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(Peak) Eine randomisierte Phase-3-Studie mit CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren

12. Juni 2026 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren

Dies ist eine offene, internationale, multizentrische Phase-3-Studie mit CGT9486 in Kombination mit Sunitinib. Dies ist eine mehrteilige Studie, in die etwa 426 Patienten aufgenommen werden. Teil 1 besteht aus zwei Bewertungen: 1) Bestätigung der Dosis einer aktualisierten Formulierung von CGT9486, die in nachfolgenden Teilen bei etwa 20 Patienten verwendet werden soll, die mindestens eine vorherige Therapielinie für GIST erhalten haben, und 2) Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln CGT9486 und Sunitinib bei ungefähr 18 Patienten, die zuvor mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) gegen GIST erhalten hatten. In den zweiten Teil der Studie werden etwa 388 Patienten aufgenommen, die eine Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Imatinib haben oder bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen ist, und die Wirksamkeit von CGT9486 plus Sunitinib mit Sunitinib allein mit Patienten verglichen werden, die 1:1 randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien, X5000HWE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 130.83-888
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Zurückgezogen
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Zurückgezogen
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 31726
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Kanada, HIT 2M4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Zurückgezogen
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Zurückgezogen
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus MC
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Zurückgezogen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Zurückgezogen
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Zurückgezogen
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Zurückgezogen
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Zurückgezogen
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Zurückgezogen
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Zurückgezogen
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Zurückgezogen
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Zurückgezogen
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, metastasierter und/oder inoperabler GIST. Molekularpathologischer Bericht muss für Teil 2 vorliegen; Wenn der molekularpathologische Bericht nicht verfügbar oder unzureichend ist, wird eine archivierte oder frische Tumorgewebeprobe benötigt, um den Mutationsstatus vor der Randomisierung zu bewerten.
  2. Dokumentierter Krankheitsverlauf unter Imatinib oder Intoleranz gegenüber Imatinib

  3. Die Probanden müssen die folgende Behandlung erhalten haben:

    • Teil 1a: Behandlung mit ≥ 1 vorherigen Therapielinien für GIST
    • Teil 1b: Behandlung mit ≥ 2 vorherigen TKI für GISTs
    • Teil 2: Vorbehandlung nur mit Imatinib
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß mRECIST v1.1 haben
  5. ECOG - 0 bis 2
  6. Innerhalb bestimmter Grenzen klinisch akzeptable lokale Labor-Screening-Ergebnisse (klinische Chemie und Hämatologie) haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte PDGFR-treibende Mutationen oder bekannter Succinat-Dehydrogenase-Mangel
  2. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  3. Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erhebliche Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer biliärer Shunt oder signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption ausschließen würden
  5. Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten
  6. Seropositiv für HIV 1 oder 2 oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  7. Aktive, unkontrollierte, systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen beim Screening
  8. Starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren erhalten
  9. Erhalt von Sunitinib innerhalb von 3 Wochen (Teil 1a, Teil 1b)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a
CGT9486 plus Sunitinib 37,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: CGT9486
Die Teilnehmer erhalten CGT9486 bis zum Steady-State, dann sowohl CGT9486 als auch Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Teil 2 - Experimentelle Gruppe
CGT9486 plus Sunitinib 37,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: CGT9486
Die Teilnehmer erhalten CGT9486 bis zum Steady-State, dann sowohl CGT9486 als auch Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Aktiver Komparator: Teil 2 - Kontrollgruppe
Sunitinib 37,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Teil 1b – DDI Kohorte 1
CGT9486 plus Sunitinib 37,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: CGT9486
Die Teilnehmer erhalten CGT9486 bis zum Steady-State, dann sowohl CGT9486 als auch Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Teil 1b – DDI Kohorte 2
Sunitinib 37,5 mg einmal täglich plus CGT9486
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: CGT9486
Die Teilnehmer erhalten CGT9486 bis zum Steady-State, dann sowohl CGT9486 als auch Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: DDI-Teilstudie (Midazolam)
Midazolam, CGT9486, Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: CGT9486
Die Teilnehmer erhalten CGT9486 bis zum Steady-State, dann sowohl CGT9486 als auch Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 16 eine Einzeldosis Midazolam
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib bis zum Steady-State, dann sowohl Sunitinib als auch CGT9486 oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 1b
Arzneimittel: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Sunitinib – Teil 2
Arzneimittel: CGT9486
Die Teilnehmer erhalten CGT9486 bis zum Steady-State, dann sowohl CGT9486 als auch Sunitinib oral, bis die Regeln zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Arzneimittel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andere Namen:
  • Bezuclastinib
Arzneimittel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a - Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: 16 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
16 Tage
Teil 1a – Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
16 Tage
Teil 1b – Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: 14 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
14 Tage
Teil 1b – Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
14 Tage
Teil 1b – Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
14 Tage
Teil 2 – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 48 Monate
DDI-Teilstudie – Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
16 Tage
DDI-Teilstudie – Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: 14 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Studienteile – unter Beachtung der Sicherheit jedes Behandlungsschemas.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ungefähr 48 Monate
Alle Studienteile – unter Beachtung der Sicherheit jedes Behandlungsschemas.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ungefähr 48 Monate
Alle Studienteile – unter Beachtung der Sicherheit jedes Behandlungsschemas.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zu Dosisanpassungen gegenüber der ersten Dosis des Studienmedikaments führen
Ungefähr 48 Monate
Alle Studienteile – unter Beachtung der Sicherheit jedes Behandlungsschemas.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Änderung der Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Ungefähr 48 Monate
Nur Teil 2 – European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-30)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Veränderung der individuellen Scores bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem GIST, die mit CGT9486 in Kombination mit Sunitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Sunitinib-Monotherapie behandelt wurden. Die Skala umfasst 30 Fragen, von denen 24 in 9 Multi-Item-Skalen aggregiert sind, darunter 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und 1 globale Gesundheitszustandsskala. Die restlichen 6 Single-Item-Skalen bewerten Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau hinweisen.
Ungefähr 48 Monate
Teil 1a, Teil 1b, Teil 2 – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr 48 Monate
Teil 1a, Teil 1b, Teil 2 – Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine dokumentierte vollständige Remission (CR) + bestätigte teilweise Remission (PR) erreichten, basierend auf den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Ungefähr 48 Monate
Teil 1a, Teil 1b, Teil 2 – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach 16 Wochen CR + PR + stabile Erkrankung (SD) erreichten
Ungefähr 48 Monate
Teil 1a, Teil 1b. Teil 2 – Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion basierend auf den modifizierten Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1
Ungefähr 48 Monate
Teil 1a, Teil 1b, Teil 2 – Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGT9486-21-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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