灌流指数と脈波変動指数は、腕神経叢ブロックの成功の初期指標です。無作為化臨床試験
概要:
背景: 研究者の研究では、斜角筋間ブロックと鎖骨下ブロックの間で PI と PVI を比較し、ブロック成功の早期マーカーとしての使用を評価することを目的としました。
材料-方法: ASA1-2 を含む 40 人の患者、18 歳以上の 20 人の患者、上肢手術が予定されていた患者、斜角筋間グループ、および鎖骨上グループの 20 人が研究に含まれました。 ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
調査の概要
詳細な説明
前向き臨床研究として設計された治験責任医師の研究は、2021 年 8 月 3 日付けで 2021/43 の番号が付けられたマラティヤ トゥルグット オザル大学の臨床研究倫理委員会の承認後、コンソート フロー図に従って開始されました。 2013年に公表されたヘルシンキ宣言に基づき、治験責任医師の研究が行われました。研究に参加しなかった。 同様の研究に基づいて、研究のサンプルサイズは、アルファで 0.05 人の患者、ベータで 0.8 人の患者、各グループで 20 人の患者、合計 40 人の患者として計算されました。 上肢手術を受ける予定の ASA 分類 (American Society of Anesthesiologists) I-II の 18 歳以上の 46 人の患者が研究に含まれました。 6 人の患者は全身麻酔に切り替えられたために研究から除外され、成功したブロックを開発した 40 人の患者が研究に含まれました。 小児患者、妊娠中の患者、末梢動脈疾患のある患者、ヘモグロビン値が 10 の心不全、腎不全、肝不全、神経障害を伴う凝固障害、および局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者は、研究から除外されました。 すべての患者から湿式署名によるインフォームド コンセントが得られました。
研究に含まれるすべての患者は、麻酔前に麻酔科医によって検査されました。 適切な絶食期間の後、患者を準備室に連れて行き、定期的なモニタリング (末梢酸素飽和度、血圧の非侵襲的動脈測定、および心電図) を実施しました。 血管アクセスは、手術を受けなかったもう一方の腕に 20G のブラニュールで確立されました。 患者は処置前に鎮静のためにミダゾラム (0.05-0.1 mg/kg、Dormicum 5mg/5cc、Deva Ilaç、Istanbul) を投与されました。 鼻の酸素は 2 ~ 4 L/分で与えられました。 定期的なモニタリングに加えて、両上肢灌流指数:PI、プレチスモグラフ変動指数:PVI、ヘモグロビン HGB、(MasimoRadical 7 のプローブ、MasimoCorp. アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。 USG (Samsung HM70 Evo、韓国) および神経刺激装置 (Stimuplex、HNS 11; Braun Melsunçgen、Melsungen、ドイツ) を伴う絶縁神経刺激針 (22 G、50 mm Locoplex、Vygon®、フランス) を使用して、斜角筋間ブロックを実施しました。 20 人の患者と鎖骨下ブロックは 20 人の患者で行われました。 斜角筋間群の患者の反対側に頭を向けた後、治療部位にポビドンヨードを用いた皮膚抗設定を施した。 USG プローブは、輪状軟骨 (C6) の高さから鱗間腔と腕神経叢を結ぶ線まで横方向に斜めに配置され、22G 50 mm の絶縁された神経刺激針が後方アプローチと 10 mL で平野に挿入されました。 0.5% ブピバカイン、10 mL の 2% リドカイン、10 mL の 2% プリロカインが、0.2 ~ 0.3 未満の電流で応答が失われることを考慮して注入されました。 神経刺激装置を使用した場合、遠位の運動反応が 0.5 mA 未満で発見された後、神経内注射のリスクを回避するための mA。 鎖骨下群ではポビドンヨードで洗浄後、鎖骨と輪状突起が交差する部位にUSGプローブを留置し、解剖学的構造を観察した。 22G 50 mm 刺激針をプレーン内アプローチで挿入し、0.2 未満の電流での応答の損失を考慮して、神経内注射のリスクを回避するために、神経刺激装置で遠位運動応答が < 0.5 mA であることが判明した後。 -0.3 mA、10 mL % 0.5 ブピバカイン、10 ml 2% リドカイン、10 ml 2% プリロカイン注射が投与されました。 運動ブロックおよび関連する皮膚分節における感音神経ブロック(冷気の適用を識別できない)の発生は、成功したブロックとして受け入れられました。
患者の年齢、性別、身長、体重、体格指数 (BMI) などの人口統計データと、エントリー ヘモグロビン レベルが記録されました。 1 分あたりの心拍数 (HR) 収縮期血圧 (SAP) 拡張期血圧 (DAP) 末梢酸素飽和度 (SpO2) および同時ブロックと対側 灌流指数: PI、プレチスモグラフの変動指数: PVI 値は、ベースライン、 1 番目、5 番目、10 番目、15 番目、および 20 番目の値をブロックします。 測定後、ブロックが成功した患者は手術を受けました。 手術後に合併症のない患者は、サービスに転送されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥、44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ASA分類(米国麻酔学会)I-IIスコア
- ブロックの禁忌なし
- 患者の受け入れ
除外基準:
- 小児患者
- 妊娠中の患者
- 末梢動脈疾患患者
- 腎不全
- 肝不全
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ブロックサイド
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。
ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
|
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。
ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
他の名前:
|
|
アンブロックサイド
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。
ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
|
ASA1-2 を含む 40 人の患者、上肢手術が計画された 18 歳以上の患者 20 人、斜角グループ、鎖骨上グループ 20 人が研究に含まれました。
ブロック前のベースラインと、ブロック後 1、5、10、15、および 20 分の時点で PI および PVI 値を同時に測定することにより、患者の人口統計学的データを記録しました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流指数: PI
時間枠:10週間
|
モニタリング、両上肢灌流指数: PI (MasimoRadical 7、MasimoCorp のプローブ。
アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレチスモグラフ変動指数: PVI
時間枠:10週間
|
モニタリング、両上肢、プレチスモグラフ変動指数: PVI、(MasimoRadical 7、MasimoCorp のプローブ。
アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。
|
10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンHGB、
時間枠:10週間
|
モニタリング、両上肢ヘモグロビン HGB、(MasimoRadical 7、MasimoCorp のプローブ。
アーバイン、カリフォルニア州、米国) が実行されました。
|
10週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。