Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøk

13. januar 2022 oppdatert av: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Abstrakt:

Bakgrunn: I etterforskers studie tok vi sikte på å sammenligne PI og PVI mellom interscalen-blokken og infraklavikulær blokk og evaluere bruken av den som en tidlig markør i blokksuksess.

Meterial- Metoder: 40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien. Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

etterforskers studie, som ble utformet som en prospektiv klinisk studie, ble igangsatt i henhold til konsortflytdiagrammet, etter godkjenning av den kliniske forskningsetiske komiteen ved Malatya Turgut Özal University, datert 03.08.2021 og nummerert 2021/43. etterforskers studie ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen publisert i 2013. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som pasientene som gjennomgikk interscalen block (ISB) og infraclavicular block (ICB) ved lukket konvolutt-metoden av en blind sykepleier som deltok ikke i studien. Basert på lignende studier ble prøvestørrelsen på studien beregnet til 0,05 pasienter med alfa og 0,8 pasienter med beta, 20 pasienter i hver gruppe, totalt 40 pasienter. 46 pasienter over 18 år med ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) I-II, som var planlagt å gjennomgå en øvre ekstremitetsoperasjon, ble inkludert i studien. 6 pasienter ble ekskludert fra studien fordi de ble byttet til generell anestesi, og 40 pasienter som utviklet vellykket blokkering ble inkludert i studien. Pediatriske pasienter, gravide pasienter, pasienter med perifer arteriell sykdom, hjertesvikt med hemoglobinnivå 10, nyresvikt, leversvikt, koagulasjonsforstyrrelse med nevropati og pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse ble ekskludert fra studien. Våtsignert informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Alle pasienter som ble inkludert i studien ble undersøkt av anestesilege før anestesi. Etter passende fasteperiode ble pasientene ført til forberedelsesrommet og rutinemessig overvåking (perifer oksygenmetning, ikke-invasiv arteriell måling av blodtrykk og elektrokardiogram) ble utført. Vaskulær tilgang ble etablert med en 20G branule i den andre armen, som ikke ble operert. Pasientene ble administrert midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) for sedasjon før prosedyren. Nasal oksygen ble gitt med 2-4 L/min. I tillegg til rutinemessig overvåking, begge øvre ekstremiteter Perfusjonsindeks: PI, Pletysmografisk variasjonsindeks: PVI, hemoglobin HGB, (Proben til en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) ble utført. Ved å bruke en isolert nevrostimuleringsnål (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Frankrike) akkompagnert av USG (Samsung HM70 Evo, Sør-Korea) og nervestimulator (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Tyskland) ble Interscalen-blokkering utført i 20 pasienter og infraklavikulær blokkering ble utført hos 20 pasienter. Etter å ha snudd hodet til motsatt side av pasientene i interscalen-gruppen, ble det gitt en hudantiinnstilling med povidon-jod i behandlingsområdet. USG-sonden ble plassert på tvers på skrå fra nivået av cricoid brusk (C6) til linjen som forbinder interscalen space og brachial plexus ble funnet og 22G 50 mm isolert nervestimulatornål ble satt inn i vanlig med en posterior tilnærming og 10 mL 0,5 % bupivakain, 10 mL 2 % lidokain, 10 mL 2 % prilokain ble injisert med tanke på tap av respons ved strømmer mindre enn 0,2-0,3 mA for å unngå risiko for intraneural injeksjon etter at en distal motorisk respons ble funnet ved <0,5 mA med en nervestimulator. I den infraklavikulære gruppen, etter at området var renset med povidon-jod, ble USG-sonden plassert i området der kragebenet og cricoid-prosessen krysser hverandre, og den anatomiske strukturen ble observert. En 22G 50 mm stimulatornål ble satt inn med in-plain-tilnærmingen, og etter at den distale motoriske responsen ble funnet ved < 0,5 mA med nervestimulatoren, for å unngå risikoen for intraneural injeksjon, tatt i betraktning tapet av respons ved strømmer mindre enn 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakain, 10 ml 2 % lidokain, 10 ml 2 % prilokain injeksjoner ble administrert. Utviklingen av sensorineural blokkering (manglende evne til å identifisere den kalde applikasjonen) i motorblokken og relaterte dermatomer ble akseptert som en vellykket blokkering.

Demografiske data som alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) for pasientene og inngangshemoglobinnivåer ble registrert. Hjertefrekvens per minutt (HR) systolisk blodtrykk (SAP) diastolisk blodtrykk (DAP) perifer oksygenmetning (SpO2) og samtidig blokkering og kontralateral perfusjonsindeks: PI, pletysmografisk variasjonsindeks: PVI-verdier ble registrert ved å måle baseline, post- blokk 1., 5., 10., 15. og 20. verdi. Etter målingene ble pasientene med vellykket blokkering presentert for operasjon. Pasienter uten komplikasjoner etter operasjon ble overført til tjenesten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 44100
        • Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som skal gjennomgå en overtidsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) I-II-poengsum
  • ingen kontraindikasjoner for blokkering
  • pasientens aksept

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter
  • gravide pasienter
  • pasienter med perifer arteriell sykdom
  • nyresvikt
  • leversvikt
  • koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BLOKK SIDE
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien. Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien. Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
Andre navn:
  • SKULDER KIRURGI
LØS OPP SIDE
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien. Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien. Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
Andre navn:
  • SKULDER KIRURGI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonsindeks: PI
Tidsramme: 10 UKE
overvåking, begge øvre ekstremiteter Perfusjonsindeks: PI, (Sonden til en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) ble utført.
10 UKE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pletysmografisk variasjonsindeks: PVI
Tidsramme: 10 UKE
overvåking, begge øvre ekstremiteter, Pletysmografisk variasjonsindeks: PVI, (Sonden til en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) ble utført.
10 UKE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin HGB,
Tidsramme: 10 UKE
overvåking, begge øvre ekstremiteter hemoglobin HGB, (Sonden til en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) ble utført.
10 UKE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INTERSCALEN BLOCK-APPLIKASJON MED USG

3
Abonnere