Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Szczyt) Randomizowane badanie fazy 3 CGT9486+sunitynib w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące CGT9486+sunitynib w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego

Jest to otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania CGT9486 w skojarzeniu z sunitynibem. Jest to wieloczęściowe badanie, do którego zostanie włączonych około 426 pacjentów. Część 1 składa się z dwóch ocen: 1) potwierdzenia dawki zaktualizowanej postaci CGT9486 do zastosowania w kolejnych częściach u około 20 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia GIST oraz 2) oceny interakcji lek-lek między CGT9486 i sunitynib u około 18 pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) z powodu GIST. Do drugiej części badania zostanie włączonych około 388 pacjentów, którzy nie tolerują lub nie powiodło się wcześniejsze leczenie samym imatynibem i porównana zostanie skuteczność CGT9486 plus sunitynib z samym sunitynibem z randomizacją w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentyna, X5000HWE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 130.83-888
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20.230-130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Wycofane
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja, 59000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Francja, 35042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Wycofane
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Wycofane
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erasmus MC
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Wycofane
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Kanada, HIT 2M4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Wycofane
        • National Cancer Center
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Wycofane
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Wycofane
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Wycofane
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Wycofane
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Wycofane
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Wycofane
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Karolinska University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Wycofane
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Włochy, 50134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Włochy, 20133
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 00128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy, 31726
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Wycofane
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Wycofane
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, przerzutowy i/lub nieoperacyjny GIST. Raport z patologii molekularnej musi być dostępny dla części 2; jeśli raport z patologii molekularnej jest niedostępny lub nieodpowiedni, wymagana będzie archiwalna lub świeża próbka tkanki nowotworowej w celu oceny statusu mutacji przed randomizacją.
  2. Udokumentowana progresja choroby lub nietolerancja imatynibu

  3. Pacjenci musieli przejść następujące leczenie:

    • Część 1a: Leczenie z ≥1 wcześniejszą linią leczenia GIST
    • Część 1b: Leczenie z ≥2 wcześniejszymi TKI w przypadku GIST
    • Część 2: Wcześniejsze leczenie wyłącznie imatynibem
  4. Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 do 2
  6. Mieć akceptowalne klinicznie wyniki badań przesiewowych w lokalnych laboratoriach (chemia kliniczna i hematologia) w określonych granicach

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane mutacje kierujące PDGFR lub znany niedobór dehydrogenazy bursztynianowej
  2. Klinicznie istotna choroba serca
  3. Duże operacje (np. laparotomia jamy brzusznej) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  4. Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie
  5. Jakiekolwiek czynne krwawienie, z wyłączeniem hemoroidów lub krwawień z dziąseł
  6. Seropozytywna w kierunku HIV 1 lub 2 lub dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. Aktywne, niekontrolowane, ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe podczas badań przesiewowych
  8. Otrzymał silne inhibitory lub induktory CYP3A4
  9. Otrzymał sunitynib w ciągu 3 tygodni (część 1a, część 1b)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a
CGT9486 plus sunitynib 37,5 mg QD
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: CGT9486
Uczestnicy będą otrzymywać CGT9486 do stanu stacjonarnego, a następnie zarówno CGT9486, jak i sunitynib doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperymentalny: Część 2 – Grupa Eksperymentalna
CGT9486 plus sunitynib 37,5 mg QD
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: CGT9486
Uczestnicy będą otrzymywać CGT9486 do stanu stacjonarnego, a następnie zarówno CGT9486, jak i sunitynib doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Aktywny komparator: Część 2 - Grupa kontrolna
sunitynib 37,5 mg QD
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperymentalny: Część 1b — Kohorta DDI 1
CGT9486 plus sunitynib 37,5 mg QD
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: CGT9486
Uczestnicy będą otrzymywać CGT9486 do stanu stacjonarnego, a następnie zarówno CGT9486, jak i sunitynib doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperymentalny: Część 1b — Kohorta DDI 2
sunitynib 37,5 mg QD plus CGT9486
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: CGT9486
Uczestnicy będą otrzymywać CGT9486 do stanu stacjonarnego, a następnie zarówno CGT9486, jak i sunitynib doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe DDI (midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitynib
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: CGT9486
Uczestnicy będą otrzymywać CGT9486 do stanu stacjonarnego, a następnie zarówno CGT9486, jak i sunitynib doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w dniu 1. i dniu 16
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperymentalny: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib do osiągnięcia stanu stacjonarnego, a następnie zarówno sunitynib, jak i CGT9486 doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - Część 1b
Lek: Sunitynib
Uczestnicy będą otrzymywać sunitynib doustnie do czasu spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • sunitynib - część 2
Lek: CGT9486
Uczestnicy będą otrzymywać CGT9486 do stanu stacjonarnego, a następnie zarówno CGT9486, jak i sunitynib doustnie, aż do spełnienia zasad przerwania badania.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lek: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lek: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Inne nazwy:
  • Bezuklastynib
Lek: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a - farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: 16 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
16 dni
Część 1a — farmakokinetyka — AUC
Ramy czasowe: 16 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
16 dni
Część 1b - farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
14 dni
Część 1b — farmakokinetyka — AUC
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
14 dni
Część 1b – farmakokinetyka – Tmax
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
14 dni
Część 2 — Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 48 miesięcy
Badanie dodatkowe DDI – farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: 16 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
16 dni
Badanie dodatkowe DDI – farmakokinetyka – Cmax
Ramy czasowe: 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie części badania — obserwacja bezpieczeństwa każdego schematu leczenia.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki badanego leku
Około 48 miesięcy
Wszystkie części badania — obserwacja bezpieczeństwa każdego schematu leczenia.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki badanego leku
Około 48 miesięcy
Wszystkie części badania — obserwacja bezpieczeństwa każdego schematu leczenia.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki od pierwszej dawki badanego leku
Około 48 miesięcy
Wszystkie części badania — obserwacja bezpieczeństwa każdego schematu leczenia.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Około 48 miesięcy
Tylko Część 2 — Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów (EORTC-QLQ-30)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Zmiana indywidualnych wyników u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST leczonych CGT9486 w skojarzeniu z sunitynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi sunitynibem w monoterapii. Skala składa się z 30 pytań, z których 24 są zagregowane w 9 skal wieloelementowych, w tym 5 skal funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz 1 skala globalna skala stanu zdrowia. Pozostałe 6 jednopunktowych skal ocenia objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka oraz skutki finansowe). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawowych i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów.
Około 48 miesięcy
Część 1a, Część 1b, Część 2 – Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
Około 48 miesięcy
Część 1a, Część 1b, Część 2 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali udokumentowaną odpowiedź całkowitą (CR) + potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Około 48 miesięcy
Część 1a, Część 1b, Część 2 – Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR + PR + stabilną chorobę (SD) po 16 tygodniach
Około 48 miesięcy
Część 1a, Część 1b. Część 2 – Czas na reakcję (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1
Około 48 miesięcy
Część 1a, Część 1b, Część 2 – Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGT9486-21-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj