(피크) 위장관 기질 종양이 있는 피험자에서 CGT9486 + 수니티닙 대 수니티닙의 3상 무작위 임상시험
2026년 6월 12일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
국부적으로 진행되었거나 절제 불가능하거나 전이성인 위장관 기질 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 CGT9486+수니티닙 대 수니티닙의 3상 무작위, 공개, 다기관 임상 연구
이것은 수니티닙과 병용한 CGT9486의 3상, 오픈 라벨, 국제, 다기관 연구입니다.
이것은 약 426명의 환자를 등록할 다중 파트 연구입니다.
파트 1은 두 가지 평가로 구성됩니다. 1) GIST에 대해 이전에 최소 한 가지 치료 라인을 받은 약 20명의 환자를 대상으로 후속 파트에 사용할 CGT9486의 업데이트된 제형의 용량을 확인하고 2) 약물 간 상호 작용을 평가합니다. 이전에 GIST에 대해 최소 2개의 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받은 약 18명의 환자에서 CGT9486 및 수니티닙.
연구의 두 번째 부분은 이마티닙에 내성이 없거나 이전 치료에 실패한 약 388명의 환자를 등록하고 CGT9486 + 수니티닙과 수니티닙 단독의 효능을 환자를 1:1 방식으로 무작위 배정하여 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
482
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cogent Biosciences
- 전화번호: 617-945-5576
- 이메일: peakinfo@cogentbio.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- UMC Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Erasmus MC
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Haukeland University Hospital - Bergen
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Oslo, 노르웨이, 0310
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oslo University Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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New Taipei City, 대만, 10002
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Taiwan University Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- 모집하지 않고 적극적으로
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모집하지 않고 적극적으로
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hosptial
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 빼는
- National Cancer Center
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aarhus University Hospital
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Bad Saarow, 독일, 15526
- 모집하지 않고 적극적으로
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 13125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, 독일, 45147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, 독일, 30625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- 빼는
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
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Monterrey, 멕시코, 64710
- 모집하지 않고 적극적으로
- I Can Oncology Center SA De CV
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- 빼는
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Arizona- Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모집하지 않고 적극적으로
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Colorado Denver
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 빼는
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- 빼는
- University of Toledo Medical Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 빼는
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모집하지 않고 적극적으로
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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Campinas, 브라질, 130.83-888
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20.230-130
- 모집하지 않고 적극적으로
- lnstituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo, 브라질, 09060-650
- 모집하지 않고 적극적으로
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skåne University Hospital Lund
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Solna, 스웨덴, 171 76
- 모집하지 않고 적극적으로
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 빼는
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
El Palmar, 스페인, 30120
- 빼는
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, 스페인, 41013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 빼는
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba, 아르헨티나, X5000HWE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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-
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 빼는
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모집하지 않고 적극적으로
- University College London Hospital
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, 영국, SE1 9RT
- 빼는
- Guy's Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- 빼는
- IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Europeo di Oncologia
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아, 31726
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Brno, 체코, 65653
- 모집하지 않고 적극적으로
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 빼는
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
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Santiago, 칠레, 7500921
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Oncologico FALP
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Santiago, 칠레, 7560908
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
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Calgary, 캐나다, T2N 4N2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tom Baker Cancer Center
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Montreal, 캐나다, HIT 2M4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Hospital
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 빼는
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모집하지 않고 적극적으로
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모집하지 않고 적극적으로
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICO St-Herblain
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gustave Roussy
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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-
-
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Bankstown, 호주, 2200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Central, 홍콩
- 빼는
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Jordon, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hong Kong United Oncology Centre
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Shatin, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST. 분자 병리학 보고서는 파트 2에서 사용할 수 있어야 합니다. 분자 병리학 보고서를 사용할 수 없거나 부적절한 경우 보관 또는 새로운 종양 조직 샘플이 무작위 배정 전에 돌연변이 상태를 평가해야 합니다.
- imatinib에 대한 문서화된 질병 진행 또는 내약성
피험자는 다음과 같은 치료를 받아야 합니다.
- 파트 1a: GIST에 대한 이전 요법이 1개 이상인 치료
- 파트 1b: GIST에 대해 이전에 ≥2 TKI를 사용한 치료
- 파트 2: imatinib만을 사용한 사전 치료
- mRECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG - 0에서 2
- 특정 한도 내에서 임상적으로 허용 가능한 지역 검사 결과(임상 화학 및 혈액학)가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 알려진 PDGFR 구동 돌연변이 또는 알려진 숙신산 탈수소효소 결핍증
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 주요 수술(예: 복부 개복술)
- 상당한 오심 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 이상
- 치질이나 잇몸 출혈을 제외한 활동성 출혈
- HIV 1 또는 2에 대한 혈청양성, 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성.
- 스크리닝 시 활성, 제어되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 투여
- 3주 이내에 수니티닙을 받음(파트 1a, 파트 1b)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1a
CGT9486 + 수니티닙 37.5mg QD
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참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정상 상태가 될 때까지 CGT9486을 받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 CGT9486과 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
실험적: 파트 2 - 실험 그룹
CGT9486 + 수니티닙 37.5mg QD
|
참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정상 상태가 될 때까지 CGT9486을 받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 CGT9486과 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
활성 비교기: 파트 2 - 제어 그룹
수니티닙 37.5mg QD
|
참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
실험적: 파트 1b - DDI 코호트 1
CGT9486 + 수니티닙 37.5mg QD
|
참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정상 상태가 될 때까지 CGT9486을 받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 CGT9486과 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
|
|
실험적: 파트 1b - DDI 코호트 2
수니티닙 37.5mg QD + CGT9486
|
참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정상 상태가 될 때까지 CGT9486을 받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 CGT9486과 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
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실험적: DDI 하위 연구(미다졸람)
미다졸람, CGT9486, 수니티닙
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참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정상 상태가 될 때까지 CGT9486을 받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 CGT9486과 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자들은 1일차와 16일차에 미다졸람을 1회 투여받게 됩니다.
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
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실험적: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
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참가자는 정상 상태가 될 때까지 수니티닙을 투여받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙과 CGT9486을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정상 상태가 될 때까지 CGT9486을 받은 다음 연구 중단 규칙이 충족될 때까지 구두로 CGT9486과 수니티닙을 받습니다.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
다른 이름들:
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1a - 약동학 - Cmax
기간: 16일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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16일
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파트 1a - 약동학 - AUC
기간: 16일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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16일
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파트 1b - 약동학 - Cmax
기간: 14 일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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14 일
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파트 1b - 약동학 - AUC
기간: 14 일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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14 일
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파트 1b - 약동학 - Tmax
기간: 14 일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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14 일
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파트 2 - 무진행 생존(PFS)
기간: 약 48개월
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최초 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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약 48개월
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DDI 하위 연구 - 약동학 - AUC
기간: 16일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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16일
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DDI 하위 연구 - 약동학 - Cmax
기간: 14일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구 부분 - 각 치료 요법의 안전성 관찰.
기간: 약 48개월
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 부작용의 발생률 및 중증도
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약 48개월
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모든 연구 부분 - 각 치료 요법의 안전성 관찰.
기간: 약 48개월
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연구 약물의 첫 번째 투여로 인한 심각한 부작용의 발생률 및 중증도
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약 48개월
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모든 연구 부분 - 각 치료 요법의 안전성 관찰.
기간: 약 48개월
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 용량 조절로 이어지는 이상 반응의 발생률
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약 48개월
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모든 연구 부분 - 각 치료 요법의 안전성 관찰.
기간: 약 48개월
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실험실 결과의 기준선에서 변경
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약 48개월
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파트 2만 해당 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질(EORTC-QLQ-30)
기간: 약 48개월
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수니티닙 단독요법으로 치료받은 환자와 비교하여 수니티닙과 병용하여 CGT9486으로 치료받은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 GIST 환자의 개별 점수 변화.
이 척도는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계되어 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 척도를 포함합니다. 건강 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목 척도는 증상(호흡곤란, 식욕 상실, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향)을 평가합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 양호함을 나타내고, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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약 48개월
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1a부, 1b부, 2부 - 전체 생존(OS)
기간: 약 48개월
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첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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약 48개월
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1a부, 1b부, 2부 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 48개월
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 피험자 비율
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약 48개월
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1a부, 1b부, 2부 - 질병 통제율(DCR)
기간: 약 48개월
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16주차에 CR + PR + 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율
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약 48개월
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1a부, 1b부. 2부 - 응답 시간(TTR)
기간: 약 48개월
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고형 종양 버전 1.1의 수정된 반응 평가 기준에 따라 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간
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약 48개월
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1a부, 1b부, 2부 - 응답 기간(DOR)
기간: 약 48개월
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첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(먼저 발생하는 날짜)까지의 시간
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGT9486-21-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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