- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208632
Indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica un indicatore precoce del successo del blocco del plesso brachiale; Studio clinico randomizzato
Astratto:
Sfondo: nello studio dei ricercatori, abbiamo mirato a confrontare PI e PVI tra il blocco interscalenico e il blocco infraclavicolare e valutarne l'uso come marker precoce nel successo del blocco.
Meterial- Metodi: sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare. I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dei ricercatori, concepito come uno studio clinico prospettico, è stato avviato in conformità con il secondo diagramma di flusso della consorte, dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca clinica dell'Università Malatya Turgut Özal, datata 03.08.2021 e numerata 2021/43. lo studio dei ricercatori è stato condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki pubblicata nel 2013. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi come i pazienti sottoposti a blocco interscalenico (ISB) e blocco infraclavicolare (ICB) con il metodo della busta chiusa da un'infermiera cieca che non ha partecipato allo studio. Sulla base di studi simili, la dimensione del campione dello studio è stata calcolata come 0,05 pazienti con alfa e 0,8 pazienti con beta, 20 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 40 pazienti. Sono stati inclusi nello studio 46 pazienti di età superiore ai 18 anni con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori. 6 pazienti sono stati esclusi dallo studio perché passati all'anestesia generale e 40 pazienti che hanno sviluppato un blocco riuscito sono stati inclusi nello studio. Sono stati esclusi dallo studio pazienti pediatrici, pazienti in gravidanza, pazienti con arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca con un livello di emoglobina pari a 10, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi della coagulazione con neuropatia e pazienti con allergia nota agli anestetici locali. Wet firmato consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.
Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati esaminati da un anestesista prima dell'anestesia. Dopo il periodo di digiuno appropriato, i pazienti sono stati portati nella sala di preparazione e sono stati eseguiti i controlli di routine (saturazione periferica dell'ossigeno, misurazione arteriosa non invasiva della pressione arteriosa ed elettrocardiogramma). L'accesso vascolare è stato stabilito con un branulo 20G nell'altro braccio, che non è stato sottoposto a intervento chirurgico. Ai pazienti è stato somministrato midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) per la sedazione prima della procedura. L'ossigeno nasale è stato somministrato a 2-4 L/min. Oltre al monitoraggio di routine, entrambi gli arti superiori Indice di perfusione: PI, Indice di variabilità pletismografica: PVI, emoglobina HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti. Utilizzando un ago per neurostimolazione isolato (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francia) accompagnato da USG (Samsung HM70 Evo, Corea del Sud) e stimolatore nervoso (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Germania) è stato eseguito il blocco interscalen 20 pazienti e il blocco infraclaveare è stato eseguito in 20 pazienti. Dopo aver girato la testa sul lato opposto dei pazienti nel gruppo interscalenico, è stato fornito un trattamento anti-pelle con iodio-povidone nell'area da trattare. La sonda USG è stata posizionata trasversalmente obliquamente dal livello della cartilagine cricoidea (C6) alla linea che collega lo spazio interscalenico e il plesso brachiale ed è stato trovato un ago stimolatore nervoso isolato da 22G 50 mm è stato inserito in piano con un approccio posteriore e 10 mL di bupivacaina allo 0,5%, sono stati iniettati 10 mL di lidocaina al 2%, 10 mL di prilocaina al 2% considerando la perdita di risposta a correnti inferiori a 0,2-0,3 mA per evitare il rischio di iniezione intraneurale dopo che una risposta motoria distale è stata trovata a <0,5 mA con uno stimolatore nervoso. Nel gruppo infraclavicolare, dopo che l'area è stata pulita con povidone-iodio, la sonda USG è stata posizionata nell'area in cui la clavicola e il processo cricoideo si intersecano, ed è stata osservata la struttura anatomica. Un ago stimolatore 22G 50 mm è stato inserito con l'approccio in-plain, e dopo che la risposta motoria distale è stata trovata a <0,5 mA con lo stimolatore nervoso, per evitare il rischio di iniezione intraneurale, considerando la perdita di risposta a correnti inferiori a 0,2 -0,3 Sono state somministrate iniezioni di mA, 10 ml % 0,5 bupivacaina, 10 ml 2% lidocaina, 10 ml 2% prilocaina. Lo sviluppo del blocco neurosensoriale (incapacità di identificare l'applicazione del freddo) nel blocco motorio e nei relativi dermatomi è stato accettato come un blocco riuscito.
Sono stati registrati dati demografici come età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) dei pazienti e livelli di emoglobina in entrata. Frequenza cardiaca al minuto (HR) pressione arteriosa sistolica (SAP) pressione arteriosa diastolica (DAP) saturazione di ossigeno periferico (SpO2) e blocco simultaneo e controlaterale Indice di perfusione: PI, indice di variabilità pletismografico: i valori PVI sono stati registrati misurando al basale, post- bloccare i valori 1°, 5°, 10°, 15° e 20°. Dopo le misurazioni, i pazienti con blocco riuscito sono stati presentati all'intervento chirurgico. I pazienti senza complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono stati trasferiti al servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44100
- Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) Punteggio I-II
- nessuna controindicazione per il blocco
- accettazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- pazienti in gravidanza
- pazienti con arteriopatia periferica
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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LATO BLOCCO
Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare.
I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
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Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare.
I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Altri nomi:
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SBLOCCA LATO
Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare.
I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
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Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare.
I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di perfusione: PI
Lasso di tempo: 10 SETTIMANA
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monitoraggio, entrambe le estremità superiori Indice di perfusione: PI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti.
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10 SETTIMANA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di variabilità pletismografica: PVI
Lasso di tempo: 10 SETTIMANA
|
monitoraggio, entrambe le estremità superiori, Indice di variabilità pletismografica: PVI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti.
|
10 SETTIMANA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emoglobina HGB,
Lasso di tempo: 10 SETTIMANA
|
monitoraggio, entrambi gli arti superiori emoglobina HGB, (La sonda di un MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti.
|
10 SETTIMANA
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456 (UMMashhad)
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