Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studie

13. ledna 2022 aktualizováno: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Abstraktní:

Východiska: Ve studii výzkumníků jsme se zaměřili na porovnání PI a PVI mezi interskalenovou blokádou a infraklavikulární blokádou a zhodnotili její použití jako časného markeru úspěšnosti bloku.

Meteriální- Metody: Do studie bylo zařazeno 40 pacientů, včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině. Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.

Přehled studie

Detailní popis

výzkumná studie, která byla navržena jako prospektivní klinická studie, byla zahájena v souladu s vývojovým diagramem partnerů, po schválení etickou komisí klinického výzkumu Univerzity Malatya Turguta Özala ze dne 03.08.2021 a číslo 2021/43. výzkumná studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací zveřejněnou v roce 2013. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako pacienti, kteří podstoupili interskalenovou blokádu (ISB) a infraklavikulární blokádu (ICB) metodou uzavřené obálky slepou sestrou, která se studie nezúčastnil. Na základě podobných studií byla velikost vzorku studie vypočtena jako 0,05 pacientů s alfa a 0,8 pacientů s beta, 20 pacientů v každé skupině, celkem 40 pacientů. Do studie bylo zařazeno 46 pacientů starších 18 let s ASA klasifikací (American Society of Anesthesiologists) I-II, u kterých byla plánována operace horních končetin. 6 pacientů bylo ze studie vyloučeno, protože byli převedeni na celkovou anestezii, a do studie bylo zařazeno 40 pacientů, u kterých se vyvinula úspěšná blokáda. Ze studie byli vyloučeni dětští pacienti, těhotné pacientky, pacienti s onemocněním periferních tepen, srdečním selháním s hladinou hemoglobinu 10, renálním selháním, jaterním selháním, poruchou koagulace s neuropatií a pacienti se známou alergií na lokální anestetika. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas s mokrým podpisem.

Všichni pacienti zařazení do studie byli před anestezií vyšetřeni anesteziologem. Po uplynutí příslušné doby hladovění byli pacienti převezeni do přípravny a byla provedena rutinní kontrola (periferní saturace kyslíkem, neinvazivní tepenné měření krevního tlaku a elektrokardiogram). Cévní přístup byl zaveden 20G branule na druhé paži, která nepodstoupila operaci. Pacientům byl před výkonem podán midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5 mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) pro sedaci. Nosní kyslík byl podáván rychlostí 2-4 l/min. Kromě rutinního monitorování jsou perfuzní index obou horních končetin: PI, index pletysmografické variability: PVI, hemoglobin HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA). Pomocí izolované neurostimulační jehly (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francie) doprovázené USG (Samsung HM70 Evo, Jižní Korea) a nervovým stimulátorem (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Německo) byla provedena blokáda Interscalenu v r. 20 pacientů a infraklavikulární blokáda byla provedena u 20 pacientů. Po otočení hlavy na opačnou stranu pacientů v interskalenové skupině bylo v ošetřované oblasti provedeno kožní anti nastavení s povidon-jodem. USG sonda byla umístěna příčně šikmo od úrovně kricoidní chrupavky (C6) k linii spojující interskalenový prostor a byl nalezen brachiální plexus a byla zavedena jehla 22G 50 mm izolovaného nervového stimulátoru v rovině se zadním přístupem a 10 ml 0,5% bupivakainu, 10 ml 2% lidokainu, 10 ml 2% prilokainu bylo injikováno s ohledem na ztrátu odpovědi při proudech nižších než 0,2-0,3 mA, aby se zabránilo riziku intraneurální injekce po distální motorické odpovědi byla zjištěna při <0,5 mA s nervovým stimulátorem. U infraklavikulární skupiny byla po vyčištění oblasti povidon-jódem umístěna USG sonda do oblasti, kde se kříží klíční kost a kricoidální výběžek, a byla sledována anatomická struktura. Stimulační jehla 22G 50 mm byla zavedena přístupem in-plain a poté, co byla pomocí nervového stimulátoru nalezena distální motorická odpověď < 0,5 mA, aby se zabránilo riziku intraneurální injekce, s ohledem na ztrátu odpovědi při proudech nižších než 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakainu, 10 ml 2 % lidokainu, 10 ml 2 % prilokainu byly podány injekce. Rozvoj senzorineurální blokády (neschopnost identifikovat aplikaci chladu) v motorickém bloku a souvisejících dermatomech byl přijat jako úspěšný blok.

Byly zaznamenány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů a vstupní hladiny hemoglobinu. Srdeční frekvence za minutu (HR) systolický krevní tlak (SAP) diastolický krevní tlak (DAP) periferní saturace kyslíkem (SpO2) a současný blok a kontralaterální Perfuzní index: PI, Pletysmografický index variability: Hodnoty PVI byly zaznamenávány měřením výchozí hodnoty, post- blok 1., 5., 10., 15. a 20. hodnota. Po měření byli pacienti s úspěšnou blokádou předvedeni k operaci. Do služby byli předáni pacienti bez komplikací po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44100
        • Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří podstoupí operaci v horním termínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II skóre
  • žádné kontraindikace pro blok
  • přijetí pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti
  • těhotné pacientky
  • pacientů s onemocněním periferních tepen
  • selhání ledvin
  • selhání jater
  • porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BLOCK SİDE
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině. Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině. Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Ostatní jména:
  • OPERACE RAMENE
ODBLOKOVAT SİDE
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině. Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině. Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Ostatní jména:
  • OPERACE RAMENE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní index: PI
Časové okno: 10 TÝDEN
monitorování, obě horní končetiny Perfuzní index: PI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA).
10 TÝDEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pletysmografické variability: PVI
Časové okno: 10 TÝDEN
monitorování, obě horní končetiny, index pletysmografické variability: PVI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA).
10 TÝDEN

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin HGB,
Časové okno: 10 TÝDEN
monitorování hemoglobinu obou horních končetin HGB, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA).
10 TÝDEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APLIKACE INTERSCALEN BLOCK S USG

3
Předplatit