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灌流指数と脈波変動指数は、腕神経叢ブロックの成功の初期指標です。無作為化臨床試験

2022年1月13日 更新者:Erdinç Koca、Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

概要:

背景: 研究者の研究では、斜角筋間ブロックと鎖骨下ブロックの間で PI と PVI を比較し、ブロック成功の早期マーカーとしての使用を評価することを目的としました。

材料-方法: ASA1-2 を含む 40 人の患者、18 歳以上の 20 人の患者、上肢手術が予定されていた患者、斜角筋間グループ、および鎖骨上グループの 20 人が研究に含まれました。 ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。

調査の概要

詳細な説明

前向き臨床研究として設計された治験責任医師の研究は、2021 年 8 月 3 日付けで 2021/43 の番号が付けられたマラティヤ トゥルグット オザル大学の臨床研究倫理委員会の承認後、コンソート フロー図に従って開始されました。 2013年に公表されたヘルシンキ宣言に基づき、治験責任医師の研究が行われました。研究に参加しなかった。 同様の研究に基づいて、研究のサンプルサイズは、アルファで 0.05 人の患者、ベータで 0.8 人の患者、各グループで 20 人の患者、合計 40 人の患者として計算されました。 上肢手術を受ける予定の ASA 分類 (American Society of Anesthesiologists) I-II の 18 歳以上の 46 人の患者が研究に含まれました。 6 人の患者は全身麻酔に切り替えられたために研究から除外され、成功したブロックを開発した 40 人の患者が研究に含まれました。 小児患者、妊娠中の患者、末梢動脈疾患のある患者、ヘモグロビン値が 10 の心不全、腎不全、肝不全、神経障害を伴う凝固障害、および局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者は、研究から除外されました。 すべての患者から湿​​式署名によるインフォームド コンセントが得られました。

研究に含まれるすべての患者は、麻酔前に麻酔科医によって検査されました。 適切な絶食期間の後、患者を準備室に連れて行き、定期的なモニタリング (末梢酸素飽和度、血圧の非侵襲的動脈測定、および心電図) を実施しました。 血管アクセスは、手術を受けなかったもう一方の腕に 20G のブラニュールで確立されました。 患者は処置前に鎮静のためにミダゾラム (0.05-0.1 mg/kg、Dormicum 5mg/5cc、Deva Ilaç、Istanbul) を投与されました。 鼻の酸素は 2 ~ 4 L/分で与えられました。 定期的なモニタリングに加えて、両上肢灌流指数:PI、プレチスモグラフ変動指数:PVI、ヘモグロビン HGB、(MasimoRadical 7 のプローブ、MasimoCorp. アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。 USG (Samsung HM70 Evo、韓国) および神経刺激装置 (Stimuplex、HNS 11; Braun Melsunçgen、Melsungen、ドイツ) を伴う絶縁神経刺激針 (22 G、50 mm Locoplex、Vygon®、フランス) を使用して、斜角筋間ブロックを実施しました。 20 人の患者と鎖骨下ブロックは 20 人の患者で行われました。 斜角筋間群の患者の反対側に頭を向けた後、治療部位にポビドンヨードを用いた皮膚抗設定を施した。 USG プローブは、輪状軟骨 (C6) の高さから鱗間腔と腕神経叢を結ぶ線まで横方向に斜めに配置され、22G 50 mm の絶縁された神経刺激針が後方アプローチと 10 mL で平野に挿入されました。 0.5% ブピバカイン、10 mL の 2% リドカイン、10 mL の 2% プリロカインが、0.2 ~ 0.3 未満の電流で応答が失われることを考慮して注入されました。 神経刺激装置を使用した場合、遠位の運動反応が 0.5 mA 未満で発見された後、神経内注射のリスクを回避するための mA。 鎖骨下群ではポビドンヨードで洗浄後、鎖骨と輪状突起が交差する部位にUSGプローブを留置し、解剖学的構造を観察した。 22G 50 mm 刺激針をプレーン内アプローチで挿入し、0.2 未満の電流での応答の損失を考慮して、神経内注射のリスクを回避するために、神経刺激装置で遠位運動応答が < 0.5 mA であることが判明した後。 -0.3 mA、10 mL % 0.5 ブピバカイン、10 ml 2% リドカイン、10 ml 2% プリロカイン注射が投与されました。 運動ブロックおよび関連する皮膚分節における感音神経ブロック(冷気の適用を識別できない)の発生は、成功したブロックとして受け入れられました。

患者の年齢、性別、身長、体重、体格指数 (BMI) などの人口統計データと、エントリー ヘモグロビン レベルが記録されました。 1 分あたりの心拍数 (HR) 収縮期血圧 (SAP) 拡張期血圧 (DAP) 末梢酸素飽和度 (SpO2) および同時ブロックと対側 灌流指数: PI、プレチスモグラフの変動指数: PVI 値は、ベースライン、 1 番目、5 番目、10 番目、15 番目、および 20 番目の値をブロックします。 測定後、ブロックが成功した患者は手術を受けました。 手術後に合併症のない患者は、サービスに転送されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44100
        • Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

後期手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • ASA分類(米国麻酔学会)I-IIスコア
  • ブロックの禁忌なし
  • 患者の受け入れ

除外基準:

  • 小児患者
  • 妊娠中の患者
  • 末梢動脈疾患患者
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブロックサイド
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。 ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。 ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
他の名前:
  • 肩の手術
アンブロックサイド
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。 ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。 ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
他の名前:
  • 肩の手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流指数: PI
時間枠:10週間
モニタリング、両上肢灌流指数: PI (MasimoRadical 7、MasimoCorp のプローブ。 アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレチスモグラフ変動指数: PVI
時間枠:10週間
モニタリング、両上肢、プレチスモグラフ変動指数: PVI、(MasimoRadical 7、MasimoCorp のプローブ。 アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンHGB、
時間枠:10週間
モニタリング、両上肢ヘモグロビン HGB、(MasimoRadical 7、MasimoCorp のプローブ。 アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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