Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Peak) Et fase 3 randomiseret forsøg med CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos forsøgspersoner med gastrointestinale stromale tumorer

12. juni 2026 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 3 randomiseret, open-label, multicenter klinisk undersøgelse af CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib i forsøgspersoner med lokalt avancerede, uoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer

Dette er en fase 3, open-label, international, multicenter undersøgelse af CGT9486 i kombination med sunitinib. Dette er et flerdelt studie, der vil inkludere cirka 426 patienter. Del 1 består af to evalueringer: 1) bekræftelse af dosis af en opdateret formulering af CGT9486, der skal anvendes i efterfølgende dele til ca. 20 patienter, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for GIST og 2) evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem CGT9486 og sunitinib hos ca. 18 patienter, som har modtaget mindst to tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) for GIST'er. Den anden del af undersøgelsen vil inkludere ca. 388 patienter, der er intolerante over for eller som har svigtet tidligere behandling med imatinib alene, og vil sammenligne effekten af ​​CGT9486 plus sunitinib med sunitinib alene, hvor patienter er randomiseret på en 1:1 måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 130.83-888
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Canada, HIT 2M4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Trukket tilbage
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Trukket tilbage
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Trukket tilbage
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Trukket tilbage
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Trukket tilbage
        • University Of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Trukket tilbage
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Trukket tilbage
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 31726
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Trukket tilbage
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Trukket tilbage
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norge, 0310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Trukket tilbage
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Trukket tilbage
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Trukket tilbage
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska University Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Trukket tilbage
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Trukket tilbage
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ikke-operabel GIST. Molekylær patologirapport skal være tilgængelig for del 2; hvis molekylær patologirapport ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig, vil en arkiv- eller frisk tumorvævsprøve være påkrævet for at evaluere mutationsstatus før randomisering.
  2. Dokumenteret sygdomsprogression på eller intolerance over for imatinib

  3. Forsøgspersoner skal have modtaget følgende behandling:

    • Del 1a: Behandling med ≥1 tidligere behandlingslinjer for GIST
    • Del 1b: Behandling med ≥2 tidligere TKI for GIST'er
    • Del 2: Kun forudgående behandling med imatinib
  4. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 til 2
  6. Har klinisk acceptable lokale laboratoriescreeningsresultater (klinisk kemi og hæmatologi) inden for visse grænser

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendte PDGFR-drivende mutationer eller kendt succinatdehydrogenase-mangel
  2. Klinisk signifikant hjertesygdom
  3. Større operationer (f.eks. abdominal laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  5. Enhver aktiv blødning undtagen hæmoride- eller tandkødsblødning
  6. Seropositiv for HIV 1 eller 2, eller positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
  7. Aktive, ukontrollerede, systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner ved screening
  8. Modtog stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere
  9. Modtog sunitinib inden for 3 uger (del 1a, del 1b)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentel: Del 2 - Forsøgsgruppe
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Aktiv komparator: Del 2 - Kontrolgruppe
sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentel: Del 1b - DDI-kohorte 1
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentel: Del 1b - DDI-kohorte 2
sunitinib 37,5 mg QD plus CGT9486
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentel: DDI-delstudie (Midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis midazolam på dag 1 og dag 16
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Eksperimentel: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib indtil steady state og derefter både sunitinib og CGT9486 oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 1b
Medicin: Sunitinib
Deltagerne vil modtage sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • sunitinib - del 2
Medicin: CGT9486
Deltagerne vil modtage CGT9486 indtil steady state og derefter både CGT9486 og sunitinib oralt, indtil reglerne for at stoppe undersøgelsen er opfyldt.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Medicin: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Medicin: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Andre navne:
  • Bezuclastinib
Medicin: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a - farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 16 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
16 dage
Del 1a - farmakokinetik - AUC
Tidsramme: 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
16 dage
Del 1b - farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
14 dage
Del 1b - farmakokinetik - AUC
Tidsramme: 14 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
14 dage
Del 1b - farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: 14 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
14 dage
Del 2 - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første dosis til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 48 måneder
DDI Delstudie - farmakokinetik - AUC
Tidsramme: 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
16 dage
DDI-delstudie - farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til dosisændringer fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cirka 48 måneder
Alle undersøgelsesdele - iagttagelse af sikkerheden ved hvert behandlingsregime.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieresultater
Cirka 48 måneder
Kun del 2 - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitet for Kræft (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Ændring i individuelle scores hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk GIST behandlet med CGT9486 i kombination med sunitinib sammenlignet med patienter behandlet med sunitinib monoterapi. Skalaen omfatter 30 spørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i 9 multi-item skalaer, der omfatter 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og 1 global skala. sundhedsstatus skala. De resterende 6 single-item skalaer vurderer symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau, mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer.
Cirka 48 måneder
Del 1a, Del 1b, Del 2 - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første dosis til død på grund af enhver årsag
Cirka 48 måneder
Del 1a, Del 1b, Del 2 - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede dokumenteret fuldstændig respons (CR) + bekræftet delvis respons (PR) baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Cirka 48 måneder
Del 1a, del 1b, del 2 - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede CR + PR + stabil sygdom (SD) efter 16 uger
Cirka 48 måneder
Del 1a, Del 1b. Del 2 - Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første dosis til første dokumenterede respons baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Cirka 48 måneder
Del 1a, del 1b, del 2 - Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tid fra første respons (CR eller PR) til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGT9486-21-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner