- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208632
Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøk
Abstrakt:
Bakgrunn: I etterforskers studie tok vi sikte på å sammenligne PI og PVI mellom interscalen-blokken og infraklavikulær blokk og evaluere bruken av den som en tidlig markør i blokksuksess.
Meterial- Metoder: 40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien. Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskers studie, som ble utformet som en prospektiv klinisk studie, ble igangsatt i henhold til konsortflytdiagrammet, etter godkjenning av den kliniske forskningsetiske komiteen ved Malatya Turgut Özal University, datert 03.08.2021 og nummerert 2021/43. etterforskers studie ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen publisert i 2013. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som pasientene som gjennomgikk interscalen block (ISB) og infraclavicular block (ICB) ved lukket konvolutt-metoden av en blind sykepleier som deltok ikke i studien. Basert på lignende studier ble prøvestørrelsen på studien beregnet til 0,05 pasienter med alfa og 0,8 pasienter med beta, 20 pasienter i hver gruppe, totalt 40 pasienter. 46 pasienter over 18 år med ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) I-II, som var planlagt å gjennomgå en øvre ekstremitetsoperasjon, ble inkludert i studien. 6 pasienter ble ekskludert fra studien fordi de ble byttet til generell anestesi, og 40 pasienter som utviklet vellykket blokkering ble inkludert i studien. Pediatriske pasienter, gravide pasienter, pasienter med perifer arteriell sykdom, hjertesvikt med hemoglobinnivå 10, nyresvikt, leversvikt, koagulasjonsforstyrrelse med nevropati og pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse ble ekskludert fra studien. Våtsignert informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Alle pasienter som ble inkludert i studien ble undersøkt av anestesilege før anestesi. Etter passende fasteperiode ble pasientene ført til forberedelsesrommet og rutinemessig overvåking (perifer oksygenmetning, ikke-invasiv arteriell måling av blodtrykk og elektrokardiogram) ble utført. Vaskulær tilgang ble etablert med en 20G branule i den andre armen, som ikke ble operert. Pasientene ble administrert midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) for sedasjon før prosedyren. Nasal oksygen ble gitt med 2-4 L/min. I tillegg til rutinemessig overvåking, begge øvre ekstremiteter Perfusjonsindeks: PI, Pletysmografisk variasjonsindeks: PVI, hemoglobin HGB, (Proben til en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) ble utført. Ved å bruke en isolert nevrostimuleringsnål (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Frankrike) akkompagnert av USG (Samsung HM70 Evo, Sør-Korea) og nervestimulator (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Tyskland) ble Interscalen-blokkering utført i 20 pasienter og infraklavikulær blokkering ble utført hos 20 pasienter. Etter å ha snudd hodet til motsatt side av pasientene i interscalen-gruppen, ble det gitt en hudantiinnstilling med povidon-jod i behandlingsområdet. USG-sonden ble plassert på tvers på skrå fra nivået av cricoid brusk (C6) til linjen som forbinder interscalen space og brachial plexus ble funnet og 22G 50 mm isolert nervestimulatornål ble satt inn i vanlig med en posterior tilnærming og 10 mL 0,5 % bupivakain, 10 mL 2 % lidokain, 10 mL 2 % prilokain ble injisert med tanke på tap av respons ved strømmer mindre enn 0,2-0,3 mA for å unngå risiko for intraneural injeksjon etter at en distal motorisk respons ble funnet ved <0,5 mA med en nervestimulator. I den infraklavikulære gruppen, etter at området var renset med povidon-jod, ble USG-sonden plassert i området der kragebenet og cricoid-prosessen krysser hverandre, og den anatomiske strukturen ble observert. En 22G 50 mm stimulatornål ble satt inn med in-plain-tilnærmingen, og etter at den distale motoriske responsen ble funnet ved < 0,5 mA med nervestimulatoren, for å unngå risikoen for intraneural injeksjon, tatt i betraktning tapet av respons ved strømmer mindre enn 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakain, 10 ml 2 % lidokain, 10 ml 2 % prilokain injeksjoner ble administrert. Utviklingen av sensorineural blokkering (manglende evne til å identifisere den kalde applikasjonen) i motorblokken og relaterte dermatomer ble akseptert som en vellykket blokkering.
Demografiske data som alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) for pasientene og inngangshemoglobinnivåer ble registrert. Hjertefrekvens per minutt (HR) systolisk blodtrykk (SAP) diastolisk blodtrykk (DAP) perifer oksygenmetning (SpO2) og samtidig blokkering og kontralateral perfusjonsindeks: PI, pletysmografisk variasjonsindeks: PVI-verdier ble registrert ved å måle baseline, post- blokk 1., 5., 10., 15. og 20. verdi. Etter målingene ble pasientene med vellykket blokkering presentert for operasjon. Pasienter uten komplikasjoner etter operasjon ble overført til tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44100
- Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) I-II-poengsum
- ingen kontraindikasjoner for blokkering
- pasientens aksept
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- gravide pasienter
- pasienter med perifer arteriell sykdom
- nyresvikt
- leversvikt
- koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BLOKK SIDE
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien.
Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
|
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien.
Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
Andre navn:
|
LØS OPP SIDE
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien.
Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
|
40 pasienter, inkludert ASA1-2, 20 pasienter over 18 år, som var planlagt for øvre ekstremitetskirurgi, i interscalen-gruppen og 20 i supraklavikulærgruppen, ble inkludert i studien.
Demografiske data for pasientene ble registrert ved å måle PI- og PVI-verdier ved baseline før blokkeringen og ved 1., 5., 10., 15. og 20. minutt etter blokkeringen, begge samtidig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusjonsindeks: PI
Tidsramme: 10 UKE
|
overvåking, begge øvre ekstremiteter Perfusjonsindeks: PI, (Sonden til en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) ble utført.
|
10 UKE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pletysmografisk variasjonsindeks: PVI
Tidsramme: 10 UKE
|
overvåking, begge øvre ekstremiteter, Pletysmografisk variasjonsindeks: PVI, (Sonden til en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) ble utført.
|
10 UKE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemoglobin HGB,
Tidsramme: 10 UKE
|
overvåking, begge øvre ekstremiteter hemoglobin HGB, (Sonden til en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) ble utført.
|
10 UKE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 123456 (UMMashhad)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INTERSCALEN BLOCK-APPLIKASJON MED USG
-
Udayana UniversityFullførtKirurgi i nedre ekstremiteterIndonesia