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灌注指数和 Pleth 变异性指数是臂丛神经阻滞成功的早期指标;随机临床试验

2022年1月13日 更新者:Erdinç Koca、Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

抽象的:

背景:在研究者的研究中,我们旨在比较肌间沟阻滞和锁骨下阻滞的 PI 和 PVI,并评估其作为阻滞成功早期标志物的用途。

材料-方法:40例患者,包括ASA1-2,20例年龄在18岁以上,计划进行上肢手术的interscalen组患者,20例锁骨上组患者被纳入研究。 通过同时测量阻滞前和阻滞后第 1、5、10、15 和 20 分钟的 PI 和 PVI 值来记录患者的人口统计数据。

研究概览

详细说明

研究人员的研究被设计为一项前瞻性临床研究,根据 consort 流程图启动,经 Malatya Turgut Özal 大学临床研究伦理委员会批准,日期为 03.08.2021,编号为 2021/43。 研究者的研究是根据 2013 年发表的赫尔辛基宣言进行的。患者被随机分为两组,分别由一名盲人护士通过闭包络法进行肌间沟阻滞(ISB)和锁骨下阻滞(ICB)。没有参与研究。 基于类似的研究,本研究的样本量计算为 0.05 名 α 患者和 0.8 名 β 患者,每组 20 名患者,共 40 名患者。 46 名年龄在 18 岁以上,ASA 分级(美国麻醉医师协会)I-II 级,计划接受上肢手术的患者被纳入研究。 6 名患者因转为全身麻醉而被排除在研究之外,40 名成功阻滞的患者被纳入研究。 儿科患者、孕妇、外周动脉疾病患者、血红蛋白水平为 10 的心力衰竭患者、肾功能衰竭患者、肝功能衰竭患者、伴有神经病变的凝血障碍患者以及已知对局部麻醉剂过敏的患者被排除在研究之外。 从所有患者那里获得湿签署的知情同意书。

研究中的所有患者在麻醉前均由麻醉师进行检查。 在适当的禁食期后,将患者带到准备室并进行常规监测(外周血氧饱和度、无创动脉血压测量和心电图)。 在另一只手臂上使用 20G 的小颗粒建立血管通路,该手臂未接受手术。 患者在手术前服用咪达唑仑(0.05-0.1 mg/kg,Dormicum 5mg/5cc,Deva İlaç,伊斯坦布尔)进行镇静。 以 2-4 L/min 的速度给予鼻氧。 除了常规监测外,双上肢灌注指数:PI,体积描记变异指数:PVI,血红蛋白 HGB,(MasimoRadical 7 的探针,MasimoCorp. 尔湾,加利福尼亚州,美国)进行。 使用绝缘神经刺激针(22 G,50 mm Locoplex,Vygon®,法国)伴随着 USG(三星 HM70 Evo,韩国)和神经刺激器(Stimuplex,HNS 11;Braun Melsunçgen,Melsungen,德国)Interscalen 阻滞在20例患者,锁骨下阻滞20例。 interscalen组患者将头转向对侧后,在治疗区使用聚维酮碘进行皮肤抗凝。 USG 探头从环状软骨 (C6) 水平横向倾斜放置到鳞间间隙和臂丛神经连线处,然后将 22G 50 mm 绝缘神经刺激器针头平原插入,后入路 10 mL考虑到电流小于 0.2-0.3 时的响应损失,注射了 0.5% 布比卡因、10 mL 2% 利多卡因、10 mL 2% 丙胺卡因 mA 以避免在使用神经刺激器发现远端运动反应 <0.5 mA 后神经内注射的风险。 锁骨下组聚维酮碘清洁后,将USG探头置于锁骨与环状突相交处,观察解剖结构。 一个 22G 50 mm 刺激器针头通过简单方法插入,并且在使用神经刺激器发现远端运动反应 < 0.5 mA 后,考虑到电流小于 0.2 时反应丧失,以避免神经内注射的风险-0.3 mA、10 mL % 0.5 布比卡因、10 ml 2% 利多卡因、10 ml 2% 丙胺卡因注射液。 运动神经阻滞和相关皮节中感觉神经阻滞(无法识别冷应用)的发展被认为是成功的阻滞。

记录了患者的年龄、性别、身高、体重和体重指数 (BMI) 等人口统计学数据以及入组血红蛋白水平。 每分钟心率 (HR) 收缩压 (SAP) 舒张压 (DAP) 外周血氧饱和度 (SpO2) 以及同步阻滞和对侧灌注指数:PI,体积描记变异指数:通过测量基线、后块第 1、5、10、15 和 20 个值。 测量后,阻滞成功的患者接受手术。 手术后无并发症的患者被转移到服务中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、44100
        • Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将接受晚期手术的患者

描述

纳入标准:

  • ASA 分类(美国麻醉医师协会)I-II 评分
  • 块没有禁忌症
  • 病人的接受

排除标准:

  • 儿科患者
  • 怀孕的病人
  • 外周动脉疾病患者
  • 肾功能衰竭
  • 肝衰竭
  • 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
塞德街区
40例患者包括ASA1-2,20例年龄在18岁以上,计划进行上肢手术的interscalen组患者,20例锁骨上组患者被纳入研究。 通过同时测量阻滞前和阻滞后第 1、5、10、15 和 20 分钟的 PI 和 PVI 值来记录患者的人口统计数据。
40例患者包括ASA1-2,20例年龄在18岁以上,计划进行上肢手术的interscalen组患者,20例锁骨上组患者被纳入研究。 通过同时测量阻滞前和阻滞后第 1、5、10、15 和 20 分钟的 PI 和 PVI 值来记录患者的人口统计数据。
其他名称:
  • 肩部手术
解锁塞德
40例患者包括ASA1-2,20例年龄在18岁以上,计划进行上肢手术的interscalen组患者,20例锁骨上组患者被纳入研究。 通过同时测量阻滞前和阻滞后第 1、5、10、15 和 20 分钟的 PI 和 PVI 值来记录患者的人口统计数据。
40例患者包括ASA1-2,20例年龄在18岁以上,计划进行上肢手术的interscalen组患者,20例锁骨上组患者被纳入研究。 通过同时测量阻滞前和阻滞后第 1、5、10、15 和 20 分钟的 PI 和 PVI 值来记录患者的人口统计数据。
其他名称:
  • 肩部手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灌注指数:PI
大体时间:10周
监测,双上肢灌注指数:PI,(MasimoRadical 7 探头,MasimoCorp。 尔湾,加利福尼亚州,美国)进行。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体积描记变异指数:PVI
大体时间:10周
监测,双上肢,体积描记变异指数:PVI,(MasimoRadical 7 探头,MasimoCorp。 尔湾,加利福尼亚州,美国)进行。
10周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 HGB,
大体时间:10周
监测,双上肢血红蛋白 HGB,(MasimoRadical 7 探针,MasimoCorp。 尔湾,加利福尼亚州,美国)进行。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 123456 (Innovate UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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