Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Peak) En randomiserad fas 3-studie av CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos försökspersoner med gastrointestinala stromala tumörer

3 april 2024 uppdaterad av: Cogent Biosciences, Inc.

En fas 3 randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie av CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos försökspersoner med lokalt avancerade, inoperbara eller metastaserande gastrointestinala stromala tumörer

Detta är en fas 3, öppen, internationell multicenterstudie av CGT9486 i kombination med sunitinib. Detta är en flerdelad studie som kommer att registrera cirka 426 patienter. Del 1 består av två utvärderingar: 1) bekräftar dosen av en uppdaterad formulering av CGT9486 som ska användas i efterföljande delar hos cirka 20 patienter som har fått minst en tidigare behandlingslinje för GIST och 2) utvärdering av läkemedelsinteraktioner mellan CGT9486 och sunitinib hos cirka 18 patienter som har fått minst två tidigare tyrosinkinashämmare (TKI) för GIST. Den andra delen av studien kommer att inkludera cirka 388 patienter som är intoleranta mot, eller som misslyckats med tidigare behandling med enbart imatinib, och kommer att jämföra effekten av CGT9486 plus sunitinib med enbart sunitinib med patienter som randomiserats på ett 1:1-sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Rekrytering
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Rekrytering
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 130.83-888
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Rekrytering
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekrytering
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrytering
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • Instituto Oncologico FALP
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Rekrytering
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 31726
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytering
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Kanada, HIT 2M4
        • Rekrytering
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul national university hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Rekrytering
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Rekrytering
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Rekrytering
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad lokalt avancerad, metastaserad och/eller ooperbar GIST. Molekylär patologirapport måste finnas tillgänglig för del 2; om molekylär patologirapport är otillgänglig eller otillräcklig, kommer ett arkiv eller färskt tumörvävnadsprov att krävas för att utvärdera mutationsstatus före randomisering.
  2. Dokumenterad sjukdomsprogression på eller intolerans mot imatinib

  3. Försökspersoner måste ha fått följande behandling:

    • Del 1a: Behandling med ≥1 tidigare behandlingslinjer för GIST
    • Del 1b: Behandling med ≥2 tidigare TKI för GIST
    • Del 2: Tidigare behandling med endast imatinib
  4. Ha minst 1 mätbar lesion enligt mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 till 2
  6. Ha kliniskt acceptabla lokala laboratoriescreeningsresultat (klinisk kemi och hematologi) inom vissa gränser

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kända PDGFR-drivande mutationer eller känd succinatdehydrogenasbrist
  2. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  3. Större operationer (t.ex. abdominal laparotomi) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  4. Gastrointestinala abnormiteter inklusive, men inte begränsat till, betydande illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption
  5. Alla aktiva blödningar exklusive hemorrojder eller tandköttsblödningar
  6. Seropositiv för HIV 1 eller 2, eller positiv för hepatit B ytantigen eller hepatit C virus (HCV) antikropp.
  7. Aktiva, okontrollerade, systemiska bakterie-, svamp- eller virusinfektioner vid screening
  8. Fick starka CYP3A4-hämmare eller inducerare
  9. Fick sunitinib inom 3 veckor (del 1a, del 1b)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Läkemedel: CGT9486 plus sunitinib
Deltagarna kommer att få både CGT9486 och sunitinib oralt tills reglerna för att stoppa studien uppfylls.
Experimentell: Del 2 - Experimentgrupp
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Läkemedel: CGT9486 plus sunitinib
Deltagarna kommer att få både CGT9486 och sunitinib oralt tills reglerna för att stoppa studien uppfylls.
Aktiv komparator: Del 2 - Kontrollgrupp
sunitinib 37,5 mg QD
Läkemedel: Sunitinib
Deltagarna kommer att få sunitinib till steady state och sedan både sunitinib och CGT9486 oralt tills reglerna för att avbryta studien uppfylls.
Andra namn:
  • sunitinib - Del 1b
Läkemedel: Sunitinib
Deltagarna kommer att få sunitinib oralt tills reglerna för att stoppa studien uppfylls.
Andra namn:
  • sunitinib - del 2
Experimentell: Del 1b - DDI Kohort 1
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Läkemedel: CGT9486
Deltagarna kommer att få CGT9486 till steady state sedan både CGT9486 och sunitinib oralt tills reglerna för att avbryta studien uppfylls.
Experimentell: Del 1b - DDI Kohort 2
sunitinib 37,5 mg QD plus CGT9486
Läkemedel: Sunitinib
Deltagarna kommer att få sunitinib till steady state och sedan både sunitinib och CGT9486 oralt tills reglerna för att avbryta studien uppfylls.
Andra namn:
  • sunitinib - Del 1b
Läkemedel: Sunitinib
Deltagarna kommer att få sunitinib oralt tills reglerna för att stoppa studien uppfylls.
Andra namn:
  • sunitinib - del 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a - farmakokinetik - Cmax
Tidsram: 16 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
16 dagar
Del 1a - farmakokinetik - AUC
Tidsram: 16 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
16 dagar
Del 1b - farmakokinetik - Cmax
Tidsram: 14 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
14 dagar
Del 1b - farmakokinetik - AUC
Tidsram: 14 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
14 dagar
Del 1b - farmakokinetik - Tmax
Tidsram: 14 dagar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
14 dagar
Del 2 - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 48 månader
Tid från första dos till dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla studiedelar - observera säkerheten för varje behandlingsregim.
Tidsram: Cirka 48 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar från första dosen av studieläkemedlet
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - observera säkerheten för varje behandlingsregim.
Tidsram: Cirka 48 månader
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar från första dosen av studieläkemedlet
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - observera säkerheten för varje behandlingsregim.
Tidsram: Cirka 48 månader
Förekomst av biverkningar som leder till dosändringar från första dosen av studieläkemedlet
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - observera säkerheten för varje behandlingsregim.
Tidsram: Cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieresultat
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 48 månader
Tid från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak
Cirka 48 månader
Alla studiedelar – objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 48 månader
Andel försökspersoner som uppnådde dokumenterat fullständigt svar (CR) + bekräftat partiellt svar (PR) baserat på modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 48 månader
Andel av försökspersoner som uppnådde CR + PR + stabil sjukdom (SD) vid 16 veckor
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - Tid till svar (TTR)
Tidsram: Cirka 48 månader
Tid från första dos till första dokumenterade svar baserat på modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Cirka 48 månader
Alla studiedelar - Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 48 månader
Tid från första svar (CR eller PR) till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
Cirka 48 månader
Endast del 2 - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Tidsram: Cirka 48 månader
Förändring av individuella poäng hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad GIST som behandlats med CGT9486 i kombination med sunitinib jämfört med patienter som behandlats med sunitinib monoterapi. Skalan består av 30 frågor, varav 24 är aggregerade i 9 skalor med flera objekt, för att inkludera 5 skalor för funktion (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och 1 global skala hälsostatusskala. De återstående 6 enstaka skalorna bedömer symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå, medan högre poäng på symtom- och enstycksskalorna indikerar en högre nivå av symtom.
Cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGT9486-21-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på CGT9486 plus sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera