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(Picco) Uno studio randomizzato di fase 3 di CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in soggetti con tumori stromali gastrointestinali

12 giugno 2026 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico di CGT9486+Sunitinib rispetto a Sunitinib in soggetti con tumori stromali gastrointestinali localmente avanzati, non resecabili o metastatici

Questo è uno studio di Fase 3, in aperto, internazionale, multicentrico su CGT9486 in combinazione con sunitinib. Questo è uno studio in più parti che arruolerà circa 426 pazienti. La Parte 1 consiste in due valutazioni: 1) conferma della dose di una formulazione aggiornata di CGT9486 da utilizzare nelle parti successive in circa 20 pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia per GIST e 2) valutazione delle interazioni farmacologiche tra CGT9486 e sunitinib in circa 18 pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per i GIST. La seconda parte dello studio arruolerà circa 388 pazienti che sono intolleranti o che hanno fallito il precedente trattamento con solo imatinib e confronterà l'efficacia di CGT9486 più sunitinib rispetto a sunitinib da solo con pazienti randomizzati in modo 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Attivo, non reclutante
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 130.83-888
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20.230-130
        • Attivo, non reclutante
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Attivo, non reclutante
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Attivo, non reclutante
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Canada, HIT 2M4
        • Attivo, non reclutante
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Attivo, non reclutante
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Attivo, non reclutante
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Ritirato
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Ritirato
        • National Cancer Center
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Attivo, non reclutante
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Rennes, Francia, 35042
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Attivo, non reclutante
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Attivo, non reclutante
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania, 13125
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Ritirato
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Ritirato
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Italia, 50134
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia, 20133
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00128
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 31726
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Ritirato
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Attivo, non reclutante
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Ritirato
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Attivo, non reclutante
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Attivo, non reclutante
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Attivo, non reclutante
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Attivo, non reclutante
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Ritirato
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Ritirato
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Attivo, non reclutante
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Ritirato
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Attivo, non reclutante
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Ritirato
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Ritirato
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Ritirato
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Attivo, non reclutante
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Ritirato
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Ritirato
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Ritirato
        • University Of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Attivo, non reclutante
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Attivo, non reclutante
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. GIST localmente avanzato, metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente. Per la Parte 2 deve essere disponibile il rapporto di patologia molecolare; se il rapporto sulla patologia molecolare non è disponibile o è inadeguato, sarà richiesto un campione di tessuto tumorale archiviato o fresco per valutare lo stato mutazionale prima della randomizzazione.
  2. Progressione della malattia documentata o intolleranza a imatinib

  3. I soggetti devono aver ricevuto il seguente trattamento:

    • Parte 1a: trattamento con ≥1 linee di terapia precedenti per GIST
    • Parte 1b: trattamento con ≥2 precedenti TKI per GIST
    • Parte 2: trattamento precedente solo con imatinib
  4. Avere almeno 1 lesione misurabile secondo mRECIST v1.1
  5. ECOG - da 0 a 2
  6. Avere risultati di screening di laboratorio locali clinicamente accettabili (chimica clinica ed ematologia) entro certi limiti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Mutazioni guidanti note di PDGFR o deficit noto di succinato deidrogenasi
  2. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  3. Interventi chirurgici maggiori (ad es. laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. Anomalie gastrointestinali inclusi, ma non limitati a, nausea e vomito significativi, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato
  5. Qualsiasi sanguinamento attivo escluso sanguinamento emorroidario o gengivale
  6. Sieropositivo per HIV 1 o 2, o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  7. Infezioni batteriche, fungine o virali attive, incontrollate, sistemiche allo screening
  8. Ha ricevuto potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  9. Ricevuto sunitinib entro 3 settimane (Parte 1a, Parte 1b)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a
CGT9486 più sunitinib 37,5 mg una volta al giorno
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
I partecipanti riceveranno CGT9486 fino allo stato stazionario, quindi sia CGT9486 che sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Sperimentale: Parte 2 - Gruppo Sperimentale
CGT9486 più sunitinib 37,5 mg una volta al giorno
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
I partecipanti riceveranno CGT9486 fino allo stato stazionario, quindi sia CGT9486 che sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Comparatore attivo: Parte 2 - Gruppo di controllo
sunitinib 37,5 mg una volta al giorno
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Sperimentale: Parte 1b - DDI Coorte 1
CGT9486 più sunitinib 37,5 mg una volta al giorno
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
I partecipanti riceveranno CGT9486 fino allo stato stazionario, quindi sia CGT9486 che sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Sperimentale: Parte 1b - DDI Coorte 2
sunitinib 37,5 mg una volta al giorno più CGT9486
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
I partecipanti riceveranno CGT9486 fino allo stato stazionario, quindi sia CGT9486 che sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Sperimentale: Sottostudio DDI (Midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
I partecipanti riceveranno CGT9486 fino allo stato stazionario, quindi sia CGT9486 che sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno una dose singola di midazolam il giorno 1 e il giorno 16
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Sperimentale: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib fino allo stato stazionario, quindi sia sunitinib che CGT9486 per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
I partecipanti riceveranno sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
I partecipanti riceveranno CGT9486 fino allo stato stazionario, quindi sia CGT9486 che sunitinib per via orale fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Altri nomi:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a - farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: 16 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
16 giorni
Parte 1a - farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
16 giorni
Parte 1b - farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
14 giorni
Parte 1b - farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
14 giorni
Parte 1b - farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
14 giorni
Parte 2 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Tempo dalla prima dose alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 48 mesi
Sottostudio DDI – farmacocinetica – AUC
Lasso di tempo: 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
16 giorni
Sottostudio DDI – farmacocinetica – Cmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le parti dello studio - osservando la sicurezza di ciascun regime di trattamento.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi dalla prima dose del farmaco in studio
Circa 48 mesi
Tutte le parti dello studio - osservando la sicurezza di ciascun regime di trattamento.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi dalla prima dose del farmaco in studio
Circa 48 mesi
Tutte le parti dello studio - osservando la sicurezza di ciascun regime di trattamento.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano a modifiche della dose dalla prima dose del farmaco in studio
Circa 48 mesi
Tutte le parti dello studio - osservando la sicurezza di ciascun regime di trattamento.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio
Circa 48 mesi
Solo parte 2 - Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-30)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Variazione dei punteggi individuali nei pazienti con GIST localmente avanzato, non resecabile o metastatico trattati con CGT9486 in combinazione con sunitinib rispetto ai pazienti trattati con sunitinib in monoterapia. La scala comprende 30 domande, 24 delle quali sono aggregate in 9 scale multi-item, per includere 5 scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e 1 globale scala dello stato di salute. Le restanti 6 scale a voce singola valutano i sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento, mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi.
Circa 48 mesi
Parte 1A, Parte 1B, Parte 2 - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
Circa 48 mesi
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa documentata (CR) + una risposta parziale confermata (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Circa 48 mesi
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR + PR + malattia stabile (SD) a 16 settimane
Circa 48 mesi
Parte 1a, Parte 1b. Parte 2 - Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima risposta documentata sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi Versione 1.1
Circa 48 mesi
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2 - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGT9486-21-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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