- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05208632
Perfusion Index 및 Pleth Variability Index는 Brachial Plexus Block 성공의 초기 지표입니다. 무작위 임상 시험
추상적인:
배경: 연구자 연구에서 우리는 interscalen block과 infraclavicular block 사이의 PI와 PVI를 비교하고 블록 성공의 초기 마커로 사용하는 것을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
Meterial- Methods: ASA1-2를 포함하여 40명, 상지 수술을 계획하고 있는 18세 이상 환자 중 interscalen군 20명, supraclavicular군 20명을 대상으로 하였다. 환자의 인구 통계학적 데이터는 차단 전 기준선과 차단 후 1분, 5분, 10분, 15분 및 20분에 동시에 PI 및 PVI 값을 측정하여 기록되었습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
전향적 임상 연구로 설계된 조사자 연구는 2021년 3월 8일, 2021/43일자 Malatya Turgut Özal University의 임상 연구 윤리 위원회의 승인 후 컨소트 흐름도에 따라 시작되었습니다. 연구자의 연구는 2013년에 발표된 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 연구에 참여하지 않았습니다. 유사한 연구를 바탕으로 연구의 표본 크기는 알파 환자 0.05명, 베타 환자 0.8명, 각 그룹당 20명, 총 40명으로 산출되었다. 상지 수술을 받을 예정이었던 18세 이상의 ASA 분류(미국마취과학회) I-II 환자 46명을 대상으로 하였다. 6명의 환자는 전신마취로 전환하여 연구에서 제외하였고, 차단에 성공한 40명의 환자를 연구에 포함시켰다. 소아 환자, 임신 환자, 말초 동맥 질환 환자, 헤모글로빈 수치가 10인 심부전 환자, 신부전, 간부전, 신경병증을 동반한 응고 장애, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 모든 환자로부터 습식 서명 사전 동의를 얻었습니다.
연구에 포함된 모든 환자는 마취 전 마취 전문의의 검사를 받았습니다. 적절한 금식 기간 후, 환자를 준비실로 이동시키고 일상적인 모니터링(말초 산소 포화도, 혈압의 비침습적 동맥 측정 및 심전도)을 수행하였다. 수술을 받지 않은 다른 쪽 팔에 20G 소뇌로 혈관 접근이 이루어졌습니다. 시술 전 진정을 위해 midazolam (0.05-0.1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul)을 투여하였다. 비강 산소는 2-4 L/min으로 제공되었습니다. 일상적인 모니터링 외에도 양쪽 상지 관류 지수: PI, Plethysmographic 가변성 지수: PVI, 헤모글로빈 HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA)가 수행되었다. USG(Samsung HM70 Evo, South Korea)와 신경자극기(Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Germany)와 함께 절연된 신경자극 바늘(22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, France)을 이용하여 Interscalen block을 시행하였다. 20명의 환자와 20명의 환자에서 쇄골하 차단술을 시행하였다. interscalen 군 환자의 머리를 반대쪽으로 돌린 후 치료 부위에 포비돈 요오드로 피부 안티 세팅을 제공했습니다. USG 탐침을 윤상연골(C6) 수준에서 비늘간 공간과 상완 신경총을 연결하는 선까지 가로로 비스듬히 위치시키고 22G 50 mm 절연 신경자극기 침을 후방 접근으로 인플레인으로 삽입하고 10 mL 0.5% 부피바카인, 10 mL의 2% 리도카인, 10 mL의 2% 프릴로카인을 0.2-0.3 미만의 전류에서 반응의 손실을 고려하여 주입하였다. 원위 운동 반응 후 신경내 주사의 위험을 피하기 위한 mA는 신경 자극기로 <0.5 mA에서 발견되었습니다. 쇄골하군은 포비돈요오드로 세척한 후 쇄골과 윤상돌기가 교차하는 부위에 USG 탐침을 위치시켜 해부학적 구조를 관찰하였다. In-plain 접근법으로 22G 50 mm 자극기 바늘을 삽입하고 신경자극기로 말단 운동 반응이 < 0.5 mA에서 발견된 후 0.2 미만의 전류에서 반응의 손실을 고려하여 신경내 주입의 위험을 피했습니다. -0.3 mA, 10mL % 0.5 부피바카인, 10ml 2% 리도카인, 10ml 2% 프릴로카인 주사를 투여했습니다. 운동 차단 및 관련 피부 분절에서 감각 신경 차단(냉각 적용을 식별할 수 없음)의 발달은 성공적인 차단으로 받아들여졌습니다.
환자의 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수(BMI) 및 진입 헤모글로빈 수치와 같은 인구 통계학적 데이터가 기록되었습니다. 분당 심박수(HR) 수축기 혈압(SAP) 이완기 혈압(DAP) 말초 산소 포화도(SpO2) 및 동시 블록 및 반대측 관류 지수: PI, 가변성 혈량 측정 지수: PVI 값은 기준선, 사후 측정을 통해 기록되었습니다. 1번째, 5번째, 10번째, 15번째 및 20번째 값을 차단합니다. 측정 후 차단에 성공한 환자를 수술에 투입하였다. 수술 후 합병증이없는 환자는 서비스로 이송되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 분류(미국 마취학회) I-II 점수
- 블록에 대한 금기 사항 없음
- 환자의 수용
제외 기준:
- 소아 환자
- 임산부
- 말초동맥질환 환자
- 신부전
- 간부전
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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블록 사이드
ASA1-2를 포함하여 상지 수술을 계획하고 있는 18세 이상 환자 20명, interscalen군 20명, supraclavicular군 20명 등 40명을 대상으로 하였다.
환자의 인구 통계학적 데이터는 차단 전 기준선과 차단 후 1분, 5분, 10분, 15분 및 20분에 동시에 PI 및 PVI 값을 측정하여 기록되었습니다.
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ASA1-2를 포함하여 상지 수술을 계획하고 있는 18세 이상 환자 20명, interscalen군 20명, supraclavicular군 20명 등 40명을 대상으로 하였다.
환자의 인구 통계학적 데이터는 차단 전 기준선과 차단 후 1분, 5분, 10분, 15분 및 20분에 동시에 PI 및 PVI 값을 측정하여 기록되었습니다.
다른 이름들:
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차단 해제 사이드
ASA1-2를 포함하여 상지 수술을 계획하고 있는 18세 이상 환자 20명, interscalen군 20명, supraclavicular군 20명 등 40명을 대상으로 하였다.
환자의 인구 통계학적 데이터는 차단 전 기준선과 차단 후 1분, 5분, 10분, 15분 및 20분에 동시에 PI 및 PVI 값을 측정하여 기록되었습니다.
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ASA1-2를 포함하여 상지 수술을 계획하고 있는 18세 이상 환자 20명, interscalen군 20명, supraclavicular군 20명 등 40명을 대상으로 하였다.
환자의 인구 통계학적 데이터는 차단 전 기준선과 차단 후 1분, 5분, 10분, 15분 및 20분에 동시에 PI 및 PVI 값을 측정하여 기록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 지수: PI
기간: 10주
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모니터링, 양쪽 상지 관류 지수: PI, (MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA)가 수행되었다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈량 변동 지수: PVI
기간: 10주
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양쪽 상지 모니터링, Plethysmographic 가변성 지수: PVI, (MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA)가 수행되었다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 HGB,
기간: 10주
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모니터링, 양쪽 상지 헤모글로빈 HGB(MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA)가 수행되었다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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