- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208632
Índice de Perfusão e Índice de Variabilidade Pleth um Indicador Precoce do Sucesso do Bloqueio do Plexo Braquial; Ensaio Clínico Randomizado
Abstrato:
Fundamento: No estudo dos investigadores, objetivamos comparar PI e PVI entre o bloqueio interescalênico e o bloqueio infraclavicular e avaliar seu uso como marcador precoce no sucesso do bloqueio.
Meterial- Métodos: 40 pacientes, incluindo ASA1-2, 20 pacientes com mais de 18 anos, que foram planejados para cirurgia de membro superior, no grupo interescalênico, e 20 no grupo supraclavicular, foram incluídos no estudo. Os dados demográficos dos pacientes foram registrados medindo os valores de PI e PVI no início antes do bloqueio e no 1º, 5º, 10º, 15º e 20º minutos após o bloqueio, ambos simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo dos investigadores, que foi concebido como um estudo clínico prospectivo, foi iniciado de acordo com o diagrama de fluxo do consorte, após a aprovação do comitê de ética em pesquisa clínica da Universidade Malatya Turgut Özal, datado de 03.08.2021 e numerado 2021/43. O estudo dos investigadores foi realizado de acordo com a declaração de Helsinque publicada em 2013. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como os pacientes submetidos ao bloqueio interescalênico (ISB) e bloqueio infraclavicular (ICB) pelo método de envelope fechado por uma enfermeira cega que não participou do estudo. Com base em estudos semelhantes, o tamanho da amostra do estudo foi calculado como 0,05 pacientes com alfa e 0,8 pacientes com beta, 20 pacientes em cada grupo, totalizando 40 pacientes. Foram incluídos no estudo 46 pacientes com idade superior a 18 anos com classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, que planejavam se submeter a cirurgia de membros superiores. 6 pacientes foram excluídos do estudo porque mudaram para anestesia geral e 40 pacientes que desenvolveram bloqueio bem-sucedido foram incluídos no estudo. Pacientes pediátricos, gestantes, pacientes com doença arterial periférica, insuficiência cardíaca com nível de hemoglobina 10, insuficiência renal, insuficiência hepática, distúrbio de coagulação com neuropatia e pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais foram excluídos do estudo. O consentimento informado assinado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Todos os pacientes incluídos no estudo foram examinados por um anestesiologista antes da anestesia. Após o devido período de jejum, os pacientes foram encaminhados para a sala de preparo e foram realizadas as monitorações de rotina (saturação periférica de oxigênio, medida não invasiva da pressão arterial e eletrocardiograma). O acesso vascular foi feito com branula 20G no outro braço, que não foi submetido à cirurgia. Os pacientes receberam midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istambul) para sedação antes do procedimento. O oxigênio nasal foi administrado a 2-4 L/min. Além do monitoramento de rotina, ambas as extremidades superiores Índice de perfusão: IP, Índice de variabilidade pletismográfica: PVI, hemoglobina HGB, (A sonda de um MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, EUA) foram realizados. Utilizando uma agulha de neuroestimulação isolada (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, França) acompanhada de USG (Samsung HM70 Evo, Coreia do Sul) e estimulador de nervo (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Alemanha) o bloqueio interescalênico foi realizado em 20 pacientes e o bloqueio infraclavicular foi realizado em 20 pacientes. Após virar a cabeça para o lado oposto dos pacientes do grupo interescalênico, um anti-endurecimento da pele foi fornecido com iodopovidona na área de tratamento. A sonda de USG foi colocada transversalmente obliquamente do nível da cartilagem cricoide (C6) até a linha que conecta o espaço interescalênico e o plexo braquial foi encontrado e a agulha do estimulador de nervo isolado 22G 50 mm foi inserida no plano com uma abordagem posterior e 10 mL de bupivacaína a 0,5%, 10 mL de lidocaína a 2%, 10 mL de prilocaína a 2% foram injetados considerando a perda de resposta em correntes menores que 0,2-0,3 mA para evitar o risco de injeção intraneural após uma resposta motora distal ter sido encontrada em <0,5 mA com um estimulador de nervo. No grupo infraclavicular, após a limpeza da área com iodopovidona, a sonda de USG foi colocada na área onde a clavícula e o processo cricóide se cruzam, e a estrutura anatômica foi observada. Uma agulha estimuladora 22G 50 mm foi inserida com a abordagem simples e após a resposta motora distal foi encontrada em < 0,5 mA com o estimulador de nervo, para evitar o risco de injeção intraneural, considerando a perda de resposta em correntes menores que 0,2 -0,3 Foram administradas injeções de mA, 10 mL % 0,5 de bupivacaína, 10 ml de lidocaína a 2%, 10 ml de prilocaína a 2%. O desenvolvimento de bloqueio neurossensorial (incapacidade de identificar a aplicação de frio) no bloqueio motor e dermátomos relacionados foi aceito como bloqueio bem-sucedido.
Dados demográficos como idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal (IMC) dos pacientes e níveis de hemoglobina de entrada foram registrados. Frequência cardíaca por minuto (FC) pressão arterial sistólica (PAS) pressão arterial diastólica (DAP) saturação periférica de oxigênio (SpO2) e bloqueio simultâneo e contralateral Índice de perfusão: PI, índice pletismográfico de variabilidade: os valores de PVI foram registrados medindo a linha de base, pós- 1º, 5º, 10º, 15º e 20º valores do bloco. Após as medidas, os pacientes com sucesso do bloqueio foram encaminhados à cirurgia. Os pacientes sem complicações após a cirurgia foram transferidos para o serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuação I-II
- sem contra-indicações para bloqueio
- aceitação do paciente
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
- pacientes grávidas
- pacientes com doença arterial periférica
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LADO DO BLOCO
40 pacientes, incluindo ASA1-2, 20 pacientes com mais de 18 anos, que foram planejados para cirurgia da extremidade superior, no grupo interescalênico e 20 no grupo supraclavicular, foram incluídos no estudo.
Os dados demográficos dos pacientes foram registrados medindo os valores de PI e PVI no início antes do bloqueio e no 1º, 5º, 10º, 15º e 20º minutos após o bloqueio, ambos simultaneamente.
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40 pacientes, incluindo ASA1-2, 20 pacientes com mais de 18 anos, que foram planejados para cirurgia de membro superior, no grupo interescalênico e 20 no grupo supraclavicular, foram incluídos no estudo.
Os dados demográficos dos pacientes foram registrados medindo os valores de PI e PVI no início antes do bloqueio e no 1º, 5º, 10º, 15º e 20º minutos após o bloqueio, ambos simultaneamente.
Outros nomes:
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DESBLOQUEAR LADO
40 pacientes, incluindo ASA1-2, 20 pacientes com mais de 18 anos, que foram planejados para cirurgia de membro superior, no grupo interescalênico e 20 no grupo supraclavicular, foram incluídos no estudo.
Os dados demográficos dos pacientes foram registrados medindo os valores de PI e PVI no início antes do bloqueio e no 1º, 5º, 10º, 15º e 20º minutos após o bloqueio, ambos simultaneamente.
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40 pacientes, incluindo ASA1-2, 20 pacientes com mais de 18 anos, que foram planejados para cirurgia de membro superior, no grupo interescalênico e 20 no grupo supraclavicular, foram incluídos no estudo.
Os dados demográficos dos pacientes foram registrados medindo os valores de PI e PVI no início antes do bloqueio e no 1º, 5º, 10º, 15º e 20º minutos após o bloqueio, ambos simultaneamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de perfusão: PI
Prazo: 10 SEMANAS
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monitoramento, ambas as extremidades superiores Índice de perfusão: PI, (A sonda de um MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, EUA) foram realizados.
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10 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de variabilidade pletismográfica: PVI
Prazo: 10 SEMANAS
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monitoramento, ambas as extremidades superiores, Índice de variabilidade pletismográfica: PVI, (A sonda de um MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, EUA) foram realizados.
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10 SEMANAS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemoglobina HGB,
Prazo: 10 SEMANAS
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monitoramento, ambas as extremidades superiores hemoglobina HGB, (A sonda de um MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, EUA) foram realizados.
|
10 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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