(Piek) Een gerandomiseerde fase 3-studie van CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib bij proefpersonen met gastro-intestinale stromale tumoren
12 juni 2026 bijgewerkt door: Cogent Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische fase 3-studie van CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib bij proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren
Dit is een fase 3, open-label, internationale, multicenter studie van CGT9486 in combinatie met sunitinib.
Dit is een meerdelige studie die ongeveer 426 patiënten zal inschrijven.
Deel 1 bestaat uit twee evaluaties: 1) bevestiging van de dosis van een bijgewerkte formulering van CGT9486 voor gebruik in volgende delen bij ongeveer 20 patiënten die ten minste één eerdere behandelingslijn voor GIST hebben gekregen en 2) evaluatie van geneesmiddelinteracties tussen CGT9486 en sunitinib bij ongeveer 18 patiënten die ten minste twee eerdere tyrosinekinaseremmers (TKI's) voor GIST's hebben gekregen.
Het tweede deel van de studie zal ongeveer 388 patiënten inschrijven die intolerant zijn voor, of bij wie eerdere behandeling met alleen imatinib niet heeft gefaald en zal de werkzaamheid van CGT9486 plus sunitinib vergelijken met sunitinib alleen met patiënten die op een 1:1 manier worden gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
482
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cogent Biosciences
- Telefoonnummer: 617-945-5576
- E-mail: peakinfo@cogentbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Actief, niet wervend
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentinië, X5000HWE
- Actief, niet wervend
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
-
-
-
-
Bankstown, Australië, 2200
- Actief, niet wervend
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Actief, niet wervend
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 130.83-888
- Actief, niet wervend
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20.230-130
- Actief, niet wervend
- lnstituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Actief, niet wervend
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N2
- Actief, niet wervend
- Tom Baker Cancer Center
-
Montreal, Canada, HIT 2M4
- Actief, niet wervend
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Actief, niet wervend
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
- Actief, niet wervend
- Instituto Oncologico FALP
-
Santiago, Chili, 7560908
- Actief, niet wervend
- Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Actief, niet wervend
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Actief, niet wervend
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Actief, niet wervend
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Duitsland, 45147
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Actief, niet wervend
- Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Actief, niet wervend
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Actief, niet wervend
- Institut Bergonie
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Actief, niet wervend
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Actief, niet wervend
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Actief, niet wervend
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Actief, niet wervend
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Actief, niet wervend
- ICO St-Herblain
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Actief, niet wervend
- CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Actief, niet wervend
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Actief, niet wervend
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Central, Hongkong
- Ingetrokken
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
Jordon, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Shatin, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Actief, niet wervend
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bologna, Italië, 40138
- Actief, niet wervend
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Italië, 25123
- Actief, niet wervend
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Italië, 10060
- Ingetrokken
- IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Florence, Italië, 50134
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Milan, Italië, 20133
- Actief, niet wervend
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Actief, niet wervend
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo, Italië, 90127
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italië, 00128
- Actief, niet wervend
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Italië, 20089
- Actief, niet wervend
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italië, 31726
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Ingetrokken
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Actief, niet wervend
- I Can Oncology Center SA De CV
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Ingetrokken
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Actief, niet wervend
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Actief, niet wervend
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Actief, niet wervend
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Actief, niet wervend
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Actief, niet wervend
- Haukeland University Hospital - Bergen
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Actief, niet wervend
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Actief, niet wervend
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Ingetrokken
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Actief, niet wervend
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Actief, niet wervend
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Actief, niet wervend
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Ingetrokken
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Ingetrokken
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanje, 28041
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Actief, niet wervend
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje, 41013
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
New Taipei City, Taiwan, 10002
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Actief, niet wervend
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Actief, niet wervend
- Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Actief, niet wervend
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Ingetrokken
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Actief, niet wervend
- Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Actief, niet wervend
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Ingetrokken
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Actief, niet wervend
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Actief, niet wervend
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Ingetrokken
- Guy's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Actief, niet wervend
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Actief, niet wervend
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Ingetrokken
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Actief, niet wervend
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Actief, niet wervend
- University of Arizona- Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Actief, niet wervend
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- Actief, niet wervend
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Actief, niet wervend
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Actief, niet wervend
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Actief, niet wervend
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Actief, niet wervend
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Ingetrokken
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Actief, niet wervend
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Actief, niet wervend
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Actief, niet wervend
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Actief, niet wervend
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Actief, niet wervend
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Actief, niet wervend
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Actief, niet wervend
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Actief, niet wervend
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Ingetrokken
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Actief, niet wervend
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Actief, niet wervend
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Actief, niet wervend
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Ingetrokken
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Actief, niet wervend
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- Actief, niet wervend
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Actief, niet wervend
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Actief, niet wervend
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Actief, niet wervend
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hosptial
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Ingetrokken
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Actief, niet wervend
- Skåne University Hospital Lund
-
Solna, Zweden, 171 76
- Actief, niet wervend
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, metastatische en/of inoperabele GIST. Moleculair pathologierapport moet beschikbaar zijn voor deel 2; als het moleculaire-pathologierapport niet beschikbaar of ontoereikend is, is een gearchiveerd of vers tumorweefselmonster vereist om de mutatiestatus te evalueren voorafgaand aan randomisatie.
- Gedocumenteerde ziekteprogressie op of intolerantie voor imatinib
Proefpersonen moeten de volgende behandeling hebben ondergaan:
- Deel 1a: Behandeling met ≥1 eerdere therapielijnen voor GIST
- Deel 1b: Behandeling met ≥2 eerdere TKI voor GIST's
- Deel 2: Voorafgaande behandeling met alleen imatinib
- Minstens 1 meetbare laesie hebben volgens mRECIST v1.1
- ECOG - 0 tot 2
- Binnen bepaalde grenzen klinisch aanvaardbare resultaten van lokale laboratoriumscreening hebben (klinische chemie en hematologie).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende PDGFR-aandrijvende mutaties of bekende succinaatdehydrogenasedeficiëntie
- Klinisch significante hartziekte
- Grote operaties (bijv. laparotomie in de buik) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, significante misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
- Elke actieve bloeding met uitzondering van aambei- of tandvleesbloeding
- Seropositief voor HIV 1 of 2, of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
- Actieve, ongecontroleerde, systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties bij screening
- Sterke CYP3A4-remmers of -inductoren gekregen
- Kreeg sunitinib binnen 3 weken (Deel 1a, Deel 1b)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1a
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg eenmaal daags
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen CGT9486 tot steady-state, daarna zowel CGT9486 als sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Experimentele groep
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg eenmaal daags
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen CGT9486 tot steady-state, daarna zowel CGT9486 als sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 - Controlegroep
sunitinib 37,5 mg eenmaal daags
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
Experimenteel: Deel 1b - DDI-cohort 1
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg eenmaal daags
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen CGT9486 tot steady-state, daarna zowel CGT9486 als sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
Experimenteel: Deel 1b - DDI-cohort 2
sunitinib 37,5 mg eenmaal daags plus CGT9486
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen CGT9486 tot steady-state, daarna zowel CGT9486 als sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
Experimenteel: DDI-substudie (midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen CGT9486 tot steady-state, daarna zowel CGT9486 als sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een enkele dosis midazolam op dag 1 en dag 16
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
Experimenteel: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
|
Deelnemers krijgen sunitinib tot steady-state, daarna zowel sunitinib als CGT9486 oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Deelnemers krijgen CGT9486 tot steady-state, daarna zowel CGT9486 als sunitinib oraal totdat aan de regels voor het stoppen van de studie is voldaan.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere namen:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1a - farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
16 dagen
|
|
Deel 1a - farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
16 dagen
|
|
Deel 1b - farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
14 dagen
|
|
Deel 1b - farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
14 dagen
|
|
Deel 1b - farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
|
14 dagen
|
|
Deel 2 - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
DDI-substudie - farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
16 dagen
|
|
DDI-substudie - farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle studiedelen - observeren van de veiligheid van elk behandelingsregime.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Alle studiedelen - observeren van de veiligheid van elk behandelingsregime.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Alle studiedelen - observeren van de veiligheid van elk behandelingsregime.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Alle studiedelen - observeren van de veiligheid van elk behandelingsregime.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumresultaten
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Alleen deel 2 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-30)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Verandering in individuele scores bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde GIST die werden behandeld met CGT9486 in combinatie met sunitinib in vergelijking met patiënten die werden behandeld met sunitinib als monotherapie.
De schaal bestaat uit 30 vragen, waarvan er 24 zijn geaggregeerd in 9 schalen met meerdere items, waaronder 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en 1 algemene gezondheidsstatus schaal.
De overige 6 single-item schalen beoordelen symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact).
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score op de functionerende schalen en de algemene gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren, terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen op een hoger niveau van symptomen duiden.
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 1a, Deel 1b, Deel 2 - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 1a, Deel 1b, Deel 2 - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Percentage proefpersonen dat gedocumenteerde volledige respons (CR) + bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 1a, Deel 1b, Deel 2 - Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Percentage proefpersonen dat CR + PR + stabiele ziekte (SD) bereikte na 16 weken
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 1a, Deel 1b. Deel 2 - Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons op basis van aangepaste responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 1a, Deel 1b, Deel 2 - Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste reactie (CR of PR) tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ongeveer 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Indolen
- Benzazepines
- Pyrroles
- Benzodiazepines
- Sunitinib
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- CGT9486-21-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .