- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208632
Índice de perfusión e índice de variabilidad pletismográfica, un indicador temprano del éxito del bloqueo del plexo braquial; Ensayo clínico aleatorizado
Abstracto:
Antecedentes: en el estudio de los investigadores, nuestro objetivo fue comparar PI y PVI entre el bloqueo interescalénico y el bloqueo infraclavicular y evaluar su uso como un marcador temprano en el éxito del bloqueo.
Material- Métodos: se incluyeron en el estudio 40 pacientes, incluidos ASA1-2, 20 pacientes mayores de 18 años, que estaban programados para cirugía de las extremidades superiores, en el grupo interescalénico y 20 en el grupo supraclavicular. Los datos demográficos de los pacientes se registraron midiendo los valores de PI y PVI al inicio antes del bloqueo y en los minutos 1, 5, 10, 15 y 20 después del bloqueo, ambos simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigadores, que se diseñó como un estudio clínico prospectivo, se inició de acuerdo con el diagrama de flujo del consorte, después de la aprobación del comité de ética de investigación clínica de la Universidad Malatya Turgut Özal, con fecha 03.08.2021 y número 2021/43. El estudio de los investigadores se llevó a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki publicada en 2013. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos como los pacientes que se sometieron a bloqueo interescalénico (ISB) y bloqueo infraclavicular (ICB) por el método de sobre cerrado por una enfermera ciega que no participó en el estudio. Sobre la base de estudios similares, el tamaño de la muestra del estudio se calculó en 0,05 pacientes con alfa y 0,8 pacientes con beta, 20 pacientes en cada grupo, un total de 40 pacientes. Se incluyeron en el estudio 46 pacientes mayores de 18 años con clasificación ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, que estaban programados para ser operados de las extremidades superiores. 6 pacientes fueron excluidos del estudio porque fueron cambiados a anestesia general, y 40 pacientes que desarrollaron un bloqueo exitoso fueron incluidos en el estudio. Se excluyeron del estudio pacientes pediátricos, pacientes embarazadas, pacientes con enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca con un nivel de hemoglobina de 10, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos de la coagulación con neuropatía y pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales. Se obtuvo el consentimiento informado firmado húmedo de todos los pacientes.
Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron examinados por un anestesiólogo antes de la anestesia. Después del período de ayuno adecuado, los pacientes fueron llevados a la sala de preparación y se les realizó el monitoreo de rutina (saturación de oxígeno periférico, medición arterial no invasiva de la presión arterial y electrocardiograma). Se estableció acceso vascular con branula 20G en el otro brazo, que no fue intervenido quirúrgicamente. Los pacientes recibieron midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5 mg/5 cc, Deva İlaç, Estambul) para la sedación antes del procedimiento. Se administró oxígeno nasal a 2-4 L/min. Además de la monitorización de rutina, ambas extremidades superiores Índice de perfusión: PI, Índice de variabilidad pletismográfica: PVI, hemoglobina HGB, (La sonda de un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, EE. UU.) se realizaron. Utilizando una aguja de neuroestimulación aislada (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francia) acompañada de USG (Samsung HM70 Evo, Corea del Sur) y estimulador nervioso (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Alemania) se realizó bloqueo interscaleno en 20 pacientes y el bloqueo infraclavicular se realizó en 20 pacientes. Después de girar la cabeza hacia el lado opuesto de los pacientes en el grupo de interscalen, se administró un ajuste anticutáneo con povidona yodada en el área de tratamiento. La sonda USG se colocó oblicuamente transversalmente desde el nivel del cartílago cricoides (C6) hasta la línea que conecta el espacio interescaleno y se encontró el plexo braquial y se insertó una aguja estimuladora de nervio aislada de 22G de 50 mm en plano con un abordaje posterior y 10 mL de bupivacaína al 0,5%, 10 mL de lidocaína al 2%, 10 mL de prilocaína al 2% se inyectaron considerando la pérdida de respuesta a corrientes menores de 0,2-0,3 mA para evitar el riesgo de inyección intraneural después de encontrar una respuesta motora distal a <0,5 mA con un estimulador nervioso. En el grupo infraclavicular, después de limpiar la zona con povidona yodada, se colocó la sonda USG en la zona de intersección de la clavícula y el cricoides, y se observó la estructura anatómica. Se insertó una aguja estimuladora 22G de 50 mm con el abordaje en plano, y luego de encontrar la respuesta motora distal a < 0,5 mA con el estimulador nervioso, para evitar el riesgo de inyección intraneural, considerando la pérdida de respuesta a corrientes menores a 0,2 -0.3 Se administraron inyecciones de mA, 10 ml % de bupivacaína al 0,5 %, 10 ml de lidocaína al 2 %, 10 ml de prilocaína al 2 %. Se aceptó como bloqueo exitoso el desarrollo de bloqueo neurosensorial (incapacidad para identificar la aplicación de frío) en el bloqueo motor y los dermatomas relacionados.
Se registraron datos demográficos como edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y los niveles de hemoglobina de entrada. Frecuencia cardíaca por minuto (FC) presión arterial sistólica (PAS) presión arterial diastólica (PAD) saturación de oxígeno periférico (SpO2) y bloqueo simultáneo y contralateral Índice de perfusión: PI, índice pletismográfico de variabilidad: los valores de PVI se registraron midiendo la línea de base, post- bloquee los valores 1, 5, 10, 15 y 20. Después de las mediciones, los pacientes con bloqueo exitoso fueron presentados para cirugía. Los pacientes sin complicaciones después de la cirugía fueron trasladados al servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Puntuación I-II
- sin contraindicaciones para el bloqueo
- aceptación del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- pacientes embarazadas
- pacientes con enfermedad arterial periférica
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- trastorno de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LADO DEL BLOQUE
Se incluyeron en el estudio 40 pacientes, incluidos ASA1-2, 20 pacientes mayores de 18 años, que estaban programados para cirugía de las extremidades superiores, en el grupo interescalénico y 20 en el grupo supraclavicular.
Los datos demográficos de los pacientes se registraron midiendo los valores de PI y PVI al inicio antes del bloqueo y en los minutos 1, 5, 10, 15 y 20 después del bloqueo, ambos simultáneamente.
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Se incluyeron en el estudio 40 pacientes, incluidos ASA1-2, 20 pacientes mayores de 18 años, que estaban programados para cirugía de las extremidades superiores, en el grupo interescalénico y 20 en el grupo supraclavicular.
Los datos demográficos de los pacientes se registraron midiendo los valores de PI y PVI al inicio antes del bloqueo y en los minutos 1, 5, 10, 15 y 20 después del bloqueo, ambos simultáneamente.
Otros nombres:
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DESBLOQUEAR LADO
Se incluyeron en el estudio 40 pacientes, incluidos ASA1-2, 20 pacientes mayores de 18 años, que estaban programados para cirugía de las extremidades superiores, en el grupo interescalénico y 20 en el grupo supraclavicular.
Los datos demográficos de los pacientes se registraron midiendo los valores de PI y PVI al inicio antes del bloqueo y en los minutos 1, 5, 10, 15 y 20 después del bloqueo, ambos simultáneamente.
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Se incluyeron en el estudio 40 pacientes, incluidos ASA1-2, 20 pacientes mayores de 18 años, que estaban programados para cirugía de las extremidades superiores, en el grupo interescalénico y 20 en el grupo supraclavicular.
Los datos demográficos de los pacientes se registraron midiendo los valores de PI y PVI al inicio antes del bloqueo y en los minutos 1, 5, 10, 15 y 20 después del bloqueo, ambos simultáneamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de perfusión: PI
Periodo de tiempo: 10 SEMANA
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monitorización, ambas extremidades superiores Índice de perfusión: PI, (La sonda de un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, EE. UU.) se realizaron.
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10 SEMANA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de variabilidad pletismográfica: PVI
Periodo de tiempo: 10 SEMANA
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monitoreo, ambas extremidades superiores, Índice de variabilidad pletismográfica: PVI, (La sonda de un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, EE. UU.) se realizaron.
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10 SEMANA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina HGB,
Periodo de tiempo: 10 SEMANA
|
monitoreo, ambas extremidades superiores hemoglobina HGB, (La sonda de un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, EE. UU.) se realizaron.
|
10 SEMANA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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