- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05208632
Perfúziós index és Pleth Variability Index a brachialis plexus blokk sikerességének korai mutatója; Randomizált klinikai vizsgálat
Absztrakt:
Háttér: A kutatói vizsgálat során arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a PI-t és a PVI-t az interscalen blokk és az infraclavicularis blokk között, és értékeljük a blokk sikerének korai markereként való használatát.
Módszer: 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban vett részt a vizsgálatban. A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív klinikai vizsgálatnak tervezett vizsgálói vizsgálat a konzorcium folyamatábra szerint a Malatya Turgut Özal Egyetem klinikai kutatásetikai bizottságának 2021.08.03-i, 2021/43-as számú jóváhagyását követően indult. A vizsgálatot a 2013-ban közzétett helsinki nyilatkozatnak megfelelően végezték el. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, akiknél egy vak ápolónő zárt borítékos módszerrel interscalen blokkon (ISB) és infraclavicularis blokkon (ICB) esett át. nem vett részt a vizsgálatban. Hasonló vizsgálatok alapján a vizsgálat mintanagyságát 0,05 alfa- és 0,8 béta-betegből számolták, csoportonként 20 beteg, összesen 40 beteg. A vizsgálatba 46 18 év feletti, ASA besorolású (American Society of Anesthesiologists) I-II. beteget vontak be, akiket felső végtagi műtétre terveztek. 6 beteget kizártak a vizsgálatból, mert általános érzéstelenítésre állították át őket, és 40 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél sikeres blokk alakult ki. Gyermekek, terhes betegek, perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, 10-es hemoglobinszintű szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben, neuropátiával járó véralvadási zavarban szenvedő betegek, valamint a helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból. Minden betegtől nedvesen aláírt, tájékozott beleegyezést kaptunk.
A vizsgálatba bevont összes beteget aneszteziológus vizsgálta meg az érzéstelenítés előtt. A megfelelő éhgyomri időszakot követően a betegeket az előkészítő helyiségbe vittük és rutin monitorozást végeztünk (perifériás oxigén szaturáció, non-invazív artériás vérnyomásmérés és elektrokardiogram). A vaszkuláris hozzáférést 20G-s branulával hoztuk létre a másik karban, amelyet nem operáltak. A betegeknek midazolámot (0,05-0,1 mg/ttkg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Isztambul) adtak nyugtatás céljából a beavatkozás előtt. Az orrban oxigént adtunk 2-4 l/perc sebességgel. A rutin monitorozáson kívül mindkét felső végtag perfúziós indexe: PI, pletizmográfiai variabilitási index: PVI, hemoglobin HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) végeztek. Szigetelt neurostimulációs tűvel (22 G, 50 mm-es Locoplex, Vygon®, Franciaország) USG (Samsung HM70 Evo, Dél-Korea) és idegstimulátor (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Németország) kíséretében Interscalen blokkot hajtottak végre 20 betegnél és 20 betegnél végeztünk infraclavicularis blokkot. Miután az interscalen csoportban a betegek fejét az ellenkező oldalra fordították, a kezelt területen bőr elleni védekezést biztosítottak povidon-jóddal. Az USG szondát a cricoid porc (C6) szintjétől keresztirányban ferdén helyeztük el a skálaközi teret és a brachialis plexust összekötő vonalig, és 22G 50 mm-es szigetelt idegstimulátor tűt szúrtunk be a síkba hátsó megközelítéssel és 10 ml-rel. 0,5%-os bupivakaint, 10 ml 2%-os lidokaint és 10 ml 2%-os prilokaint fecskendeztek be, figyelembe véve a válasz elvesztését 0,2-0,3-nál kisebb áramoknál. mA, hogy elkerüljük az intraneurális injekció kockázatát, miután a disztális motoros választ <0,5 mA-nél észlelték idegstimulátorral. Az infraclavicularis csoportban a terület povidon-jóddal történő tisztítása után az USG szondát a kulcscsont és a cricoid nyúlvány metszésponti területére helyeztük, és megfigyeltük az anatómiai felépítést. Egy 22G 50 mm-es stimulátortűt szúrtunk be az in-plain megközelítéssel, és miután a disztális motoros választ <0,5 mA-nél találtuk az idegstimulátorral, hogy elkerüljük az intraneurális injekció kockázatát, figyelembe véve a válasz elvesztését 0,2-nél kisebb áramoknál. -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakain, 10 ml 2 % lidokain, 10 ml 2 % prilokain injekciót adtunk be. A szenzorineurális blokk (a hideg alkalmazás azonosításának képtelensége) kialakulását a motoros blokkban és a kapcsolódó dermatómákban sikeres blokkként fogadták el.
Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, például életkorát, nemét, magasságát, súlyát és testtömeg-indexét (BMI), valamint a belépő hemoglobinszintet. Pulzus per perc (HR) szisztolés vérnyomás (SAP), diasztolés vérnyomás (DAP) perifériás oxigénszaturáció (SpO2) és egyidejű blokk és kontralaterális Perfúziós index: PI, Plethysmographiás variabilitási index: A PVI értékeket alapvonal méréssel rögzítettük, poszt- blokk 1., 5., 10., 15. és 20. értékét. A mérések után a sikeresen blokkolt betegeket műtétre vitték. A műtét után szövődménymentes betegeket áthelyezték a szolgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA besorolás (American Society of Anesthesiologists) I-II pontszám
- a blokkoláshoz nincs ellenjavallat
- a páciens elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek
- terhes betegek
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
- véralvadási zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BLOCK SİDE
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba.
A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
|
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba.
A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
Más nevek:
|
|
SİDE BLOKKOLÁSA FELOLDÁSA
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba.
A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
|
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba.
A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós index: PI
Időkeret: 10 HÉT
|
monitorozás, mindkét felső végtag Perfúziós index: PI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) végeztek.
|
10 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plethysmographiás variabilitási index: PVI
Időkeret: 10 HÉT
|
monitorozás, mindkét felső végtag, Plethysmographiás variabilitási index: PVI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) végeztek.
|
10 HÉT
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin HGB,
Időkeret: 10 HÉT
|
mindkét felső végtag hemoglobin HGB monitorozása (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) végeztek.
|
10 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456 (Innovate UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .