Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Peak) En fase 3 randomisert studie av CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos personer med gastrointestinale stromale svulster

12. juni 2026 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 3 randomisert, åpen, multisenter klinisk studie av CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos personer med lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster

Dette er en fase 3, åpen, internasjonal multisenterstudie av CGT9486 i kombinasjon med sunitinib. Dette er en flerdelt studie som vil inkludere cirka 426 pasienter. Del 1 består av to evalueringer: 1) bekreftelse av dosen av en oppdatert formulering av CGT9486 som skal brukes i påfølgende deler hos ca. 20 pasienter som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje for GIST og 2) evaluering av medikament-legemiddelinteraksjoner mellom CGT9486 og sunitinib hos ca. 18 pasienter som har mottatt minst to tidligere tyrosinkinasehemmere (TKI) for GIST. Den andre delen av studien vil inkludere ca. 388 pasienter som er intolerante overfor, eller som mislyktes i tidligere behandling med kun imatinib, og vil sammenligne effekten av CGT9486 pluss sunitinib med sunitinib alene med pasienter som ble randomisert på en 1:1 måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 130.83-888
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Canada, HIT 2M4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Tilbaketrukket
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Tilbaketrukket
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Tilbaketrukket
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Tilbaketrukket
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Tilbaketrukket
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Italia, 50134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 31726
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Tilbaketrukket
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Tilbaketrukket
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus MC
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norge, 0310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Tilbaketrukket
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Tilbaketrukket
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Tilbaketrukket
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Tilbaketrukket
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska University Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Tilbaketrukket
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk og/eller ikke-opererbar GIST. Molekylær patologirapport må være tilgjengelig for del 2; hvis molekylær patologirapport er utilgjengelig eller utilstrekkelig, vil en arkiv- eller ny tumorvevsprøve være nødvendig for å evaluere mutasjonsstatus før randomisering.
  2. Dokumentert sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot imatinib

  3. Forsøkspersonene må ha fått følgende behandling:

    • Del 1a: Behandling med ≥1 tidligere behandlingslinjer for GIST
    • Del 1b: Behandling med ≥2 tidligere TKI for GIST
    • Del 2: Tidligere behandling med kun imatinib
  4. Ha minst 1 målbar lesjon i henhold til mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 til 2
  6. Ha klinisk akseptable lokale laboratoriescreeningsresultater (klinisk kjemi og hematologi) innenfor visse grenser

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjente PDGFR-drivende mutasjoner eller kjent succinatdehydrogenase-mangel
  2. Klinisk signifikant hjertesykdom
  3. Store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  4. Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til, betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  5. Enhver aktiv blødning unntatt hemorroide eller tannkjøttblødning
  6. Seropositiv for HIV 1 eller 2, eller positiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
  7. Aktive, ukontrollerte, systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner ved screening
  8. Fikk sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
  9. Fikk sunitinib innen 3 uker (del 1a, del 1b)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a
CGT9486 pluss sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentell: Del 2 - Forsøksgruppe
CGT9486 pluss sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Aktiv komparator: Del 2 - Kontrollgruppe
sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentell: Del 1b – DDI-kohort 1
CGT9486 pluss sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentell: Del 1b – DDI-kohort 2
sunitinib 37,5 mg QD pluss CGT9486
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentell: DDI-delstudie (Midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne vil motta en enkeltdose av midazolam på dag 1 og dag 16
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentell: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Legemiddel: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navn:
  • Bezuklastinib
Legemiddel: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a - farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: 16 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
16 dager
Del 1a - farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
16 dager
Del 1b - farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: 14 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
14 dager
Del 1b - farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
14 dager
Del 1b - farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: 14 dager
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
14 dager
Del 2 – Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første dose til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 48 måneder
DDI-delstudie - farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
16 dager
DDI delstudie - farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: 14 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser fra første dose studiemedisin
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger fra første dose av studiemedikamentet
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fører til doseendringer fra første dose av studiemedikamentet
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i laboratorieresultater
Omtrent 48 måneder
Kun del 2 – Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Endring i individuelle skårer hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk GIST behandlet med CGT9486 i kombinasjon med sunitinib sammenlignet med pasienter behandlet med sunitinib monoterapi. Skalaen består av 30 spørsmål, hvorav 24 er aggregert i 9 multi-item skalaer, for å inkludere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og 1 global skala. helsestatusskala. De resterende 6 enkeltelementskalaene vurderer symptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere skår på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer.
Omtrent 48 måneder
Del 1a, del 1b, del 2 – Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 48 måneder
Del 1a, del 1b, del 2 – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde dokumentert fullstendig respons (CR) + bekreftet delvis respons (PR) basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Omtrent 48 måneder
Del 1a, del 1b, del 2 – Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnådde CR + PR + stabil sykdom (SD) ved 16 uker
Omtrent 48 måneder
Del 1A, del 1B. Del 2 - Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første dose til første dokumenterte respons basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Omtrent 48 måneder
Del 1a, del 1b, del 2 – Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første respons (CR eller PR) til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGT9486-21-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere