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(Pico) Un ensayo aleatorizado de fase 3 de CGT9486 + sunitinib frente a sunitinib en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal

12 de junio de 2026 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico de CGT9486+sunitinib frente a sunitinib en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal localmente avanzados, irresecables o metastásicos

Este es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, de fase 3 de CGT9486 en combinación con sunitinib. Este es un estudio de varias partes que inscribirá a aproximadamente 426 pacientes. La Parte 1 consta de dos evaluaciones: 1) confirmar la dosis de una formulación actualizada de CGT9486 que se usará en partes posteriores en aproximadamente 20 pacientes que han recibido al menos una línea de terapia previa para GIST y 2) evaluar las interacciones farmacológicas entre CGT9486 y sunitinib en aproximadamente 18 pacientes que han recibido al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para los GIST. La segunda parte del estudio inscribirá a aproximadamente 388 pacientes que son intolerantes o que fracasaron en el tratamiento previo con imatinib solo y comparará la eficacia de CGT9486 más sunitinib con sunitinib solo con pacientes que se aleatorizarán de manera 1: 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

482

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Activo, no reclutando
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Activo, no reclutando
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Activo, no reclutando
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 130.83-888
        • Activo, no reclutando
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Activo, no reclutando
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Activo, no reclutando
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Activo, no reclutando
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Canadá, HIT 2M4
        • Activo, no reclutando
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Activo, no reclutando
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Activo, no reclutando
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Activo, no reclutando
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Retirado
        • National Cancer Center
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Activo, no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, España, 08041
        • Retirado
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, España, 30120
        • Retirado
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41013
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, España, 50009
        • Retirado
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Activo, no reclutando
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Activo, no reclutando
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Activo, no reclutando
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Activo, no reclutando
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Retirado
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Activo, no reclutando
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Retirado
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Activo, no reclutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Activo, no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Retirado
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Activo, no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Activo, no reclutando
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Activo, no reclutando
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Activo, no reclutando
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Activo, no reclutando
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Francia, 35042
        • Activo, no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Activo, no reclutando
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Activo, no reclutando
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Retirado
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Activo, no reclutando
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Activo, no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Activo, no reclutando
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Activo, no reclutando
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Activo, no reclutando
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Retirado
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Italia, 50134
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia, 20133
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00128
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 31726
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Retirado
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, México, 64710
        • Activo, no reclutando
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Retirado
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Activo, no reclutando
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Activo, no reclutando
        • Oslo University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Activo, no reclutando
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Activo, no reclutando
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Activo, no reclutando
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Retirado
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Activo, no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Activo, no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Activo, no reclutando
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Retirado
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Activo, no reclutando
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Activo, no reclutando
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Retirado
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Activo, no reclutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Activo, no reclutando
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Activo, no reclutando
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Activo, no reclutando
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwán, 10002
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Activo, no reclutando
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. GIST localmente avanzado, metastásico y/o no resecable confirmado histológicamente. El informe de patología molecular debe estar disponible para la Parte 2; si el informe de patología molecular no está disponible o es inadecuado, se requerirá una muestra de tejido tumoral fresca o de archivo para evaluar el estado mutacional antes de la aleatorización.
  2. Progresión documentada de la enfermedad o intolerancia al imatinib

  3. Los sujetos deben haber recibido el siguiente tratamiento:

    • Parte 1a: Tratamiento con ≥1 líneas de terapia previas para GIST
    • Parte 1b: Tratamiento con ≥2 TKI previos para GIST
    • Parte 2: Tratamiento previo solo con imatinib
  4. Tener al menos 1 lesión medible según mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 a 2
  6. Tener resultados de detección de laboratorio local clínicamente aceptables (química clínica y hematología) dentro de ciertos límites

Criterios clave de exclusión:

  1. Mutaciones conocidas de conducción de PDGFR o deficiencia conocida de succinato deshidrogenasa
  2. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  3. Cirugías mayores (p. ej., laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  4. Anomalías gastrointestinales que incluyen, entre otras, náuseas y vómitos significativos, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada
  5. Cualquier sangrado activo, excepto sangrado hemorroidal o de las encías
  6. Seropositivo para VIH 1 o 2, o positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
  7. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas activas, no controladas en la selección
  8. Recibió inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4
  9. Recibió sunitinib dentro de las 3 semanas (Parte 1a, Parte 1b)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a
CGT9486 más sunitinib 37,5 mg QD
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
Los participantes recibirán CGT9486 hasta el estado estacionario, luego tanto CGT9486 como sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Parte 2 - Grupo Experimental
CGT9486 más sunitinib 37,5 mg QD
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
Los participantes recibirán CGT9486 hasta el estado estacionario, luego tanto CGT9486 como sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Comparador activo: Parte 2 - Grupo de Control
sunitinib 37,5 mg una vez al día
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Parte 1b - DDI Cohorte 1
CGT9486 más sunitinib 37,5 mg QD
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
Los participantes recibirán CGT9486 hasta el estado estacionario, luego tanto CGT9486 como sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Parte 1b - DDI Cohorte 2
sunitinib 37,5 mg QD más CGT9486
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
Los participantes recibirán CGT9486 hasta el estado estacionario, luego tanto CGT9486 como sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: Subestudio DDI (Midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
Los participantes recibirán CGT9486 hasta el estado estacionario, luego tanto CGT9486 como sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Midazolam
Los participantes recibirán una dosis única de midazolam el día 1 y el día 16.
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimental: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib hasta el estado estacionario, luego sunitinib y CGT9486 por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 1b
Droga: Sunitinib
Los participantes recibirán sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • sunitinib - Parte 2
Droga: CGT9486
Los participantes recibirán CGT9486 hasta el estado estacionario, luego tanto CGT9486 como sunitinib por vía oral hasta que se cumplan las reglas de interrupción del estudio.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Droga: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Droga: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Otros nombres:
  • Bezuclastinib
Droga: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1a - farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: 16 dias
Concentración plasmática máxima (Cmax)
16 dias
Parte 1a - farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: 16 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
16 dias
Parte 1b - farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentración plasmática máxima (Cmax)
14 dias
Parte 1b - farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: 14 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
14 dias
Parte 1b - farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
14 dias
Parte 2 - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 48 meses
Subestudio DDI - farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: 16 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
16 dias
Subestudio DDI - farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentración plasmática máxima (Cmax)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las partes del estudio: observando la seguridad de cada régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos desde la primera dosis del fármaco del estudio
Aproximadamente 48 meses
Todas las partes del estudio: observando la seguridad de cada régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves desde la primera dosis del fármaco del estudio
Aproximadamente 48 meses
Todas las partes del estudio: observando la seguridad de cada régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Incidencia de eventos adversos que conducen a modificaciones de la dosis desde la primera dosis del fármaco del estudio
Aproximadamente 48 meses
Todas las partes del estudio: observando la seguridad de cada régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Cambio desde el inicio en los resultados de laboratorio
Aproximadamente 48 meses
Parte 2 únicamente - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Cambio en las puntuaciones individuales en pacientes con GIST localmente avanzado, irresecable o metastásico tratados con CGT9486 en combinación con sunitinib en comparación con pacientes tratados con sunitinib en monoterapia. La escala consta de 30 preguntas, 24 de las cuales se agregan en 9 escalas de elementos múltiples, para incluir 5 escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y 1 escala global. escala de estado de salud. Las 6 escalas restantes de un solo ítem evalúan los síntomas (disnea, pérdida de apetito, alteración del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto económico). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. La puntuación más alta para las escalas de funcionamiento y el estado de salud global denotan un mejor nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas.
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa documentada (CR) + respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Porcentaje de sujetos que lograron CR + PR + enfermedad estable (SD) a las 16 semanas
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b. Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos Versión 1.1
Aproximadamente 48 meses
Parte 1a, Parte 1b, Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cogent Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGT9486-21-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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