Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Piikki) Vaiheen 3 satunnaistettu koe CGT9486+sunitinibistä vs. sunitinibiä potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus CGT9486+sunitinibistä vs. sunitinibiä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain

Tämä on vaiheen 3, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus CGT9486:sta yhdessä sunitinibin kanssa. Tämä on moniosainen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 426 potilasta. Osa 1 koostuu kahdesta arvioinnista: 1) päivitetyn CGT9486-formulaation annoksen vahvistaminen myöhemmissä osissa käytettäväksi noin 20 potilaalla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman GIST-hoitosarjan, ja 2) arvioida lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia CGT9486 ja sunitinibi noin 18 potilaalla, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) GIST:ien hoitoon. Tutkimuksen toiseen osaan otetaan mukaan noin 388 potilasta, jotka eivät siedä imatinibihoitoa tai jotka eivät ole saaneet aiempaa vain imatinibihoitoa, ja verrataan CGT9486:n ja sunitinibin tehoa pelkkään sunitinibiin potilaisiin, jotka on satunnaistettu 1:1-tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentiina, X5000HWE
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Rekrytointi
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 130.83-888
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20.230-130
        • Rekrytointi
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico FALP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 31726
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Kanada, HIT 2M4
        • Rekrytointi
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul national university hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Rekrytointi
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Rekrytointi
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norja, 0310
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Rekrytointi
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Rekrytointi
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen ja/tai ei-leikkaus GIST. Molekyylipatologiaraportti on oltava saatavilla osan 2 osalta; jos molekyylipatologiaraporttia ei ole saatavilla tai se on riittämätön, tarvitaan arkistoitu tai tuore kasvainkudosnäyte mutaatiostatuksen arvioimiseksi ennen satunnaistamista.
  2. Dokumentoitu taudin eteneminen imatinibillä tai intoleranssi imatinibille

  3. Koehenkilöiden on täytynyt saada seuraava hoito:

    • Osa 1a: Hoito ≥ 1 aikaisemmalla GIST-hoitolinjalla
    • Osa 1b: Hoito ≥ 2 aiemmalla TKI:llä GIST:ien varalta
    • Osa 2: Aiempi hoito vain imatinibillä
  4. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECIST v1.1:n mukaan
  5. ECOG - 0-2
  6. Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät paikalliset laboratorioseulontatulokset (kliininen kemia ja hematologia) tietyissä rajoissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut PDGFR:n aiheuttamat mutaatiot tai tunnettu sukkinaattidehydrogenaasin puutos
  2. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  3. Suuret leikkaukset (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  4. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
  5. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta hemorrhoidal tai ikenien verenvuotoa
  6. Seropositiivinen HIV 1:lle tai 2:lle tai positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
  7. Aktiiviset, hallitsemattomat, systeemiset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot seulonnassa
  8. Sai vahvoja CYP3A4-estäjiä tai indusoijia
  9. Sai sunitinibin 3 viikon sisällä (osa 1a, osa 1b)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a
CGT9486 plus sunitinibi 37,5 mg QD
Lääke: CGT9486 plus sunitinibi
Osallistujat saavat sekä CGT9486:n että sunitinibin suun kautta, kunnes tutkimuksen keskeyttämistä koskevat säännöt täyttyvät.
Kokeellinen: Osa 2 - Kokeellinen ryhmä
CGT9486 plus sunitinibi 37,5 mg QD
Lääke: CGT9486 plus sunitinibi
Osallistujat saavat sekä CGT9486:n että sunitinibin suun kautta, kunnes tutkimuksen keskeyttämistä koskevat säännöt täyttyvät.
Active Comparator: Osa 2 - Kontrolliryhmä
sunitinibi 37,5 mg QD
Lääke: Sunitinib
Osallistujat saavat sunitinibia vakaaseen tilaan asti, sitten sekä sunitinibia että CGT9486:ta suun kautta, kunnes tutkimuksen lopetussäännöt täyttyvät.
Muut nimet:
  • sunitinibi – Osa 1b
Lääke: Sunitinib
Osallistujat saavat sunitinibia suun kautta, kunnes opintojen keskeyttämissäännöt täyttyvät.
Muut nimet:
  • sunitinibi – osa 2
Kokeellinen: Osa 1b – DDI-kohortti 1
CGT9486 plus sunitinibi 37,5 mg QD
Lääke: CGT9486
Osallistujat saavat CGT9486:ta vakaaseen tilaan asti, sitten sekä CGT9486:ta että sunitinibia suun kautta, kunnes tutkimuksen lopetussäännöt täyttyvät.
Kokeellinen: Osa 1b – DDI-kohortti 2
sunitinibi 37,5 mg QD plus CGT9486
Lääke: Sunitinib
Osallistujat saavat sunitinibia vakaaseen tilaan asti, sitten sekä sunitinibia että CGT9486:ta suun kautta, kunnes tutkimuksen lopetussäännöt täyttyvät.
Muut nimet:
  • sunitinibi – Osa 1b
Lääke: Sunitinib
Osallistujat saavat sunitinibia suun kautta, kunnes opintojen keskeyttämissäännöt täyttyvät.
Muut nimet:
  • sunitinibi – osa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1a - farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 16 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
16 päivää
Osa 1a - farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: 16 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
16 päivää
Osa 1b – farmakokinetiikka – Cmax
Aikaikkuna: 14 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
14 päivää
Osa 1b – farmakokinetiikka – AUC
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
14 päivää
Osa 1b – farmakokinetiikka – Tmax
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
14 päivää
Osa 2 - Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki tutkimusosat – kunkin hoito-ohjelman turvallisuuden huomioiminen.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimusosat – kunkin hoito-ohjelman turvallisuuden huomioiminen.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimusosat – kunkin hoito-ohjelman turvallisuuden huomioiminen.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat annoksen muutoksiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimusosat – kunkin hoito-ohjelman turvallisuuden huomioiminen.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta laboratoriotuloksissa
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimusosat – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osat – objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) + vahvistetun osittaisen vasteen (PR) perustuen modifioituihin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) versioon 1.1
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osat – taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR + PR + stabiilin sairauden (SD) 16 viikon kohdalla
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osat – vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen perustuen muutettuihin vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Noin 48 kuukautta
Kaikki tutkimusosat – vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 48 kuukautta
Vain osa 2 – Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu (EORTC-QLQ-30)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Muutos yksittäisissä pistemäärissä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen GIST, joita hoidettiin CGT9486:lla yhdessä sunitinibin kanssa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin sunitinibimonoterapialla. Asteikko koostuu 30 kysymyksestä, joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, joihin kuuluu 5 toimintaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoja (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja 1 globaali asteikko. terveydentila-asteikko. Loput 6 yksiosaista asteikkoa arvioivat oireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisasteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cogent Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGT9486-21-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset CGT9486 plus sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa