- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05208632
Индекс перфузии и индекс изменчивости плетистого слоя — ранние индикаторы успеха блокады плечевого сплетения; Рандомизированное клиническое исследование
Абстрактный:
Предыстория: В исследовании исследователей мы стремились сравнить PI и PVI между межлестничной блокадой и подключичной блокадой и оценить их использование в качестве раннего маркера успеха блокады.
Материалы-Методы: в исследование включено 40 пациентов, в том числе АСА1-2, 20 пациентов старше 18 лет, которым планировалось хирургическое вмешательство на верхних конечностях, в группе интерлестничного и 20 в надключичной группе. Демографические данные пациентов регистрировали путем измерения значений PI и PVI на исходном уровне до блокады и на 1-й, 5-й, 10-й, 15-й и 20-й минутах после блока одновременно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследование исследователей, которое было разработано как проспективное клиническое исследование, было начато в соответствии с блок-схемой согласно схеме после утверждения комитетом по этике клинических исследований Университета Малатья Тургут Озал от 03.08.2021 и под номером 2021/43. исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, опубликованной в 2013 г. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: пациенты, которым была проведена межлестничная блокада (ИСБ) и подключичная блокада (МКБ) методом закрытого конверта слепой медсестрой, которая в исследовании не участвовал. Основываясь на аналогичных исследованиях, размер выборки исследования был рассчитан как 0,05 пациентов с альфа и 0,8 пациентов с бета, 20 пациентов в каждой группе, всего 40 пациентов. В исследование были включены 46 пациентов старше 18 лет с классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) I-II, которым планировалось хирургическое вмешательство на верхних конечностях. 6 пациентов были исключены из исследования, поскольку они были переведены на общую анестезию, и 40 пациентов, у которых развился успешный блок, были включены в исследование. Из исследования были исключены дети, беременные пациенты, пациенты с заболеваниями периферических артерий, сердечной недостаточностью с уровнем гемоглобина 10, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, нарушением свертывания крови с нейропатией и пациенты с известной аллергией на местные анестетики. У всех пациентов было получено информированное согласие, подписанное влажным способом.
Все пациенты, включенные в исследование, перед анестезией были осмотрены анестезиологом. После соответствующего периода голодания пациенты были доставлены в комнату подготовки и выполнялись рутинные мониторинги (периферическое насыщение кислородом, неинвазивное артериальное измерение артериального давления и электрокардиограмма). Сосудистый доступ был установлен с помощью бранулы 20G в другой руке, которая не подвергалась хирургическому вмешательству. Перед процедурой пациентам вводили мидазолам (0,05-0,1 мг/кг, Дормикум 5 мг/5 мл, Deva İlaç, Стамбул) для седации. Назальный кислород давался со скоростью 2-4 л/мин. В дополнение к рутинному мониторингу на обеих верхних конечностях Перфузионный индекс: PI, Плетизмографический индекс вариабельности: PVI, гемоглобин HGB, (зонд MasimoRadical 7, MasimoCorp. Ирвин, Калифорния, США). С помощью изолированной иглы для нейростимуляции (22 G, 50 мм Locoplex, Vygon®, Франция) в сопровождении УЗИ (Samsung HM70 Evo, Южная Корея) и нейростимулятора (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Мельсунген, Германия) выполнялась межскаленовая блокада. 20 пациентам, подключичную блокаду выполнили 20 больным. После поворота головы на противоположный бок у пациентов интерскаленовой группы проводили антикоррозионную обработку кожи повидон-йодом в зоне воздействия. Зонд УЗИ располагали поперечно-наискось от уровня перстневидного хряща (С6) до линии, соединяющей межлестничное пространство и найденное плечевое сплетение, и 50-мм изолированную иглу для стимуляции нервов 22G вводили плоско с задним доступом и 10 мл 0,5% бупивакаина, 10 мл 2% лидокаина, 10 мл 2% прилокаина вводили с учетом потери ответа при токах менее 0,2-0,3 мА, чтобы избежать риска интраневральной инъекции после того, как дистальный двигательный ответ был обнаружен при <0,5 мА с помощью нервного стимулятора. В подключичной группе после обработки области повидон-йодом зонд УЗИ помещали в область пересечения ключицы и перстневидного отростка и наблюдали за анатомическим строением. Игла-стимулятор 22G 50 мм была введена с помощью прямого доступа, и после того, как была обнаружена дистальная двигательная реакция при < 0,5 мА с помощью нейростимулятора, чтобы избежать риска интраневральной инъекции, учитывая потерю реакции при токах менее 0,2 -0,3 Инъекции вводили мА, 10 мл 0,5% бупивакаина, 10 мл 2% лидокаина, 10 мл 2% прилокаина. Развитие сенсоневрального блока (невозможность определить холодовую аппликацию) в моторном блоке и связанных с ним дерматомах расценивали как успешный блок.
Были зарегистрированы демографические данные, такие как возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела (ИМТ) пациентов, а также уровни гемоглобина на входе. Частота сердечных сокращений в минуту (ЧСС) систолическое артериальное давление (САД) диастолическое артериальное давление (ДАД) периферическое насыщение кислородом (SpO2) и одновременная блокада и контралатеральный перфузионный индекс: PI, плетизмографический индекс вариабельности: значения PVI регистрировались путем измерения исходного уровня, пост- блокировать 1-е, 5-е, 10-е, 15-е и 20-е значения. После измерений пациенты с успешной блокадой направлялись на операцию. Больные без осложнений после операции переводились в сервис.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) I-II балл
- нет противопоказаний к блокаде
- согласие пациента
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты
- беременные пациенты
- пациенты с заболеванием периферических артерий
- почечная недостаточность
- отказ печени
- нарушение свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БЛОК СТОРОНА
В исследование включено 40 пациентов, в том числе с ASA1-2, 20 пациентов старше 18 лет, которым планировалось хирургическое вмешательство на верхних конечностях, в группе интерлестничной и 20 в надключичной группе.
Демографические данные пациентов регистрировали путем измерения значений PI и PVI на исходном уровне до блокады и на 1-й, 5-й, 10-й, 15-й и 20-й минутах после блока одновременно.
|
В исследование включено 40 пациентов, в том числе с ASA1-2, 20 пациентов старше 18 лет, которым планировалось хирургическое вмешательство на верхних конечностях, в группе интерлестничной и 20 в надключичной группе.
Демографические данные пациентов регистрировали путем измерения значений PI и PVI на исходном уровне до блокады и на 1-й, 5-й, 10-й, 15-й и 20-й минутах после блока одновременно.
Другие имена:
|
|
РАЗБЛОКИРОВАТЬ СТОРОНУ
В исследование включено 40 пациентов, в том числе с ASA1-2, 20 пациентов старше 18 лет, которым планировалось хирургическое вмешательство на верхних конечностях, в группе интерлестничной и 20 в надключичной группе.
Демографические данные пациентов регистрировали путем измерения значений PI и PVI на исходном уровне до блокады и на 1-й, 5-й, 10-й, 15-й и 20-й минутах после блока одновременно.
|
В исследование включено 40 пациентов, в том числе с ASA1-2, 20 пациентов старше 18 лет, которым планировалось хирургическое вмешательство на верхних конечностях, в группе интерлестничной и 20 в надключичной группе.
Демографические данные пациентов регистрировали путем измерения значений PI и PVI на исходном уровне до блокады и на 1-й, 5-й, 10-й, 15-й и 20-й минутах после блока одновременно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузии: PI
Временное ограничение: 10 НЕДЕЛЯ
|
мониторирование, обе верхние конечности Перфузионный индекс: PI, (зонд MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Ирвин, Калифорния, США).
|
10 НЕДЕЛЯ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плетизмографический индекс вариабельности: PVI
Временное ограничение: 10 НЕДЕЛЯ
|
мониторирование, обе верхние конечности, плетизмографический индекс вариабельности: PVI, (зонд MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Ирвин, Калифорния, США).
|
10 НЕДЕЛЯ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемоглобин HGB,
Временное ограничение: 10 НЕДЕЛЯ
|
мониторинг гемоглобина HGB обеих верхних конечностей, (зонд MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Ирвин, Калифорния, США).
|
10 НЕДЕЛЯ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .