（峰值）CGT9486+舒尼替尼与舒尼替尼在胃肠道间质瘤受试者中的 3 期随机试验
2024年4月3日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
CGT9486+舒尼替尼与舒尼替尼在局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤受试者中的 3 期随机、开放标签、多中心临床研究
这是 CGT9486 联合舒尼替尼的第 3 期、开放标签、国际、多中心研究。
这是一项多部分研究，将招募大约 426 名患者。
第 1 部分包含两项评估：1) 确认 CGT9486 更新配方的剂量，用于后续部分的大约 20 名患者，这些患者之前至少接受过一次 GIST 治疗；2) 评估药物之间的相互作用CGT9486 和舒尼替尼在大约 18 名接受过至少两种先前用于 GIST 的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的患者中。
该研究的第二部分将招募大约 388 名对伊马替尼不耐受或先前治疗失败的患者，并将比较 CGT9486 加舒尼替尼与单独舒尼替尼的疗效，患者以 1:1 的方式随机分配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cogent Biosciences
- 电话号码：617-945-5576
- 邮箱：peakinfo@cogentbio.com
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Calgary、加拿大、T2N 4N2
- 招聘中
- Tom Baker Cancer Center
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Montréal、加拿大、HIT 2M4
- 招聘中
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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Kaohsiung、台湾、83301
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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New Taipei City、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
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Taoyuan、台湾、33305
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
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Aguascalientes、墨西哥、20116
- 招聘中
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
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Monterrey、墨西哥、64710
- 招聘中
- I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
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Oaxaca、墨西哥、68000
- 招聘中
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Seoul、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul national university hosptial
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Campinas、巴西、130.83-888
- 招聘中
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Rio De Janeiro、巴西、20.230-130
- 招聘中
- lnstituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo、巴西、09060-650
- 招聘中
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Bad Saarow、德国、15526
- 招聘中
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Aviano、意大利、33081
- 招聘中
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Candiolo、意大利、10060
- 招聘中
- IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"
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Milano、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona、意大利、31726
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Bergen、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital - Bergen
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Oslo、挪威、0310
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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Brno、捷克语、65653
- 招聘中
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
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Santiago、智利、7560908
- 招聘中
- Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
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Santiago、智利、7500921
- 招聘中
- Instituto Oncologico FALP
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre LEON BERARD
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- AP-HM - Hôpital de la Timone
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Rennes、法国、35042
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- ICO St-Herblain
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Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Brzozów、波兰、36-200
- 招聘中
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
-
Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Bankstown、澳大利亚、2200
- 招聘中
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Lund、瑞典、22185
- 招聘中
- Skane University Hospital Lund
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Solna、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- University of Arizona- Cancer Center
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90404
- 招聘中
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- University of Colorado Denver
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- 招聘中
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's Hospital
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospital
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- UMC Groningen
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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-
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Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
El Palmar、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Santiago De Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- 招聘中
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba、阿根廷、X5000HWE
- 招聘中
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Central、香港
- 招聘中
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Jordon、香港
- 招聘中
- Hong Kong United Oncology Centre
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Sha Tin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期、转移性和/或不可切除的 GIST。 第2部分必须提供分子病理学报告；如果分子病理学报告不可用或不充分，则需要存档或新鲜肿瘤组织样本在随机化之前评估突变状态。
- 记录在案的疾病进展或对伊马替尼不耐受
受试者必须接受过以下治疗：
- 第 1a 部分：GIST ≥ 1 线既往治疗
- 第 1b 部分：使用 ≥ 2 次既往 TKI 治疗 GIST
- 第 2 部分：仅使用伊马替尼的既往治疗
- 根据 mRECIST v1.1 至少有 1 个可测量的病变
- 心电图 - 0 至 2
- 在一定范围内具有临床可接受的当地实验室筛查结果（临床化学和血液学）
关键排除标准：
- 已知的 PDGFR 驱动突变或已知的琥珀酸脱氢酶缺乏症
- 有临床意义的心脏病
- 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术（如开腹手术）
- 胃肠道异常，包括但不限于明显的恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流或会妨碍充分吸收的明显肠切除术
- 除痔疮或牙龈出血外的任何活动性出血
- HIV 1 或 2 血清反应阳性，或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性。
- 筛选时活跃的、不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染
- 接受强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- 3 周内接受舒尼替尼治疗（第 1a 部分、第 1b 部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1a 部分
CGT9486 加舒尼替尼 37.5 mg QD
|
参与者将口服 CGT9486 和舒尼替尼，直到满足研究停止规则。
|
|
实验性的：第 2 部分 - 实验组
CGT9486 加舒尼替尼 37.5 mg QD
|
参与者将口服 CGT9486 和舒尼替尼，直到满足研究停止规则。
|
|
有源比较器：第 2 部分 - 对照组
舒尼替尼 37.5 毫克 QD
|
参与者将接受舒尼替尼直至稳定状态，然后口服舒尼替尼和 CGT9486，直到满足研究停止规则。
其他名称：
参与者将口服舒尼替尼，直到满足研究停止规则。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1b 部分 - DDI 队列 1
CGT9486 加舒尼替尼 37.5 mg QD
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参与者将接受 CGT9486 直至稳定状态，然后口服 CGT9486 和舒尼替尼，直到满足研究停止规则。
|
|
实验性的：第 1b 部分 - DDI 队列 2
舒尼替尼 37.5 mg QD 加 CGT9486
|
参与者将接受舒尼替尼直至稳定状态，然后口服舒尼替尼和 CGT9486，直到满足研究停止规则。
其他名称：
参与者将口服舒尼替尼，直到满足研究停止规则。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1a 部分 - 药代动力学 - Cmax
大体时间：16天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
16天
|
|
第 1a 部分 - 药代动力学 - AUC
大体时间：16天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
16天
|
|
第 1b 部分 - 药代动力学 - Cmax
大体时间：14天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
14天
|
|
第 1b 部分 - 药代动力学 - AUC
大体时间：14天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
14天
|
|
第 1b 部分 - 药代动力学 - Tmax
大体时间：14天
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
|
14天
|
|
第 2 部分 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：约48个月
|
从第一次给药到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
|
约48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有研究部分 - 观察每个治疗方案的安全性。
大体时间：约48个月
|
研究药物首剂不良事件的发生率和严重程度
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 观察每个治疗方案的安全性。
大体时间：约48个月
|
首次服用研究药物后严重不良事件的发生率和严重程度
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 观察每个治疗方案的安全性。
大体时间：约48个月
|
导致研究药物首剂剂量调整的不良事件发生率
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 观察每个治疗方案的安全性。
大体时间：约48个月
|
实验室结果相对于基线的变化
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 总生存期 (OS)
大体时间：约48个月
|
从第一次给药到因任何原因死亡的时间
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：约48个月
|
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，获得记录的完全反应 (CR) + 确认的部分反应 (PR) 的受试者百分比
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 疾病控制率 (DCR)
大体时间：约48个月
|
在 16 周时达到 CR + PR + 疾病稳定 (SD) 的受试者百分比
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 响应时间 (TTR)
大体时间：约48个月
|
根据修改后的实体瘤反应评估标准 1.1 版，从第一次给药到第一次记录反应的时间
|
约48个月
|
|
所有研究部分 - 反应持续时间 (DOR)
大体时间：约48个月
|
从首次缓解（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
|
约48个月
|
|
仅第 2 部分 - 欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC-QLQ-30)
大体时间：约48个月
|
与接受舒尼替尼单药治疗的患者相比，接受 CGT9486 联合舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除或转移性 GIST 患者的个体评分变化。
该量表包含 30 个问题，其中 24 个问题汇总为 9 个多项目量表，包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和 1 个全局量表健康状况量表。
其余 6 个单项量表评估症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好，而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高。
|
约48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica Sachs, MD、Cogent Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- CGT9486-21-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CGT9486加舒尼替尼的临床试验
-
Cogent Biosciences, Inc.招聘中晚期系统性肥大细胞增多症 (AdvSM) | SM 与相关血液肿瘤 (SM-AHN) | 肥大细胞白血病 (MCL) | 侵袭性系统性肥大细胞增多症 (ASM)美国, 挪威, 西班牙, 澳大利亚, 瑞士, 德国, 比利时, 荷兰, 加拿大, 法国, 英国, 奥地利, 意大利
-
Cogent Biosciences, Inc.招聘中肥大细胞增多症 | 肥大细胞增多症，系统性 | SSM | 肥大细胞增多症，惰性美国, 意大利, 加拿大, 澳大利亚, 西班牙, 瑞士, 挪威, 英国, 比利时, 波兰, 荷兰, 德国, 法国, 捷克语, 希腊, 爱尔兰
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完全的
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord招聘中
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge Company终止
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘尿路感染 | 输尿管支架相关症状
-
Yonsei University尚未招聘