Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(Csúcs) A CGT9486+Sunitinib kontra szunitinib 3. fázisú randomizált vizsgálata gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő alanyokon

2024. április 3. frissítette: Cogent Biosciences, Inc.

A CGT9486+Sunitinib kontra szunitinib 3. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő alanyokon

Ez egy 3. fázisú, nyílt, nemzetközi, többközpontú vizsgálat a CGT9486-ról szunitinibbel kombinálva. Ez egy több részből álló vizsgálat, amely körülbelül 426 beteget von be. Az 1. rész két értékelésből áll: 1) a CGT9486 frissített készítményének dózisának megerősítése a következő részekben körülbelül 20 olyan betegnél, akik legalább egy korábbi GIST terápiát kaptak, és 2) a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékelése CGT9486 és szunitinib körülbelül 18 olyan betegnél, akik korábban legalább két tirozin-kináz-gátlót (TKI) kaptak GIST-re. A vizsgálat második részébe körülbelül 388 olyan beteget vonnak be, akik nem tolerálják az imatinib-kezelést, vagy akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, és a CGT9486 plusz szunitinib hatásosságát a szunitinib önmagában történő kezeléséhez hasonlítják össze 1:1 arányban randomizált betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentína, X5000HWE
        • Toborzás
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Ausztrália
      • Bankstown, Ausztrália, 2200
        • Toborzás
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 130.83-888
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20.230-130
        • Toborzás
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Toborzás
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Toborzás
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Instituto Oncologico FALP
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Toborzás
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Toborzás
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Toborzás
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Institut Bergonie
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Toborzás
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Toborzás
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Kanada, HIT 2M4
        • Toborzás
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul national university hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Toborzás
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Toborzás
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Toborzás
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
  • Németország
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Toborzás
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Olaszország, 31726
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Toborzás
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, metasztatikus és/vagy nem reszekálható GIST. A molekuláris patológiai jelentésnek rendelkezésre kell állnia a 2. részhez; ha a molekuláris patológiás jelentés nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő, archivált vagy friss tumorszövetmintára lesz szükség a mutációs állapot értékeléséhez a randomizálás előtt.
  2. Dokumentált betegség progressziója vagy intolerancia az imatinibre

  3. Az alanyoknak a következő kezelésben kell részesülniük:

    • 1a. rész: Kezelés ≥1 korábbi GIST terápiával
    • 1b. rész: Kezelés ≥2 korábbi TKI-vel GIST-ekre
    • 2. rész: Csak előzetes kezelés imatinibbel
  4. Legalább 1 mérhető léziója legyen az mRECIST v1.1 szerint
  5. ECOG - 0-2
  6. Klinikailag elfogadható helyi laboratóriumi szűrési eredményekkel kell rendelkeznie (klinikai kémia és hematológia) bizonyos határokon belül

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert PDGFR-hajtómutációk vagy ismert szukcinát-dehidrogenáz-hiány
  2. Klinikailag jelentős szívbetegség
  3. Jelentősebb műtétek (pl. hasi laparotomia) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  4. Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős hányingert és hányást, felszívódási zavart, külső epeúti shuntot vagy jelentős bélreszekciót, amelyek kizárják a megfelelő felszívódást
  5. Bármilyen aktív vérzés, kivéve az aranyér- vagy fogínyvérzést
  6. Szeropozitív HIV 1 vagy 2, vagy pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra.
  7. Aktív, kontrollálatlan, szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések a szűréskor
  8. Erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat kapott
  9. 3 héten belül megkapta a sunitinibet (1a. rész, 1b. rész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. rész
CGT9486 plusz 37,5 mg szunitinib QD
Drog: CGT9486 plusz sunitinib
A résztvevők mind a CGT9486-ot, mind a szunitinibet szájon át kapják, amíg a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályokat nem teljesítik.
Kísérleti: 2. rész – Kísérleti csoport
CGT9486 plusz 37,5 mg szunitinib QD
Drog: CGT9486 plusz sunitinib
A résztvevők mind a CGT9486-ot, mind a szunitinibet szájon át kapják, amíg a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályokat nem teljesítik.
Aktív összehasonlító: 2. rész – Ellenőrző csoport
szunitinib 37,5 mg QD
Drog: Szunitinib
A résztvevők szunitinibet kapnak az egyensúlyi állapotig, majd mind a szunitinibet, mind a CGT9486-ot szájon át, amíg a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályokat be nem tartják.
Más nevek:
  • szunitinib – 1b. rész
Drog: Szunitinib
A résztvevők szájon át kapják a szunitinibet, amíg nem teljesülnek a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályok.
Más nevek:
  • szunitinib – 2. rész
Kísérleti: 1b. rész – DDI 1. kohorsz
CGT9486 plusz 37,5 mg szunitinib QD
Drog: CGT9486
A résztvevők CGT9486-ot kapnak az egyensúlyi állapotig, majd a CGT9486-ot és a szunitinibet is szájon át, amíg nem teljesülnek a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályok.
Kísérleti: 1b. rész – DDI 2. kohorsz
szunitinib 37,5 mg QD plusz CGT9486
Drog: Szunitinib
A résztvevők szunitinibet kapnak az egyensúlyi állapotig, majd mind a szunitinibet, mind a CGT9486-ot szájon át, amíg a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályokat be nem tartják.
Más nevek:
  • szunitinib – 1b. rész
Drog: Szunitinib
A résztvevők szájon át kapják a szunitinibet, amíg nem teljesülnek a vizsgálat leállítására vonatkozó szabályok.
Más nevek:
  • szunitinib – 2. rész

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. rész – farmakokinetika – Cmax
Időkeret: 16 nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
16 nap
1a. rész – farmakokinetika – AUC
Időkeret: 16 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
16 nap
1b. rész – farmakokinetika – Cmax
Időkeret: 14 nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
14 nap
1b. rész – Farmakokinetika – AUC
Időkeret: 14 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
14 nap
1b. rész – farmakokinetika – Tmax
Időkeret: 14 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
14 nap
2. rész – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vizsgálati rész – az egyes kezelési rendek biztonságosságának betartása.
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgált gyógyszer első adagja után
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – az egyes kezelési rendek biztonságosságának betartása.
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Súlyos mellékhatások előfordulása és súlyossága a vizsgált gyógyszer első adagja után
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – az egyes kezelési rendek biztonságosságának betartása.
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisától kezdve dózismódosításhoz vezetnek
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – az egyes kezelési rendek biztonságosságának betartása.
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi eredményekben
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik dokumentált teljes választ (CR) + megerősített részleges választ (PR) értek el a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik CR + PR + stabil betegséget (SD) értek el a 16. héten
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az első adagtól az első dokumentált válaszig eltelt idő a Solid Tumors 1.1-es verzió módosított válaszértékelési kritériumai alapján
Körülbelül 48 hónap
Minden vizsgálati rész – A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az első választól (CR vagy PR) a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 48 hónap
Csak 2. rész – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség (EORTC-QLQ-30)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az egyéni pontszámok változása a CGT9486-tal és szunitinibbel kombinációban kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szunitinib monoterápiával kezelt betegekkel. A skála 30 kérdésből áll, amelyek közül 24 9 többtételes skálán van összesítve, amelyek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és 1 globális skálát tartalmaznak. egészségi állapot skála. A fennmaradó 6 egytételes skála a tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és a pénzügyi hatás) értékeli. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet, míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét jelzi.
Körülbelül 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGT9486-21-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a CGT9486 plusz sunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel