Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proef

13 januari 2022 bijgewerkt door: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Abstract:

Achtergrond: In het onderzoek van de onderzoekers wilden we PI en PVI tussen het interscalenblok en het infraclaviculaire blok vergelijken en het gebruik ervan als een vroege marker voor bloksucces evalueren.

Meterial-methoden: 40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

onderzoekersstudie, die was opgezet als een prospectieve klinische studie, werd geïnitieerd in overeenstemming met het volgens het consort-stroomschema, na goedkeuring van de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Malatya Turgut Özal University, gedateerd 03.08.2021 en genummerd 2021/43. onderzoek van de onderzoekers werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki die in 2013 werd gepubliceerd. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, aangezien de patiënten een interscalenblok (ISB) en een infraclaviculair blok (ICB) ondergingen volgens de methode met gesloten envelop door een blinde verpleegster die nam niet deel aan het onderzoek. Op basis van vergelijkbare onderzoeken werd de steekproefomvang van het onderzoek berekend als 0,05 patiënten met alfa en 0,8 patiënten met een bèta, 20 patiënten in elke groep, in totaal 40 patiënten. 46 patiënten ouder dan 18 jaar met ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) I-II, die een operatie aan de bovenste ledematen zouden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen. 6 patiënten werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze waren overgeschakeld op algemene anesthesie, en 40 patiënten die een succesvolle blokkade ontwikkelden, werden in het onderzoek opgenomen. Pediatrische patiënten, zwangere patiënten, patiënten met perifere arteriële ziekte, hartfalen met een hemoglobinegehalte van 10, nierfalen, leverfalen, stollingsstoornis met neuropathie en patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica werden uitgesloten van het onderzoek. Nat ondertekende geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.

Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden vóór de anesthesie onderzocht door een anesthesioloog. Na de juiste vastenperiode werden de patiënten naar de voorbereidingskamer gebracht en werden routinematige controles (perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting en elektrocardiogram) uitgevoerd. Vasculaire toegang werd tot stand gebracht met een 20G branule in de andere arm, die niet geopereerd werd. De patiënten kregen vóór de ingreep midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) toegediend voor sedatie. Nasale zuurstof werd gegeven met 2-4 L/min. Naast routinematige monitoring worden beide bovenste ledematen perfusie-index: PI, plethysmografische variabiliteitsindex: PVI, hemoglobine HGB, (de sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd. Met behulp van een geïsoleerde neurostimulatienaald (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Frankrijk) vergezeld van USG (Samsung HM70 Evo, Zuid-Korea) en zenuwstimulator (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Duitsland) werd Interscalen-blok uitgevoerd in Bij 20 patiënten werd het infraclaviculaire blok uitgevoerd bij 20 patiënten. Na het hoofd naar de andere kant van de patiënten in de interscalengroep te hebben gedraaid, werd in het behandelgebied een huidanti-setting gegeven met povidon-jodium. De USG-sonde werd dwars schuin geplaatst vanaf het niveau van het cricoid-kraakbeen (C6) naar de lijn die de interscalenruimte en de brachiale plexus verbindt en er werd een 22G 50 mm geïsoleerde zenuwstimulatornaald ingebracht met een posterieure benadering en 10 ml van 0,5% bupivacaïne, 10 ml 2% lidocaïne, 10 ml 2% prilocaïne werden geïnjecteerd gezien het verlies van respons bij stromen van minder dan 0,2-0,3 mA om het risico van intraneurale injectie te vermijden nadat een distale motorische respons werd gevonden bij <0,5 mA met een zenuwstimulator. In de infraclaviculaire groep werd, nadat het gebied was gereinigd met povidon-jodium, de USG-sonde geplaatst in het gebied waar het sleutelbeen en het cricoidproces elkaar kruisen, en werd de anatomische structuur geobserveerd. Een stimulatornaald van 22G van 50 mm werd ingebracht met de in-plain-benadering, en nadat de distale motorrespons werd gevonden op < 0,5 mA met de zenuwstimulator, om het risico van intraneurale injectie te vermijden, rekening houdend met het verlies van respons bij stromen van minder dan 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivacaïne, 10 ml 2% lidocaïne, 10 ml 2% prilocaïne-injecties werden toegediend. De ontwikkeling van een sensorineuraal blok (onvermogen om de koude applicatie te identificeren) in het motorische blok en gerelateerde dermatomen werd geaccepteerd als een succesvol blok.

Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index (BMI) van de patiënten en hemoglobinewaarden bij binnenkomst werden geregistreerd. Hartslag per minuut (HR) systolische bloeddruk (SAP) diastolische bloeddruk (DAP) perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en gelijktijdig blok en contralateraal Perfusie-index: PI, plethysmografische index van variabiliteit: PVI-waarden werden geregistreerd door basislijn-, post- blok 1e, 5e, 10e, 15e en 20e waarden. Na de metingen werden de patiënten met een succesvolle blokkade gepresenteerd voor een operatie. Patiënten zonder complicaties na de operatie werden overgeplaatst naar de dienst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een langdurige operatie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) I-II-score
  • geen contra-indicaties voor blok
  • acceptatie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten
  • zwangere patiënten
  • patiënten met perifeer arterieel vaatlijden
  • nierfalen
  • Leverfalen
  • stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BLOKKANT
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
Andere namen:
  • SCHOUDER CHIRURGIE
ONTGRENDEL ZIJDE
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
40 patiënten, waaronder ASA1-2, 20 patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een operatie aan de bovenste ledematen was gepland, in de interscalengroep, en 20 in de supraclaviculaire groep, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten werden geregistreerd door PI- en PVI-waarden te meten bij baseline vóór het blok en op de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e minuut na het blok, beide gelijktijdig.
Andere namen:
  • SCHOUDER CHIRURGIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie-index: PI
Tijdsspanne: 10 WEEK
monitoring, beide bovenste ledematen Perfusie-index: PI, (De sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd.
10 WEEK

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plethysmografische variabiliteitsindex: PVI
Tijdsspanne: 10 WEEK
monitoring, beide bovenste ledematen, Plethysmografische variabiliteitsindex: PVI, (De sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd.
10 WEEK

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine HGB,
Tijdsspanne: 10 WEEK
monitoring, beide bovenste ledematen hemoglobine HGB, (De sonde van een MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, VS) werden uitgevoerd.
10 WEEK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren