Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Peak) Et fase 3 randomiseret forsøg med CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos forsøgspersoner med gastrointestinale stromale tumorer

3. april 2024 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 3 randomiseret, open-label, multicenter klinisk undersøgelse af CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib i forsøgspersoner med lokalt avancerede, uoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer

Dette er en fase 3, open-label, international, multicenter undersøgelse af CGT9486 i kombination med sunitinib. Dette er et flerdelt studie, der vil inkludere cirka 426 patienter. Del 1 består af to evalueringer: 1) bekræftelse af dosis af en opdateret formulering af CGT9486, der skal anvendes i efterfølgende dele til ca. 20 patienter, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for GIST og 2) evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem CGT9486 og sunitinib hos ca. 18 patienter, som har modtaget mindst to tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) for GIST'er. Den anden del af undersøgelsen vil inkludere ca. 388 patienter, der er intolerante over for eller som har svigtet tidligere behandling med imatinib alene, og vil sammenligne effekten af ​​CGT9486 plus sunitinib med sunitinib alene, hvor patienter er randomiseret på en 1:1 måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Rekruttering
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 130.83-888
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Rekruttering
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Canada, HIT 2M4
        • Rekruttering
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico FALP
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Rekruttering
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 31726
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul national university hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • I CAN ONCOLOGY CENTER SA de CV
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Rekruttering
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ikke-operabel GIST. Molekylær patologirapport skal være tilgængelig for del 2; hvis molekylær patologirapport ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig, vil en arkiv- eller frisk tumorvævsprøve være påkrævet for at evaluere mutationsstatus før randomisering.
  2. Dokumenteret sygdomsprogression på eller intolerance over for imatinib

  3. Forsøgspersoner skal have modtaget følgende behandling:

    • Del 1a: Behandling med ≥1 tidligere behandlingslinjer for GIST
    • Del 1b: Behandling med ≥2 tidligere TKI for GIST'er
    • Del 2: Kun forudgående behandling med imatinib
  4. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 til 2
  6. Har klinisk acceptable lokale laboratoriescreeningsresultater (klinisk kemi og hæmatologi) inden for visse grænser

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendte PDGFR-drivende mutationer eller kendt succinatdehydrogenase-mangel
  2. Klinisk signifikant hjertesygdom
  3. Større operationer (f.eks. abdominal laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  5. Enhver aktiv blødning undtagen hæmoride- eller tandkødsblødning
  6. Seropositiv for HIV 1 eller 2, eller positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
  7. Aktive, ukontrollerede, systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner ved screening
  8. Modtog stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere
  9. Modtog sunitinib inden for 3 uger (del 1a, del 1b)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: CGT9486 plus sunitinib
Deltagerne vil modtage både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Eksperimentel: Del 2 - Forsøgsgruppe
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: CGT9486 plus sunitinib
Deltagerne vil modtage både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Aktiv komparator: Del 2 - Kontrolgruppe
sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Eksperimentel: Del 1b - DDI-kohorte 1
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Eksperimentel: Del 1b - DDI-kohorte 2
sunitinib 37,5 mg QD plus CGT9486
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a - farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 16 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
16 dage
Del 1a - farmakokinetik - AUC
Tidsramme: 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
16 dage
Del 1b - farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
14 dage
Del 1b - farmakokinetik - AUC
Tidsramme: 14 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
14 dage
Del 1b - farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: 14 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
14 dage
Del 2 - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første dosis til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til dosisændringer fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieresultater
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første dosis til død på grund af enhver årsag
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede dokumenteret fuldstændig respons (CR) + bekræftet delvis respons (PR) baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede CR + PR + stabil sygdom (SD) efter 16 uger
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første dosis til første dokumenterede respons baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første respons (CR eller PR) til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 48 måneder
Kun del 2 - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitet for Kræft (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Ændring i individuelle scores hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk GIST behandlet med CGT9486 i kombination med sunitinib sammenlignet med patienter behandlet med sunitinib monoterapi. Skalaen omfatter 30 spørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i 9 multi-item skalaer, der omfatter 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og 1 global skala. sundhedsstatus skala. De resterende 6 single-item skalaer vurderer symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau, mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer.
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGT9486-21-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med CGT9486 plus sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner