- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208632
Perfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proef
Abstract:
Achtergrond: In het onderzoek van de onderzoekers wilden we PI en PVI tussen het interscalenblok en het infraclaviculaire blok vergelijken en het gebruik ervan als een vroege marker voor bloksucces evalueren.
Meterial-methoden: 40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoekersstudie, die was opgezet als een prospectieve klinische studie, werd geïnitieerd in overeenstemming met het volgens het consort-stroomschema, na goedkeuring van de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Malatya Turgut Özal University, gedateerd 03.08.2021 en genummerd 2021/43. onderzoek van de onderzoekers werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki die in 2013 werd gepubliceerd. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, aangezien de patiënten een interscalenblok (ISB) en een infraclaviculair blok (ICB) ondergingen volgens de methode met gesloten envelop door een blinde verpleegster die nam niet deel aan het onderzoek. Op basis van vergelijkbare onderzoeken werd de steekproefomvang van het onderzoek berekend als 0,05 patiënten met alfa en 0,8 patiënten met een bèta, 20 patiënten in elke groep, in totaal 40 patiënten. 46 patiënten ouder dan 18 jaar met ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) I-II, die een operatie aan de bovenste ledematen zouden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen. 6 patiënten werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze waren overgeschakeld op algemene anesthesie, en 40 patiënten die een succesvolle blokkade ontwikkelden, werden in het onderzoek opgenomen. Pediatrische patiënten, zwangere patiënten, patiënten met perifere arteriële ziekte, hartfalen met een hemoglobinegehalte van 10, nierfalen, leverfalen, stollingsstoornis met neuropathie en patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica werden uitgesloten van het onderzoek. Nat ondertekende geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden vóór de anesthesie onderzocht door een anesthesioloog. Na de juiste vastenperiode werden de patiënten naar de voorbereidingskamer gebracht en werden routinematige controles (perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting en elektrocardiogram) uitgevoerd. Vasculaire toegang werd tot stand gebracht met een 20G branule in de andere arm, die niet geopereerd werd. De patiënten kregen vóór de ingreep midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) toegediend voor sedatie. Nasale zuurstof werd gegeven met 2-4 L/min. Naast routinematige monitoring worden beide bovenste ledematen perfusie-index: PI, plethysmografische variabiliteitsindex: PVI, hemoglobine HGB, (de sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd. Met behulp van een geïsoleerde neurostimulatienaald (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Frankrijk) vergezeld van USG (Samsung HM70 Evo, Zuid-Korea) en zenuwstimulator (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Duitsland) werd Interscalen-blok uitgevoerd in Bij 20 patiënten werd het infraclaviculaire blok uitgevoerd bij 20 patiënten. Na het hoofd naar de andere kant van de patiënten in de interscalengroep te hebben gedraaid, werd in het behandelgebied een huidanti-setting gegeven met povidon-jodium. De USG-sonde werd dwars schuin geplaatst vanaf het niveau van het cricoid-kraakbeen (C6) naar de lijn die de interscalenruimte en de brachiale plexus verbindt en er werd een 22G 50 mm geïsoleerde zenuwstimulatornaald ingebracht met een posterieure benadering en 10 ml van 0,5% bupivacaïne, 10 ml 2% lidocaïne, 10 ml 2% prilocaïne werden geïnjecteerd gezien het verlies van respons bij stromen van minder dan 0,2-0,3 mA om het risico van intraneurale injectie te vermijden nadat een distale motorische respons werd gevonden bij <0,5 mA met een zenuwstimulator. In de infraclaviculaire groep werd, nadat het gebied was gereinigd met povidon-jodium, de USG-sonde geplaatst in het gebied waar het sleutelbeen en het cricoidproces elkaar kruisen, en werd de anatomische structuur geobserveerd. Een stimulatornaald van 22G van 50 mm werd ingebracht met de in-plain-benadering, en nadat de distale motorrespons werd gevonden op < 0,5 mA met de zenuwstimulator, om het risico van intraneurale injectie te vermijden, rekening houdend met het verlies van respons bij stromen van minder dan 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivacaïne, 10 ml 2% lidocaïne, 10 ml 2% prilocaïne-injecties werden toegediend. De ontwikkeling van een sensorineuraal blok (onvermogen om de koude applicatie te identificeren) in het motorische blok en gerelateerde dermatomen werd geaccepteerd als een succesvol blok.
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index (BMI) van de patiënten en hemoglobinewaarden bij binnenkomst werden geregistreerd. Hartslag per minuut (HR) systolische bloeddruk (SAP) diastolische bloeddruk (DAP) perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en gelijktijdig blok en contralateraal Perfusie-index: PI, plethysmografische index van variabiliteit: PVI-waarden werden geregistreerd door basislijn-, post- blok 1e, 5e, 10e, 15e en 20e waarden. Na de metingen werden de patiënten met een succesvolle blokkade gepresenteerd voor een operatie. Patiënten zonder complicaties na de operatie werden overgeplaatst naar de dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) I-II-score
- geen contra-indicaties voor blok
- acceptatie van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
- zwangere patiënten
- patiënten met perifeer arterieel vaatlijden
- nierfalen
- Leverfalen
- stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BLOKKANT
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
|
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
Andere namen:
|
|
ONTGRENDEL ZIJDE
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
|
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie-index: PI
Tijdsspanne: 10 WEEK
|
monitoring, beide bovenste ledematen Perfusie-index: PI, (De sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd.
|
10 WEEK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plethysmografische variabiliteitsindex: PVI
Tijdsspanne: 10 WEEK
|
monitoring, beide bovenste ledematen, Plethysmografische variabiliteitsindex: PVI, (De sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd.
|
10 WEEK
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine HGB,
Tijdsspanne: 10 WEEK
|
monitoring, beide bovenste ledematen hemoglobine HGB, (De sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd.
|
10 WEEK
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (Innovate UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .