Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Пик) Фаза 3 рандомизированного исследования CGT9486 + сунитиниб по сравнению с сунитинибом у субъектов с гастроинтестинальными стромальными опухолями

12 июня 2026 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 CGT9486 + сунитиниб по сравнению с сунитинибом у субъектов с местнораспространенными, нерезектабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта

Это открытое международное многоцентровое исследование фазы 3 CGT9486 в комбинации с сунитинибом. Это многоэтапное исследование, в котором примут участие около 426 пациентов. Часть 1 состоит из двух оценок: 1) подтверждение дозы обновленного состава CGT9486, которая будет использоваться в последующих частях примерно у 20 пациентов, получивших по крайней мере одну предшествующую линию терапии ГИСО, и 2) оценка лекарственного взаимодействия между CGT9486 и сунитиниб примерно у 18 пациентов, которые ранее получали как минимум два ингибитора тирозинкиназы (ИТК) по поводу ГИСО. Во второй части исследования примут участие примерно 388 пациентов с непереносимостью или неудачным предшествующим лечением только иматинибом, и будет сравниваться эффективность комбинации CGT9486 плюс сунитиниб и только сунитиниба, при этом пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

482

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cogent Biosciences
  • Номер телефона: 617-945-5576
  • Электронная почта: peakinfo@cogentbio.com

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия, 2200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Аргентина, X5000HWE
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 130.83-888
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20.230-130
        • Активный, не рекрутирующий
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Активный, не рекрутирующий
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Активный, не рекрутирующий
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Германия, 13125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Германия, 45147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Гонконг
      • Central, Гонконг
        • Отозван
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Отозван
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Отозван
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Отозван
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Италия, 40138
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Италия, 25123
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Отозван
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Италия, 50134
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Италия, 47014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Италия, 20133
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Италия, 90127
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия, 00128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Италия, 31726
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Канада, HIT 2M4
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Margaret Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Отозван
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Активный, не рекрутирующий
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Отозван
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Активный, не рекрутирующий
        • Erasmus MC
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Отозван
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Отозван
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Активный, не рекрутирующий
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Отозван
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Отозван
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Отозван
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Отозван
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Тайвань, 10002
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Активный, не рекрутирующий
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Bergonie
      • Lille, Франция, 59000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Активный, не рекрутирующий
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Франция, 35042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Активный, не рекрутирующий
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Отозван
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Чили, 7560908
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Активный, не рекрутирующий
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Активный, не рекрутирующий
        • Karolinska University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Активный, не рекрутирующий
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Отозван
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная местно-распространенная, метастатическая и/или нерезектабельная ГИСО. Отчет о молекулярной патологии должен быть доступен для Части 2; если отчет о молекулярной патологии недоступен или является неадекватным, потребуется архивный или свежий образец опухолевой ткани для оценки мутационного статуса до рандомизации.
  2. Задокументированное прогрессирование заболевания или непереносимость иматиниба

  3. Субъекты должны пройти следующее лечение:

    • Часть 1a: Лечение ≥1 предшествующей линии терапии GIST
    • Часть 1b: Лечение ГИСО ≥2 предшествующими ИТК
    • Часть 2. Предшествующее лечение только иматинибом
  4. Иметь как минимум 1 измеримое поражение в соответствии с mRECIST v1.1
  5. ЭКОГ - от 0 до 2
  6. Иметь клинически приемлемые результаты местного лабораторного скрининга (клиническая химия и гематология) в определенных пределах.

Ключевые критерии исключения:

  1. Известные управляющие мутации PDGFR или известный дефицит сукцинатдегидрогеназы
  2. Клинически значимое заболевание сердца
  3. Крупные хирургические вмешательства (например, абдоминальная лапаротомия) в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
  4. Желудочно-кишечные нарушения, включая, но не ограничиваясь, значительную тошноту и рвоту, мальабсорбцию, наружный билиарный шунт или значительную резекцию кишечника, препятствующую адекватному всасыванию
  5. Любое активное кровотечение, за исключением геморроидального кровотечения или кровоточивости десен.
  6. Серопозитивный на ВИЧ 1 или 2 или положительный на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  7. Активные, неконтролируемые, системные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции при скрининге
  8. Получал сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
  9. Принимали сунитиниб в течение 3 недель (часть 1a, часть 1b)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а
CGT9486 плюс сунитиниб 37,5 мг QD
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: CGT9486
Участники будут получать CGT9486 до достижения устойчивого состояния, а затем и CGT9486, и сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Экспериментальный: Часть 2 - Экспериментальная группа
CGT9486 плюс сунитиниб 37,5 мг QD
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: CGT9486
Участники будут получать CGT9486 до достижения устойчивого состояния, а затем и CGT9486, и сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Активный компаратор: Часть 2 - Контрольная группа
сунитиниб 37,5 мг QD
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Экспериментальный: Часть 1b — когорта DDI 1
CGT9486 плюс сунитиниб 37,5 мг QD
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: CGT9486
Участники будут получать CGT9486 до достижения устойчивого состояния, а затем и CGT9486, и сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Экспериментальный: Часть 1b — Когорта DDI 2
сунитиниб 37,5 мг QD плюс CGT9486
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: CGT9486
Участники будут получать CGT9486 до достижения устойчивого состояния, а затем и CGT9486, и сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Экспериментальный: Заместительное исследование DDI (мидазолам)
Мидазолам, CGT9486, сунитиниб
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: CGT9486
Участники будут получать CGT9486 до достижения устойчивого состояния, а затем и CGT9486, и сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Мидазолам
Участники получат однократную дозу мидазолама в день 1 и день 16.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Экспериментальный: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб до достижения устойчивого состояния, а затем сунитиниб и CGT9486 перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 1b
Лекарство: Сунитиниб
Участники будут получать сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • сунитиниб - Часть 2
Лекарство: CGT9486
Участники будут получать CGT9486 до достижения устойчивого состояния, а затем и CGT9486, и сунитиниб перорально до тех пор, пока не будут соблюдены правила прекращения исследования.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Лекарство: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Другие имена:
  • Безукластиниб
Лекарство: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1а – фармакокинетика – Cmax
Временное ограничение: 16 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
16 дней
Часть 1а – фармакокинетика – AUC
Временное ограничение: 16 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
16 дней
Часть 1b – фармакокинетика – Cmax
Временное ограничение: 14 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
14 дней
Часть 1b – фармакокинетика – AUC
Временное ограничение: 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
14 дней
Часть 1b – фармакокинетика – Tmax
Временное ограничение: 14 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
14 дней
Часть 2. Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время от первой дозы до зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно 48 месяцев
Подисследование DDI – фармакокинетика – AUC
Временное ограничение: 16 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
16 дней
Подисследование DDI – фармакокинетика – Cmax
Временное ограничение: 14 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все части исследования - соблюдение безопасности каждой схемы лечения.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений после приема первой дозы исследуемого препарата
Примерно 48 месяцев
Все части исследования - соблюдение безопасности каждой схемы лечения.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений после приема первой дозы исследуемого препарата
Примерно 48 месяцев
Все части исследования - соблюдение безопасности каждой схемы лечения.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Частота нежелательных явлений, приведших к изменению дозы первой дозы исследуемого препарата
Примерно 48 месяцев
Все части исследования - соблюдение безопасности каждой схемы лечения.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Изменение лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Примерно 48 месяцев
Только часть 2 — Европейская организация по исследованию и лечению рака, качество жизни (EORTC-QLQ-30)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Изменение индивидуальных показателей у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической ГИСО, получавших CGT9486 в комбинации с сунитинибом, по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию сунитинибом. Шкала включает 30 вопросов, 24 из которых объединены в 9 многоэлементных шкал, включая 5 шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и 1 общую шкалу. шкала состояния здоровья. Остальные 6 шкал с одним пунктом оценивают симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов.
Примерно 48 месяцев
Часть 1a, Часть 1b, Часть 2 – Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время от первой дозы до смерти по любой причине
Примерно 48 месяцев
Часть 1a, Часть 1b, Часть 2 – Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Процент субъектов, которые достигли документально подтвержденного полного ответа (CR) + подтвержденного частичного ответа (PR) на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Примерно 48 месяцев
Часть 1a, Часть 1b, Часть 2 – Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Процент субъектов, достигших CR + PR + стабильного заболевания (SD) через 16 недель
Примерно 48 месяцев
Часть 1а, Часть 1б. Часть 2. Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время от первой дозы до первого документированного ответа на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Примерно 48 месяцев
Часть 1a, Часть 1b, Часть 2 – Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время от первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cogent Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGT9486-21-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться