- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208632
Perfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studie
Abstraktní:
Východiska: Ve studii výzkumníků jsme se zaměřili na porovnání PI a PVI mezi interskalenovou blokádou a infraklavikulární blokádou a zhodnotili její použití jako časného markeru úspěšnosti bloku.
Meteriální- Metody: Do studie bylo zařazeno 40 pacientů, včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině. Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
výzkumná studie, která byla navržena jako prospektivní klinická studie, byla zahájena v souladu s vývojovým diagramem partnerů, po schválení etickou komisí klinického výzkumu Univerzity Malatya Turguta Özala ze dne 03.08.2021 a číslo 2021/43. výzkumná studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací zveřejněnou v roce 2013. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako pacienti, kteří podstoupili interskalenovou blokádu (ISB) a infraklavikulární blokádu (ICB) metodou uzavřené obálky slepou sestrou, která se studie nezúčastnil. Na základě podobných studií byla velikost vzorku studie vypočtena jako 0,05 pacientů s alfa a 0,8 pacientů s beta, 20 pacientů v každé skupině, celkem 40 pacientů. Do studie bylo zařazeno 46 pacientů starších 18 let s ASA klasifikací (American Society of Anesthesiologists) I-II, u kterých byla plánována operace horních končetin. 6 pacientů bylo ze studie vyloučeno, protože byli převedeni na celkovou anestezii, a do studie bylo zařazeno 40 pacientů, u kterých se vyvinula úspěšná blokáda. Ze studie byli vyloučeni dětští pacienti, těhotné pacientky, pacienti s onemocněním periferních tepen, srdečním selháním s hladinou hemoglobinu 10, renálním selháním, jaterním selháním, poruchou koagulace s neuropatií a pacienti se známou alergií na lokální anestetika. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas s mokrým podpisem.
Všichni pacienti zařazení do studie byli před anestezií vyšetřeni anesteziologem. Po uplynutí příslušné doby hladovění byli pacienti převezeni do přípravny a byla provedena rutinní kontrola (periferní saturace kyslíkem, neinvazivní tepenné měření krevního tlaku a elektrokardiogram). Cévní přístup byl zaveden 20G branule na druhé paži, která nepodstoupila operaci. Pacientům byl před výkonem podán midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5 mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) pro sedaci. Nosní kyslík byl podáván rychlostí 2-4 l/min. Kromě rutinního monitorování jsou perfuzní index obou horních končetin: PI, index pletysmografické variability: PVI, hemoglobin HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA). Pomocí izolované neurostimulační jehly (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francie) doprovázené USG (Samsung HM70 Evo, Jižní Korea) a nervovým stimulátorem (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Německo) byla provedena blokáda Interscalenu v r. 20 pacientů a infraklavikulární blokáda byla provedena u 20 pacientů. Po otočení hlavy na opačnou stranu pacientů v interskalenové skupině bylo v ošetřované oblasti provedeno kožní anti nastavení s povidon-jodem. USG sonda byla umístěna příčně šikmo od úrovně kricoidní chrupavky (C6) k linii spojující interskalenový prostor a byl nalezen brachiální plexus a byla zavedena jehla 22G 50 mm izolovaného nervového stimulátoru v rovině se zadním přístupem a 10 ml 0,5% bupivakainu, 10 ml 2% lidokainu, 10 ml 2% prilokainu bylo injikováno s ohledem na ztrátu odpovědi při proudech nižších než 0,2-0,3 mA, aby se zabránilo riziku intraneurální injekce po distální motorické odpovědi byla zjištěna při <0,5 mA s nervovým stimulátorem. U infraklavikulární skupiny byla po vyčištění oblasti povidon-jódem umístěna USG sonda do oblasti, kde se kříží klíční kost a kricoidální výběžek, a byla sledována anatomická struktura. Stimulační jehla 22G 50 mm byla zavedena přístupem in-plain a poté, co byla pomocí nervového stimulátoru nalezena distální motorická odpověď < 0,5 mA, aby se zabránilo riziku intraneurální injekce, s ohledem na ztrátu odpovědi při proudech nižších než 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakainu, 10 ml 2 % lidokainu, 10 ml 2 % prilokainu byly podány injekce. Rozvoj senzorineurální blokády (neschopnost identifikovat aplikaci chladu) v motorickém bloku a souvisejících dermatomech byl přijat jako úspěšný blok.
Byly zaznamenány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů a vstupní hladiny hemoglobinu. Srdeční frekvence za minutu (HR) systolický krevní tlak (SAP) diastolický krevní tlak (DAP) periferní saturace kyslíkem (SpO2) a současný blok a kontralaterální Perfuzní index: PI, Pletysmografický index variability: Hodnoty PVI byly zaznamenávány měřením výchozí hodnoty, post- blok 1., 5., 10., 15. a 20. hodnota. Po měření byli pacienti s úspěšnou blokádou předvedeni k operaci. Do služby byli předáni pacienti bez komplikací po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44100
- Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II skóre
- žádné kontraindikace pro blok
- přijetí pacienta
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- těhotné pacientky
- pacientů s onemocněním periferních tepen
- selhání ledvin
- selhání jater
- porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
BLOCK SİDE
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině.
Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
|
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině.
Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Ostatní jména:
|
ODBLOKOVAT SİDE
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině.
Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
|
Do studie bylo zařazeno 40 pacientů včetně ASA1-2, 20 pacientů starších 18 let, u kterých byla plánována operace horních končetin, v interskalenové skupině a 20 v supraklavikulární skupině.
Demografické údaje pacientů byly zaznamenány měřením hodnot PI a PVI na začátku před blokádou a v 1., 5., 10., 15. a 20. minutě po bloku, obojí současně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perfuzní index: PI
Časové okno: 10 TÝDEN
|
monitorování, obě horní končetiny Perfuzní index: PI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA).
|
10 TÝDEN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index pletysmografické variability: PVI
Časové okno: 10 TÝDEN
|
monitorování, obě horní končetiny, index pletysmografické variability: PVI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA).
|
10 TÝDEN
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemoglobin HGB,
Časové okno: 10 TÝDEN
|
monitorování hemoglobinu obou horních končetin HGB, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA).
|
10 TÝDEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 123456 (UMMashhad)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APLIKACE INTERSCALEN BLOCK S USG
-
Udayana UniversityNáborChirurgie dolních končetinIndonésie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie