Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Peak) En fase 3 randomisert studie av CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos personer med gastrointestinale stromale svulster

3. april 2024 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 3 randomisert, åpen, multisenter klinisk studie av CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos personer med lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster

Dette er en fase 3, åpen, internasjonal multisenterstudie av CGT9486 i kombinasjon med sunitinib. Dette er en flerdelt studie som vil inkludere cirka 426 pasienter. Del 1 består av to evalueringer: 1) bekreftelse av dosen av en oppdatert formulering av CGT9486 som skal brukes i påfølgende deler hos ca. 20 pasienter som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje for GIST og 2) evaluering av medikament-legemiddelinteraksjoner mellom CGT9486 og sunitinib hos ca. 18 pasienter som har mottatt minst to tidligere tyrosinkinasehemmere (TKI) for GIST. Den andre delen av studien vil inkludere ca. 388 pasienter som er intolerante overfor, eller som mislyktes i tidligere behandling med kun imatinib, og vil sammenligne effekten av CGT9486 pluss sunitinib med sunitinib alene med pasienter som ble randomisert på en 1:1 måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Rekruttering
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 130.83-888
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Rekruttering
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Rekruttering
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Canada, HIT 2M4
        • Rekruttering
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico FALP
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Rekruttering
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 31726
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul national university hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Rekruttering
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk og/eller ikke-opererbar GIST. Molekylær patologirapport må være tilgjengelig for del 2; hvis molekylær patologirapport er utilgjengelig eller utilstrekkelig, vil en arkiv- eller ny tumorvevsprøve være nødvendig for å evaluere mutasjonsstatus før randomisering.
  2. Dokumentert sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot imatinib

  3. Forsøkspersonene må ha fått følgende behandling:

    • Del 1a: Behandling med ≥1 tidligere behandlingslinjer for GIST
    • Del 1b: Behandling med ≥2 tidligere TKI for GIST
    • Del 2: Tidligere behandling med kun imatinib
  4. Ha minst 1 målbar lesjon i henhold til mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 til 2
  6. Ha klinisk akseptable lokale laboratoriescreeningsresultater (klinisk kjemi og hematologi) innenfor visse grenser

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjente PDGFR-drivende mutasjoner eller kjent succinatdehydrogenase-mangel
  2. Klinisk signifikant hjertesykdom
  3. Store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  4. Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til, betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  5. Enhver aktiv blødning unntatt hemorroide eller tannkjøttblødning
  6. Seropositiv for HIV 1 eller 2, eller positiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
  7. Aktive, ukontrollerte, systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner ved screening
  8. Fikk sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
  9. Fikk sunitinib innen 3 uker (del 1a, del 1b)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a
CGT9486 pluss sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: CGT9486 pluss sunitinib
Deltakerne vil motta både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Eksperimentell: Del 2 - Forsøksgruppe
CGT9486 pluss sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: CGT9486 pluss sunitinib
Deltakerne vil motta både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Aktiv komparator: Del 2 - Kontrollgruppe
sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2
Eksperimentell: Del 1b – DDI-kohort 1
CGT9486 pluss sunitinib 37,5 mg QD
Legemiddel: CGT9486
Deltakerne vil motta CGT9486 inntil steady state, deretter både CGT9486 og sunitinib oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Eksperimentell: Del 1b – DDI-kohort 2
sunitinib 37,5 mg QD pluss CGT9486
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib inntil steady state, deretter både sunitinib og CGT9486 oralt inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - Del 1b
Legemiddel: Sunitinib
Deltakerne vil motta sunitinib muntlig inntil reglene for studiestopp er oppfylt.
Andre navn:
  • sunitinib - del 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a - farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: 16 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
16 dager
Del 1a - farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
16 dager
Del 1b - farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: 14 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
14 dager
Del 1b - farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
14 dager
Del 1b - farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: 14 dager
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
14 dager
Del 2 – Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første dose til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser fra første dose studiemedisin
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger fra første dose av studiemedikamentet
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fører til doseendringer fra første dose av studiemedikamentet
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - observere sikkerheten til hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i laboratorieresultater
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler – Overall Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde dokumentert fullstendig respons (CR) + bekreftet delvis respons (PR) basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnådde CR + PR + stabil sykdom (SD) ved 16 uker
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler – Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første dose til første dokumenterte respons basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Omtrent 48 måneder
Alle studiedeler – Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid fra første respons (CR eller PR) til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 48 måneder
Kun del 2 – Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Endring i individuelle skårer hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk GIST behandlet med CGT9486 i kombinasjon med sunitinib sammenlignet med pasienter behandlet med sunitinib monoterapi. Skalaen består av 30 spørsmål, hvorav 24 er aggregert i 9 multi-item skalaer, for å inkludere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og 1 global skala. helsestatusskala. De resterende 6 enkeltelementskalaene vurderer symptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere skår på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer.
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGT9486-21-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på CGT9486 pluss sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere