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(Pico) Um estudo randomizado de Fase 3 de CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais

12 de junho de 2026 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 3 de CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais localmente avançados, irressecáveis ​​ou metastáticos

Este é um estudo de Fase 3, aberto, internacional, multicêntrico de CGT9486 em combinação com sunitinib. Este é um estudo de várias partes que incluirá aproximadamente 426 pacientes. A Parte 1 consiste em duas avaliações: 1) confirmação da dose de uma formulação atualizada de CGT9486 a ser usada em partes subsequentes em aproximadamente 20 pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia para GIST e 2) avaliação de interações medicamentosas entre CGT9486 e sunitinibe em aproximadamente 18 pacientes que receberam pelo menos dois inibidores de tirosina quinase (TKIs) anteriores para GISTs. A segunda parte do estudo incluirá aproximadamente 388 pacientes intolerantes ou que falharam no tratamento anterior apenas com imatinibe e comparará a eficácia de CGT9486 mais sunitinibe com sunitinibe sozinho com pacientes sendo randomizados de maneira 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

482

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ativo, não recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Ativo, não recrutando
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Ativo, não recrutando
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ativo, não recrutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 130.83-888
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Ativo, não recrutando
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Ativo, não recrutando
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Ativo, não recrutando
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Canadá, HIT 2M4
        • Ativo, não recrutando
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Ativo, não recrutando
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Ativo, não recrutando
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Ativo, não recrutando
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Retirado
        • National Cancer Center
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Ativo, não recrutando
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Retirado
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Retirado
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Retirado
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ativo, não recrutando
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Ativo, não recrutando
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Retirado
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ativo, não recrutando
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Retirado
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Retirado
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Ativo, não recrutando
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Bergonie
      • Lille, França, 59000
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13005
        • Ativo, não recrutando
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, França, 35042
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Ativo, não recrutando
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, França, 31400
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, França, 94805
        • Ativo, não recrutando
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Ativo, não recrutando
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ativo, não recrutando
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ativo, não recrutando
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ativo, não recrutando
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Retirado
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Ativo, não recrutando
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Ativo, não recrutando
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ativo, não recrutando
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Retirado
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Itália, 50134
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Itália, 20133
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Itália, 90127
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 00128
        • Ativo, não recrutando
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itália, 31726
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Retirado
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, México, 64710
        • Ativo, não recrutando
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Retirado
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Ativo, não recrutando
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Ativo, não recrutando
        • Oslo University Hospital
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Ativo, não recrutando
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Retirado
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ativo, não recrutando
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Retirado
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Ativo, não recrutando
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Retirado
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ativo, não recrutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Ativo, não recrutando
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Ativo, não recrutando
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Suécia, 171 76
        • Ativo, não recrutando
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Ativo, não recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Ativo, não recrutando
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ativo, não recrutando
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ativo, não recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ativo, não recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Ativo, não recrutando
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. GIST localmente avançado, metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente. O relatório de patologia molecular deve estar disponível para a Parte 2; se o relatório de patologia molecular não estiver disponível ou for inadequado, será necessário um arquivo ou uma amostra de tecido tumoral fresco para avaliar o estado mutacional antes da randomização.
  2. Progressão documentada da doença ou intolerância ao imatinibe

  3. Os indivíduos devem ter recebido o seguinte tratamento:

    • Parte 1a: Tratamento com ≥1 linhas anteriores de terapia para GIST
    • Parte 1b: Tratamento com ≥2 TKI prévios para GISTs
    • Parte 2: Tratamento prévio apenas com imatinibe
  4. Ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 a 2
  6. Ter resultados de triagem laboratorial local clinicamente aceitáveis ​​(química clínica e hematologia) dentro de certos limites

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mutações de condução de PDGFR conhecidas ou deficiência de succinato desidrogenase conhecida
  2. Doença cardíaca clinicamente significativa
  3. Grandes cirurgias (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  4. Anormalidades gastrointestinais, incluindo, entre outros, náuseas e vômitos significativos, má absorção, shunt biliar externo ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada
  5. Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival
  6. Soropositivo para HIV 1 ou 2, ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV).
  7. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas, descontroladas e sistêmicas na Triagem
  8. Recebeu fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
  9. Recebeu sunitinibe em 3 semanas (Parte 1a, Parte 1b)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a
CGT9486 mais sunitinibe 37,5 mg QD
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: CGT9486
Os participantes receberão CGT9486 até o estado estacionário e, em seguida, CGT9486 e sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Parte 2 - Grupo Experimental
CGT9486 mais sunitinibe 37,5 mg QD
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: CGT9486
Os participantes receberão CGT9486 até o estado estacionário e, em seguida, CGT9486 e sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Comparador Ativo: Parte 2 - Grupo de Controle
sunitinibe 37,5 mg QD
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Parte 1b - DDI Coorte 1
CGT9486 mais sunitinibe 37,5 mg QD
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: CGT9486
Os participantes receberão CGT9486 até o estado estacionário e, em seguida, CGT9486 e sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Parte 1b - DDI Coorte 2
sunitinibe 37,5 mg QD mais CGT9486
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: CGT9486
Os participantes receberão CGT9486 até o estado estacionário e, em seguida, CGT9486 e sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Subestudo DDI (midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinibe
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: CGT9486
Os participantes receberão CGT9486 até o estado estacionário e, em seguida, CGT9486 e sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Midazolam
Os participantes receberão uma dose única de midazolam no Dia 1 e no Dia 16
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe até o estado estacionário e, em seguida, sunitinibe e CGT9486 por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 1b
Medicamento: Sunitinibe
Os participantes receberão sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • sunitinibe - Parte 2
Medicamento: CGT9486
Os participantes receberão CGT9486 até o estado estacionário e, em seguida, CGT9486 e sunitinibe por via oral até que as regras de interrupção do estudo sejam atendidas.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicamento: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Outros nomes:
  • Bezuclastinibe
Medicamento: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a - farmacocinética - Cmax
Prazo: 16 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
16 dias
Parte 1a - farmacocinética - AUC
Prazo: 16 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
16 dias
Parte 1b - farmacocinética - Cmax
Prazo: 14 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
14 dias
Parte 1b - farmacocinética - AUC
Prazo: 14 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
14 dias
Parte 1b - farmacocinética - Tmax
Prazo: 14 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
14 dias
Parte 2 - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Tempo desde a primeira dose até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 48 meses
Subestudo DDI - farmacocinética - AUC
Prazo: 16 dias
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
16 dias
Subestudo DDI - farmacocinética - Cmax
Prazo: 14 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as partes do estudo - observando a segurança de cada regime de tratamento.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos da primeira dose do medicamento em estudo
Aproximadamente 48 meses
Todas as partes do estudo - observando a segurança de cada regime de tratamento.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Graves da primeira dose do medicamento em estudo
Aproximadamente 48 meses
Todas as partes do estudo - observando a segurança de cada regime de tratamento.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Incidência de eventos adversos levando a modificações de dose da primeira dose do medicamento em estudo
Aproximadamente 48 meses
Todas as partes do estudo - observando a segurança de cada regime de tratamento.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Alteração da linha de base nos resultados laboratoriais
Aproximadamente 48 meses
Parte 2 Apenas - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-30)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Alteração nas pontuações individuais em pacientes com GIST localmente avançado, irressecável ou metastático tratados com CGT9486 em combinação com sunitinibe em comparação com pacientes tratados com monoterapia com sunitinibe. A escala compreende 30 questões, 24 das quais são agregadas em 9 escalas de vários itens, para incluir 5 escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e 1 escala global escala de estado de saúde. As restantes 6 escalas de item único avaliam os sintomas (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas.
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa documentada (CR) + resposta parcial confirmada (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (RECIST) Versão 1.1
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram RC + RP + doença estável (SD) em 16 semanas
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b. Parte 2 - Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Tempo desde a primeira dose até a primeira resposta documentada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cogent Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGT9486-21-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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