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Indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica un indicatore precoce del successo del blocco del plesso brachiale; Studio clinico randomizzato

13 gennaio 2022 aggiornato da: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Astratto:

Sfondo: nello studio dei ricercatori, abbiamo mirato a confrontare PI e PVI tra il blocco interscalenico e il blocco infraclavicolare e valutarne l'uso come marker precoce nel successo del blocco.

Meterial- Metodi: sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare. I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio dei ricercatori, concepito come uno studio clinico prospettico, è stato avviato in conformità con il secondo diagramma di flusso della consorte, dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca clinica dell'Università Malatya Turgut Özal, datata 03.08.2021 e numerata 2021/43. lo studio dei ricercatori è stato condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki pubblicata nel 2013. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi come i pazienti sottoposti a blocco interscalenico (ISB) e blocco infraclavicolare (ICB) con il metodo della busta chiusa da un'infermiera cieca che non ha partecipato allo studio. Sulla base di studi simili, la dimensione del campione dello studio è stata calcolata come 0,05 pazienti con alfa e 0,8 pazienti con beta, 20 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 40 pazienti. Sono stati inclusi nello studio 46 pazienti di età superiore ai 18 anni con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori. 6 pazienti sono stati esclusi dallo studio perché passati all'anestesia generale e 40 pazienti che hanno sviluppato un blocco riuscito sono stati inclusi nello studio. Sono stati esclusi dallo studio pazienti pediatrici, pazienti in gravidanza, pazienti con arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca con un livello di emoglobina pari a 10, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi della coagulazione con neuropatia e pazienti con allergia nota agli anestetici locali. Wet firmato consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati esaminati da un anestesista prima dell'anestesia. Dopo il periodo di digiuno appropriato, i pazienti sono stati portati nella sala di preparazione e sono stati eseguiti i controlli di routine (saturazione periferica dell'ossigeno, misurazione arteriosa non invasiva della pressione arteriosa ed elettrocardiogramma). L'accesso vascolare è stato stabilito con un branulo 20G nell'altro braccio, che non è stato sottoposto a intervento chirurgico. Ai pazienti è stato somministrato midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) per la sedazione prima della procedura. L'ossigeno nasale è stato somministrato a 2-4 L/min. Oltre al monitoraggio di routine, entrambi gli arti superiori Indice di perfusione: PI, Indice di variabilità pletismografica: PVI, emoglobina HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti. Utilizzando un ago per neurostimolazione isolato (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francia) accompagnato da USG (Samsung HM70 Evo, Corea del Sud) e stimolatore nervoso (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Germania) è stato eseguito il blocco interscalen 20 pazienti e il blocco infraclaveare è stato eseguito in 20 pazienti. Dopo aver girato la testa sul lato opposto dei pazienti nel gruppo interscalenico, è stato fornito un trattamento anti-pelle con iodio-povidone nell'area da trattare. La sonda USG è stata posizionata trasversalmente obliquamente dal livello della cartilagine cricoidea (C6) alla linea che collega lo spazio interscalenico e il plesso brachiale ed è stato trovato un ago stimolatore nervoso isolato da 22G 50 mm è stato inserito in piano con un approccio posteriore e 10 mL di bupivacaina allo 0,5%, sono stati iniettati 10 mL di lidocaina al 2%, 10 mL di prilocaina al 2% considerando la perdita di risposta a correnti inferiori a 0,2-0,3 mA per evitare il rischio di iniezione intraneurale dopo che una risposta motoria distale è stata trovata a <0,5 mA con uno stimolatore nervoso. Nel gruppo infraclavicolare, dopo che l'area è stata pulita con povidone-iodio, la sonda USG è stata posizionata nell'area in cui la clavicola e il processo cricoideo si intersecano, ed è stata osservata la struttura anatomica. Un ago stimolatore 22G 50 mm è stato inserito con l'approccio in-plain, e dopo che la risposta motoria distale è stata trovata a <0,5 mA con lo stimolatore nervoso, per evitare il rischio di iniezione intraneurale, considerando la perdita di risposta a correnti inferiori a 0,2 -0,3 Sono state somministrate iniezioni di mA, 10 ml % 0,5 bupivacaina, 10 ml 2% lidocaina, 10 ml 2% prilocaina. Lo sviluppo del blocco neurosensoriale (incapacità di identificare l'applicazione del freddo) nel blocco motorio e nei relativi dermatomi è stato accettato come un blocco riuscito.

Sono stati registrati dati demografici come età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) dei pazienti e livelli di emoglobina in entrata. Frequenza cardiaca al minuto (HR) pressione arteriosa sistolica (SAP) pressione arteriosa diastolica (DAP) saturazione di ossigeno periferico (SpO2) e blocco simultaneo e controlaterale Indice di perfusione: PI, indice di variabilità pletismografico: i valori PVI sono stati registrati misurando al basale, post- bloccare i valori 1°, 5°, 10°, 15° e 20°. Dopo le misurazioni, i pazienti con blocco riuscito sono stati presentati all'intervento chirurgico. I pazienti senza complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono stati trasferiti al servizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico a termine superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) Punteggio I-II
  • nessuna controindicazione per il blocco
  • accettazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con arteriopatia periferica
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LATO BLOCCO
Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare. I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare. I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Altri nomi:
  • CHIRURGIA DELLA SPALLA
SBLOCCA LATO
Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare. I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Sono stati inclusi nello studio 40 pazienti, tra cui ASA1-2, 20 pazienti di età superiore ai 18 anni, che erano stati pianificati per un intervento chirurgico agli arti superiori, nel gruppo interscalenico e 20 nel gruppo sopraclavicolare. I dati demografici dei pazienti sono stati registrati misurando i valori PI e PVI al basale prima del blocco e al 1°, 5°, 10°, 15° e 20° minuto dopo il blocco, entrambi contemporaneamente.
Altri nomi:
  • CHIRURGIA DELLA SPALLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perfusione: PI
Lasso di tempo: 10 SETTIMANA
monitoraggio, entrambe le estremità superiori Indice di perfusione: PI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti.
10 SETTIMANA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di variabilità pletismografica: PVI
Lasso di tempo: 10 SETTIMANA
monitoraggio, entrambe le estremità superiori, Indice di variabilità pletismografica: PVI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti.
10 SETTIMANA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina HGB,
Lasso di tempo: 10 SETTIMANA
monitoraggio, entrambi gli arti superiori emoglobina HGB, (La sonda di un MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) sono stati eseguiti.
10 SETTIMANA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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