- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208632
Perfuusioindeksi ja Pleth Variability -indeksi ovat varhainen indikaattori brachial plexus -tukoksen onnistumisesta; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Abstrakti:
Taustaa: Tutkijoiden tutkimuksessa pyrimme vertaamaan PI:tä ja PVI:tä interscalen- ja infraklavikulaarisen lohkon välillä ja arvioimaan sen käyttöä varhaisena merkkiaineena lohkon onnistumisessa.
Tutkimusmenetelmät: Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, mukaan lukien ASA1-2, 20 yli 18-vuotiasta potilasta, joille suunniteltiin yläraajojen leikkausta, interscalen-ryhmässä ja 20 supraclavicular-ryhmässä. Potilaiden demografiset tiedot tallennettiin mittaamalla PI- ja PVI-arvot lähtötasolla ennen estoa ja 1., 5., 10., 15. ja 20. minuutilla eston jälkeen, molemmat samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi suunniteltu tutkijatutkimus aloitettiin konsortin vuokaavion mukaisesti Malatya Turgut Özal -yliopiston kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, päivätty 03.08.2021 ja numeroitu 2021/43. tutkijoiden tutkimus tehtiin vuonna 2013 julkaistun Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään potilaina, joille sokean sairaanhoitajan suoritti interscalen-katkos (ISB) ja infraclavicular-katkos (ICB) suljetun kirjekuoren menetelmällä. ei osallistunut tutkimukseen. Vastaavien tutkimusten perusteella tutkimuksen otoskooksi laskettiin 0,05 alfapotilasta ja 0,8 beetapotilasta, 20 potilasta kussakin ryhmässä, yhteensä 40 potilasta. Tutkimukseen osallistui 46 yli 18-vuotiasta ASA-luokituksen (American Society of Anesthesiologists) I-II potilasta, joille suunniteltiin yläraajan leikkaus. 6 potilasta suljettiin pois tutkimuksesta, koska heidät vaihdettiin yleisanestesiaan, ja tutkimukseen otettiin mukaan 40 potilasta, joille kehittyi onnistunut salpaus. Lapsipotilaat, raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla oli perifeerinen valtimotauti, sydämen vajaatoiminta, jonka hemoglobiinitaso on 10, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hyytymishäiriö, johon liittyy neuropatia, ja potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille, suljettiin pois tutkimuksesta. Märkäallekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.
Anestesialääkäri tutki kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ennen anestesiaa. Sopivan paastoajan jälkeen potilaat vietiin valmisteluhuoneeseen ja suoritettiin rutiinitarkkailu (perifeerinen happisaturaation, non-invasiivinen valtimoiden verenpaineen mittaus ja elektrokardiogrammi). Verisuonten pääsy varmistettiin 20 G:n branulella toisessa käsivarressa, jota ei leikattu. Potilaille annettiin midatsolaamia (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5 mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) sedaatioon ennen toimenpidettä. Nenän happea annettiin 2-4 l/min. Rutiiniseurannan lisäksi molemmat yläraajat Perfuusioindeksi: PI, Pletysmografinen vaihteluindeksi: PVI, hemoglobiini HGB, (MasimoRadical 7:n koetin, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) esitettiin. Interscalen-salpaus suoritettiin käyttämällä eristettyä neurostimulaationeulaa (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Ranska) USG:n (Samsung HM70 Evo, Etelä-Korea) ja hermostimulaattorin (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Saksa) kanssa 20 potilasta ja infraklavikulaarinen salpaus tehtiin 20 potilaalle. Kun interscalen-ryhmän potilaiden pää oli käännetty vastakkaiselle puolelle, hoitoalueelle annettiin povidoni-jodilla ihoa estävä asetus. USG-koetin asetettiin poikittaissuunnassa vinosti crikoidruston (C6) tasolta skaalanvälisen tilan ja olkapääpunoksen yhdistävään linjaan ja 22G 50 mm eristetty hermostimulaattorineula työnnettiin tasaiseen sisään posteriorisesti ja 10 ml. 0,5 % bupivakaiinia, 10 ml 2 % lidokaiinia ja 10 ml 2 % prilokaiinia injektoitiin ottaen huomioon vasteen menetys virroilla, jotka olivat alle 0,2-0,3 mA välttääkseen intraneuraalisen injektion riskin sen jälkeen, kun distaalinen motorinen vaste havaittiin <0,5 mA:lla hermostimulaattorilla. Infraklavikulaarisessa ryhmässä, kun alue oli puhdistettu povidoni-jodilla, USG-koetin asetettiin alueelle, jossa solisluun ja crikoidiprosessi risteävät, ja anatominen rakenne tarkasteltiin. 22G:n 50 mm:n stimulaattorineula työnnettiin in-plain-lähestymistapaa käyttäen ja sen jälkeen kun distaalisen motorisen vasteen havaittiin olevan < 0,5 mA hermostimulaattorilla, jotta vältettäisiin intraneuraalisen injektion riski, kun otetaan huomioon vasteen menetys virroilla, jotka ovat alle 0,2 -0.3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakaiinia, 10 ml 2 % lidokaiinia, 10 ml 2 % prilokaiinia annettiin injektiot. Sensorineuraalisen tukoksen kehittyminen (kyvyttömyys tunnistaa kylmähoitoa) motorisessa lohkossa ja siihen liittyvissä dermatomeissa hyväksyttiin onnistuneeksi salpaukseksi.
Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino ja painoindeksi (BMI) sekä hemoglobiiniarvot rekisteröitiin. Syke per minuutti (HR) systolinen verenpaine (SAP) diastolinen verenpaine (DAP) perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja samanaikainen esto ja kontralateraalinen Perfuusioindeksi: PI, pletysmografinen vaihteluindeksi: PVI-arvot kirjattiin mittaamalla lähtötaso, post- lohkon 1., 5., 10., 15. ja 20. arvot. Mittausten jälkeen potilaat, joilla oli onnistunut esto, toimitettiin leikkaukseen. Potilaat, joilla ei ollut komplikaatioita leikkauksen jälkeen, siirrettiin palveluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44100
- Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) I-II pisteet
- estoon ei ole vasta-aiheita
- potilaan hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- raskaana oleville potilaille
- potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
BLOCK SİDE
Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, mukaan lukien ASA1-2, 20 yli 18-vuotiasta potilasta, joille suunniteltiin yläraajan leikkausta, interscalen-ryhmässä ja 20 supraclavicular-ryhmässä.
Potilaiden demografiset tiedot tallennettiin mittaamalla PI- ja PVI-arvot lähtötasolla ennen estoa ja 1., 5., 10., 15. ja 20. minuutilla lohkon jälkeen, molemmat samanaikaisesti.
|
Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, mukaan lukien ASA1-2, 20 yli 18-vuotiasta potilasta, joille suunniteltiin yläraajan leikkausta, interscalen ryhmässä ja 20 supraclavicular ryhmässä.
Potilaiden demografiset tiedot tallennettiin mittaamalla PI- ja PVI-arvot lähtötasolla ennen estoa ja 1., 5., 10., 15. ja 20. minuutilla eston jälkeen, molemmat samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
AVAA SİDE
Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, mukaan lukien ASA1-2, 20 yli 18-vuotiasta potilasta, joille suunniteltiin yläraajan leikkausta, interscalen ryhmässä ja 20 supraclavicular ryhmässä.
Potilaiden demografiset tiedot tallennettiin mittaamalla PI- ja PVI-arvot lähtötasolla ennen estoa ja 1., 5., 10., 15. ja 20. minuutilla eston jälkeen, molemmat samanaikaisesti.
|
Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, mukaan lukien ASA1-2, 20 yli 18-vuotiasta potilasta, joille suunniteltiin yläraajan leikkausta, interscalen ryhmässä ja 20 supraclavicular ryhmässä.
Potilaiden demografiset tiedot tallennettiin mittaamalla PI- ja PVI-arvot lähtötasolla ennen estoa ja 1., 5., 10., 15. ja 20. minuutilla eston jälkeen, molemmat samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perfuusioindeksi: PI
Aikaikkuna: 10 VIIKKO
|
seuranta, molemmat yläraajat Perfuusioindeksi: PI, (MasimoRadical 7:n koetin, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) esitettiin.
|
10 VIIKKO
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pletysmografinen vaihteluindeksi: PVI
Aikaikkuna: 10 VIIKKO
|
seuranta, molemmat yläraajat, Pletysmografinen vaihteluindeksi: PVI, (MasimoRadical 7:n koetin, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) esitettiin.
|
10 VIIKKO
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hemoglobiini HGB,
Aikaikkuna: 10 VIIKKO
|
seuranta, molempien yläraajojen hemoglobiini HGB, (MasimoRadical 7:n koetin, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) esitettiin.
|
10 VIIKKO
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (UMMashhad)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INTERSCALEN BLOCK SOVELLUS USG:N KANSSA
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiTuntematonStellate ganglionilohko | Säteittäinen valtimon kanylointiEgypti
-
Udayana UniversityValmisAlaraajojen leikkausIndonesia