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L'indice de perfusion et l'indice de variabilité de Pleth sont un indicateur précoce du succès du bloc du plexus brachial ; Essai clinique randomisé

13 janvier 2022 mis à jour par: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Abstrait:

Contexte : Dans l'étude des investigateurs, nous avons cherché à comparer l'IP et l'IVP entre le bloc interscalaire et le bloc sous-claviculaire et à évaluer son utilisation comme marqueur précoce du succès du bloc.

Matériel - Méthodes : 40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, qui devaient subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude des investigateurs, qui a été conçue comme une étude clinique prospective, a été lancée conformément au diagramme de flux du consort, après l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Malatya Turgut Özal, en date du 03.08.2021 et numérotée 2021/43. L'étude des investigateurs a été réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki publiée en 2013. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, les patients ayant subi un bloc interscalaire (ISB) et un bloc sous-claviculaire (ICB) par la méthode de l'enveloppe fermée par une infirmière aveugle qui n'a pas participé à l'étude. Sur la base d'études similaires, la taille de l'échantillon de l'étude a été calculée comme 0,05 patients avec alpha et 0,8 patients avec un bêta, 20 patients dans chaque groupe, un total de 40 patients. 46 patients de plus de 18 ans classés ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, qui devaient subir une chirurgie du membre supérieur, ont été inclus dans l'étude. 6 patients ont été exclus de l'étude parce qu'ils étaient passés à l'anesthésie générale, et 40 patients qui ont développé un bloc réussi ont été inclus dans l'étude. Les patients pédiatriques, les femmes enceintes, les patients atteints de maladie artérielle périphérique, d'insuffisance cardiaque avec un taux d'hémoglobine de 10, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de trouble de la coagulation avec neuropathie et les patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux ont été exclus de l'étude. Un consentement éclairé signé par voie humide a été obtenu de tous les patients.

Tous les patients inclus dans l'étude ont été examinés par un anesthésiste avant l'anesthésie. Après la période de jeûne appropriée, les patients ont été emmenés dans la salle de préparation et une surveillance de routine (saturation périphérique en oxygène, mesure artérielle non invasive de la pression artérielle et électrocardiogramme) a été effectuée. L'accès vasculaire a été établi avec une branule 20G dans l'autre bras, qui n'a pas subi de chirurgie. Les patients ont reçu du midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) pour une sédation avant la procédure. L'oxygène nasal a été donné à 2-4 L/min. En plus de la surveillance de routine, les deux membres supérieurs Indice de perfusion : PI, Indice de variabilité pléthysmographique : PVI, hémoglobine HGB, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées. À l'aide d'une aiguille de neurostimulation isolée (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, France) accompagnée d'un USG (Samsung HM70 Evo, Corée du Sud) et d'un stimulateur nerveux (Stimuplex, HNS 11 ; Braun Melsunçgen, Melsungen, Allemagne), un bloc Interscalen a été réalisé dans 20 patients et le bloc sous-claviculaire ont été réalisés chez 20 patients. Après avoir tourné la tête vers le côté opposé des patients du groupe interscalen, un anti cutané a été réalisé avec de la povidone iodée dans la zone de traitement. La sonde USG a été placée transversalement en oblique du niveau du cartilage cricoïde (C6) à la ligne reliant l'espace interscalaire et le plexus brachial a été trouvé et une aiguille de stimulateur nerveux isolée 22G de 50 mm a été insérée en clair avec une approche postérieure et 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 10 mL de lidocaïne à 2 %, 10 mL de prilocaïne à 2 % ont été injectés compte tenu de la perte de réponse à des courants inférieurs à 0,2-0,3 mA pour éviter le risque d'injection intraneurale après qu'une réponse motrice distale a été trouvée à <0,5 mA avec un stimulateur nerveux. Dans le groupe sous-claviculaire, après le nettoyage de la zone avec de la povidone iodée, la sonde USG a été placée dans la zone où la clavicule et le processus cricoïde se croisent, et la structure anatomique a été observée. Une aiguille de stimulation 22G 50 mm a été insérée avec l'approche en plaine, et après que la réponse motrice distale a été trouvée à < 0,5 mA avec le stimulateur nerveux, pour éviter le risque d'injection intraneurale, compte tenu de la perte de réponse à des courants inférieurs à 0,2 -0,3 mA, 10 ml % de bupivacaïne 0,5, 10 ml de lidocaïne à 2 %, 10 ml d'injections de prilocaïne à 2 % ont été administrés. Le développement d'un bloc neurosensoriel (incapacité à identifier l'application de froid) dans le bloc moteur et les dermatomes associés a été accepté comme un bloc réussi.

Les données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) des patients et les taux d'hémoglobine à l'entrée ont été enregistrées. Fréquence cardiaque par minute (HR) pression artérielle systolique (SAP) pression artérielle diastolique (DAP) saturation en oxygène périphérique (SpO2) et bloc simultané et controlatéral Indice de perfusion : IP, indice pléthysmographique de variabilité : les valeurs PVI ont été enregistrées en mesurant la bloquer les 1ère, 5ème, 10ème, 15ème et 20ème valeurs. Après les mesures, les patients avec bloc réussi ont été présentés à la chirurgie. Les patients sans complication après chirurgie ont été transférés au service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie, 44100
        • Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients qui subiront une chirurgie à terme supérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-II
  • pas de contre-indications au bloc
  • l'acceptation du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques
  • patientes enceintes
  • patients atteints de maladie artérielle périphérique
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique
  • trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CÔTÉ BLOC
40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
Autres noms:
  • CHIRURGIE DE L'ÉPAULE
DÉBLOQUER LE CÔTÉ
40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
40 patients, dont ASA1-2, 20 patients de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie du membre supérieur, dans le groupe interscalen, et 20 dans le groupe supraclaviculaire, ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients ont été enregistrées en mesurant les valeurs PI et PVI au départ avant le bloc et aux 1re, 5e, 10e, 15e et 20e minutes après le bloc, les deux simultanément.
Autres noms:
  • CHIRURGIE DE L'ÉPAULE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perfusion : IP
Délai: 10 SEMAINE
surveillance, les deux membres supérieurs Indice de perfusion : PI, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées.
10 SEMAINE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de variabilité pléthysmographique : PVI
Délai: 10 SEMAINE
surveillance, les deux membres supérieurs, Indice de variabilité pléthysmographique : PVI, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées.
10 SEMAINE

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine HGB,
Délai: 10 SEMAINE
surveillance, hémoglobine HGB des deux membres supérieurs, (La sonde d'un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Californie, États-Unis) ont été réalisées.
10 SEMAINE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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