OS)
時間枠：約48ヶ月
最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間
約48ヶ月
パート 1a、パート 1b、パート 2 - 客観的応答率 (ORR)
時間枠：約48ヶ月
固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、文書化された完全奏効（CR）+確認された部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
約48ヶ月
パート 1a、パート 1b、パート 2 - 疾病管理率 (DCR)
時間枠：約48ヶ月
16週間でCR + PR + 病状安定（SD）を達成した被験者の割合
約48ヶ月
パート 1a、パート 1b。パート 2 - 応答までの時間 (TTR)
時間枠：約48ヶ月
固形腫瘍における修正された反応評価基準バージョン 1.1 に基づく、初回投与から最初に反応が記録されるまでの時間
約48ヶ月
パート 1a、パート 1b、パート 2 - 応答期間 (DOR)
時間枠：約48ヶ月
最初の反応（CR または PR）から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cogent Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jessica Sachs, MD、Cogent Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGT9486-21-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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