- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208632
L'indice de perfusion et l'indice de variabilité de Pleth sont un indicateur précoce du succès du bloc du plexus brachial ; Essai clinique randomisé
Abstrait:
Contexte : Dans l'étude des investigateurs, nous avons cherché à comparer l'IP et l'IVP entre le bloc interscalaire et le bloc sous-claviculaire et à évaluer son utilisation comme marqueur précoce du succès du bloc.
Matériel - Méthodes : 40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, qui devaient subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude des investigateurs, qui a été conçue comme une étude clinique prospective, a été lancée conformément au diagramme de flux du consort, après l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Malatya Turgut Özal, en date du 03.08.2021 et numérotée 2021/43. L'étude des investigateurs a été réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki publiée en 2013. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, les patients ayant subi un bloc interscalaire (ISB) et un bloc sous-claviculaire (ICB) par la méthode de l'enveloppe fermée par une infirmière aveugle qui n'a pas participé à l'étude. Sur la base d'études similaires, la taille de l'échantillon de l'étude a été calculée comme 0,05 patients avec alpha et 0,8 patients avec un bêta, 20 patients dans chaque groupe, un total de 40 patients. 46 patients de plus de 18 ans classés ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, qui devaient subir une chirurgie du membre supérieur, ont été inclus dans l'étude. 6 patients ont été exclus de l'étude parce qu'ils étaient passés à l'anesthésie générale, et 40 patients qui ont développé un bloc réussi ont été inclus dans l'étude. Les patients pédiatriques, les femmes enceintes, les patients atteints de maladie artérielle périphérique, d'insuffisance cardiaque avec un taux d'hémoglobine de 10, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de trouble de la coagulation avec neuropathie et les patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux ont été exclus de l'étude. Un consentement éclairé signé par voie humide a été obtenu de tous les patients.
Tous les patients inclus dans l'étude ont été examinés par un anesthésiste avant l'anesthésie. Après la période de jeûne appropriée, les patients ont été emmenés dans la salle de préparation et une surveillance de routine (saturation périphérique en oxygène, mesure artérielle non invasive de la pression artérielle et électrocardiogramme) a été effectuée. L'accès vasculaire a été établi avec une branule 20G dans l'autre bras, qui n'a pas subi de chirurgie. Les patients ont reçu du midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) pour une sédation avant la procédure. L'oxygène nasal a été donné à 2-4 L/min. En plus de la surveillance de routine, les deux membres supérieurs Indice de perfusion : PI, Indice de variabilité pléthysmographique : PVI, hémoglobine HGB, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées. À l'aide d'une aiguille de neurostimulation isolée (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, France) accompagnée d'un USG (Samsung HM70 Evo, Corée du Sud) et d'un stimulateur nerveux (Stimuplex, HNS 11 ; Braun Melsunçgen, Melsungen, Allemagne), un bloc Interscalen a été réalisé dans 20 patients et le bloc sous-claviculaire ont été réalisés chez 20 patients. Après avoir tourné la tête vers le côté opposé des patients du groupe interscalen, un anti cutané a été réalisé avec de la povidone iodée dans la zone de traitement. La sonde USG a été placée transversalement en oblique du niveau du cartilage cricoïde (C6) à la ligne reliant l'espace interscalaire et le plexus brachial a été trouvé et une aiguille de stimulateur nerveux isolée 22G de 50 mm a été insérée en clair avec une approche postérieure et 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 10 mL de lidocaïne à 2 %, 10 mL de prilocaïne à 2 % ont été injectés compte tenu de la perte de réponse à des courants inférieurs à 0,2-0,3 mA pour éviter le risque d'injection intraneurale après qu'une réponse motrice distale a été trouvée à <0,5 mA avec un stimulateur nerveux. Dans le groupe sous-claviculaire, après le nettoyage de la zone avec de la povidone iodée, la sonde USG a été placée dans la zone où la clavicule et le processus cricoïde se croisent, et la structure anatomique a été observée. Une aiguille de stimulation 22G 50 mm a été insérée avec l'approche en plaine, et après que la réponse motrice distale a été trouvée à < 0,5 mA avec le stimulateur nerveux, pour éviter le risque d'injection intraneurale, compte tenu de la perte de réponse à des courants inférieurs à 0,2 -0,3 mA, 10 ml % de bupivacaïne 0,5, 10 ml de lidocaïne à 2 %, 10 ml d'injections de prilocaïne à 2 % ont été administrés. Le développement d'un bloc neurosensoriel (incapacité à identifier l'application de froid) dans le bloc moteur et les dermatomes associés a été accepté comme un bloc réussi.
Les données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) des patients et les taux d'hémoglobine à l'entrée ont été enregistrées. Fréquence cardiaque par minute (HR) pression artérielle systolique (SAP) pression artérielle diastolique (DAP) saturation en oxygène périphérique (SpO2) et bloc simultané et controlatéral Indice de perfusion : IP, indice pléthysmographique de variabilité : les valeurs PVI ont été enregistrées en mesurant la bloquer les 1ère, 5ème, 10ème, 15ème et 20ème valeurs. Après les mesures, les patients avec bloc réussi ont été présentés à la chirurgie. Les patients sans complication après chirurgie ont été transférés au service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-II
- pas de contre-indications au bloc
- l'acceptation du patient
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
- patientes enceintes
- patients atteints de maladie artérielle périphérique
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- trouble de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CÔTÉ BLOC
40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude.
Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
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40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude.
Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
Autres noms:
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DÉBLOQUER LE CÔTÉ
40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude.
Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
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40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude.
Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de perfusion : IP
Délai: 10 SEMAINE
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surveillance, les deux membres supérieurs Indice de perfusion : PI, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées.
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10 SEMAINE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de variabilité pléthysmographique : PVI
Délai: 10 SEMAINE
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surveillance, les deux membres supérieurs, Indice de variabilité pléthysmographique : PVI, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées.
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10 SEMAINE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémoglobine HGB,
Délai: 10 SEMAINE
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surveillance, hémoglobine HGB des deux membres supérieurs, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées.
|
10 SEMAINE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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