- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208632
Perfusion Index och Pleth Variability Index en tidig indikator på framgången för Brachial Plexus Block; Randomiserad klinisk prövning
Abstrakt:
Bakgrund: I forskarstudien syftade vi till att jämföra PI och PVI mellan interskalenblocket och infraklavikulärt block och utvärdera dess användning som en tidig markör för blockframgång.
Meterial- Metoder: 40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter över 18 år, som var planerade för operation av övre extremiteter, i interscalen-gruppen och 20 i den supraklavikulära gruppen, inkluderades i studien. Demografiska data för patienterna registrerades genom att mäta PI- och PVI-värden vid baslinjen före blockeringen och vid den 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e minuterna efter blockeringen, båda samtidigt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarnas studie, som utformades som en prospektiv klinisk studie, initierades i enlighet med konsortflödesdiagrammet, efter godkännande av den kliniska forskningsetiska kommittén vid Malatya Turgut Özal University, daterad 03.08.2021 och numrerad 2021/43. utredarnas studie genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen som publicerades 2013. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper som de patienter som genomgick interskalenblockad (ISB) och infraklavikulär blockering (ICB) med slutna kuvertmetoden av en blindsköterska som deltog inte i studien. Baserat på liknande studier beräknades studiens urvalsstorlek till 0,05 patienter med alfa och 0,8 patienter med beta, 20 patienter i varje grupp, totalt 40 patienter. 46 patienter över 18 år med ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) I-II, som var planerade att genomgå en övre extremitetsoperation, ingick i studien. 6 patienter uteslöts från studien eftersom de byttes till generell anestesi, och 40 patienter som utvecklade framgångsrik blockering inkluderades i studien. Pediatriska patienter, gravida patienter, patienter med perifer artärsjukdom, hjärtsvikt med en hemoglobinnivå på 10, njursvikt, leversvikt, koagulationsstörning med neuropati och patienter med känd allergi mot lokalanestetika exkluderades från studien. Våtsignerat informerat samtycke erhölls från alla patienter.
Alla patienter som ingick i studien undersöktes av en anestesiolog före anestesi. Efter lämplig fasteperiod fördes patienterna till förberedelserummet och rutinövervakning (perifer syremättnad, icke-invasiv arteriell mätning av blodtryck och elektrokardiogram) utfördes. Vaskulär åtkomst etablerades med en 20G branule i den andra armen, som inte genomgick kirurgi. Patienterna administrerades midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) för sedering före proceduren. Nasalt syre gavs vid 2-4 L/min. Förutom rutinövervakning, båda övre extremiteterna Perfusionsindex: PI, Pletysmografiskt variabilitetsindex: PVI, hemoglobin HGB, (Sonden av en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) utfördes. Med hjälp av en isolerad neurostimuleringsnål (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Frankrike) tillsammans med USG (Samsung HM70 Evo, Sydkorea) och nervstimulator (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Tyskland) utfördes Interscalen-blockering i 20 patienter och det infraklavikulära blocket utfördes hos 20 patienter. Efter att ha vridit huvudet till motsatt sida av patienterna i interscalen-gruppen, försågs en hudantiinställning med povidon-jod i behandlingsområdet. USG-sonden placerades tvärs snett från nivån av cricoidbrosket (C6) till linjen som förbinder det interscalen utrymmet och plexus brachialis hittades och 22G 50 mm isolerad nervstimulatornål sattes in i vanligt med en posterior inriktning och 10 mL 0,5 % bupivakain, 10 mL 2 % lidokain, 10 mL 2 % prilokain injicerades med tanke på förlusten av respons vid strömmar mindre än 0,2-0,3 mA för att undvika risken för intraneural injektion efter att ett distalt motoriskt svar konstaterats vid <0,5 mA med en nervstimulator. I den infraklavikulära gruppen, efter att området rengjorts med povidon-jod, placerades USG-sonden i området där nyckelbenet och cricoid-processen skär varandra, och den anatomiska strukturen observerades. En 22G 50 mm stimulatornål sattes in med in-plain tillvägagångssättet, och efter att det distala motoriska svaret hittades vid < 0,5 mA med nervstimulatorn, för att undvika risken för intraneural injektion, med tanke på förlusten av respons vid strömmar mindre än 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakain, 10 ml 2 % lidokain, 10 ml 2 % prilokaininjektioner administrerades. Utvecklingen av sensorineuralt block (oförmåga att identifiera den kalla appliceringen) i motorblocket och relaterade dermatomer accepterades som ett framgångsrikt block.
Demografiska data såsom ålder, kön, längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI) för patienterna och hemoglobinnivåer registrerades. Hjärtfrekvens per minut (HR) systoliskt blodtryck (SAP) diastoliskt blodtryck (DAP) perifer syremättnad (SpO2) och samtidig blockering och kontralateralt perfusionsindex: PI, pletysmografiskt variabilitetsindex: PVI-värden registrerades genom att mäta baslinjen, post- block 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e värdena. Efter mätningarna presenterades patienterna med framgångsrik blockering för operation. Patienter utan komplikationer efter operation överfördes till tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) I-II-poäng
- inga kontraindikationer för blockering
- patientens acceptans
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
- gravida patienter
- patienter med perifer artärsjukdom
- njursvikt
- leversvikt
- koagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BLOCK SIDAN
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter över 18 år, som var planerade för operation av övre extremiteter, i interscalen-gruppen och 20 i den supraklavikulära gruppen, inkluderades i studien.
Demografiska data för patienterna registrerades genom att mäta PI- och PVI-värden vid baslinjen före blockeringen och vid den 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e minuterna efter blockeringen, båda samtidigt.
|
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter över 18 år, som var planerade för operation av övre extremiteter, i interskalengruppen och 20 i den supraklavikulära gruppen, inkluderades i studien.
Demografiska data för patienterna registrerades genom att mäta PI- och PVI-värden vid baslinjen före blockeringen och vid den 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e minuterna efter blockeringen, båda samtidigt.
Andra namn:
|
|
LÅS UPP SIDAN
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter över 18 år, som var planerade för operation av övre extremiteter, i interskalengruppen och 20 i den supraklavikulära gruppen, inkluderades i studien.
Demografiska data för patienterna registrerades genom att mäta PI- och PVI-värden vid baslinjen före blockeringen och vid den 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e minuterna efter blockeringen, båda samtidigt.
|
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter över 18 år, som var planerade för operation av övre extremiteter, i interskalengruppen och 20 i den supraklavikulära gruppen, inkluderades i studien.
Demografiska data för patienterna registrerades genom att mäta PI- och PVI-värden vid baslinjen före blockeringen och vid den 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e minuterna efter blockeringen, båda samtidigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionsindex: PI
Tidsram: 10 VECKOR
|
övervakning, båda övre extremiteterna Perfusionsindex: PI, (Sonden av en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) utfördes.
|
10 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pletysmografiskt variabilitetsindex: PVI
Tidsram: 10 VECKOR
|
övervakning, båda övre extremiteterna, Pletysmografiskt variabilitetsindex: PVI, (Sonden av en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) utfördes.
|
10 VECKOR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin HGB,
Tidsram: 10 VECKOR
|
övervakning, båda övre extremiteterna hemoglobin HGB, (Sonden av en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) utfördes.
|
10 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 123456 (Innovate UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .