Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós index és Pleth Variability Index a brachialis plexus blokk sikerességének korai mutatója; Randomizált klinikai vizsgálat

2022. január 13. frissítette: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Absztrakt:

Háttér: A kutatói vizsgálat során arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a PI-t és a PVI-t az interscalen blokk és az infraclavicularis blokk között, és értékeljük a blokk sikerének korai markereként való használatát.

Módszer: 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban vett részt a vizsgálatban. A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prospektív klinikai vizsgálatnak tervezett vizsgálói vizsgálat a konzorcium folyamatábra szerint a Malatya Turgut Özal Egyetem klinikai kutatásetikai bizottságának 2021.08.03-i, 2021/43-as számú jóváhagyását követően indult. A vizsgálatot a 2013-ban közzétett helsinki nyilatkozatnak megfelelően végezték el. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, akiknél egy vak ápolónő zárt borítékos módszerrel interscalen blokkon (ISB) és infraclavicularis blokkon (ICB) esett át. nem vett részt a vizsgálatban. Hasonló vizsgálatok alapján a vizsgálat mintanagyságát 0,05 alfa- és 0,8 béta-betegből számolták, csoportonként 20 beteg, összesen 40 beteg. A vizsgálatba 46 18 év feletti, ASA besorolású (American Society of Anesthesiologists) I-II. beteget vontak be, akiket felső végtagi műtétre terveztek. 6 beteget kizártak a vizsgálatból, mert általános érzéstelenítésre állították át őket, és 40 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél sikeres blokk alakult ki. Gyermekek, terhes betegek, perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, 10-es hemoglobinszintű szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben, neuropátiával járó véralvadási zavarban szenvedő betegek, valamint a helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból. Minden betegtől nedvesen aláírt, tájékozott beleegyezést kaptunk.

A vizsgálatba bevont összes beteget aneszteziológus vizsgálta meg az érzéstelenítés előtt. A megfelelő éhgyomri időszakot követően a betegeket az előkészítő helyiségbe vittük és rutin monitorozást végeztünk (perifériás oxigén szaturáció, non-invazív artériás vérnyomásmérés és elektrokardiogram). A vaszkuláris hozzáférést 20G-s branulával hoztuk létre a másik karban, amelyet nem operáltak. A betegeknek midazolámot (0,05-0,1 mg/ttkg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Isztambul) adtak nyugtatás céljából a beavatkozás előtt. Az orrban oxigént adtunk 2-4 l/perc sebességgel. A rutin monitorozáson kívül mindkét felső végtag perfúziós indexe: PI, pletizmográfiai variabilitási index: PVI, hemoglobin HGB, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) végeztek. Szigetelt neurostimulációs tűvel (22 G, 50 mm-es Locoplex, Vygon®, Franciaország) USG (Samsung HM70 Evo, Dél-Korea) és idegstimulátor (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Németország) kíséretében Interscalen blokkot hajtottak végre 20 betegnél és 20 betegnél végeztünk infraclavicularis blokkot. Miután az interscalen csoportban a betegek fejét az ellenkező oldalra fordították, a kezelt területen bőr elleni védekezést biztosítottak povidon-jóddal. Az USG szondát a cricoid porc (C6) szintjétől keresztirányban ferdén helyeztük el a skálaközi teret és a brachialis plexust összekötő vonalig, és 22G 50 mm-es szigetelt idegstimulátor tűt szúrtunk be a síkba hátsó megközelítéssel és 10 ml-rel. 0,5%-os bupivakaint, 10 ml 2%-os lidokaint és 10 ml 2%-os prilokaint fecskendeztek be, figyelembe véve a válasz elvesztését 0,2-0,3-nál kisebb áramoknál. mA, hogy elkerüljük az intraneurális injekció kockázatát, miután a disztális motoros választ <0,5 mA-nél észlelték idegstimulátorral. Az infraclavicularis csoportban a terület povidon-jóddal történő tisztítása után az USG szondát a kulcscsont és a cricoid nyúlvány metszésponti területére helyeztük, és megfigyeltük az anatómiai felépítést. Egy 22G 50 mm-es stimulátortűt szúrtunk be az in-plain megközelítéssel, és miután a disztális motoros választ <0,5 mA-nél találtuk az idegstimulátorral, hogy elkerüljük az intraneurális injekció kockázatát, figyelembe véve a válasz elvesztését 0,2-nél kisebb áramoknál. -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivakain, 10 ml 2 % lidokain, 10 ml 2 % prilokain injekciót adtunk be. A szenzorineurális blokk (a hideg alkalmazás azonosításának képtelensége) kialakulását a motoros blokkban és a kapcsolódó dermatómákban sikeres blokkként fogadták el.

Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, például életkorát, nemét, magasságát, súlyát és testtömeg-indexét (BMI), valamint a belépő hemoglobinszintet. Pulzus per perc (HR) szisztolés vérnyomás (SAP), diasztolés vérnyomás (DAP) perifériás oxigénszaturáció (SpO2) és egyidejű blokk és kontralaterális Perfúziós index: PI, Plethysmographiás variabilitási index: A PVI értékeket alapvonal méréssel rögzítettük, poszt- blokk 1., 5., 10., 15. és 20. értékét. A mérések után a sikeresen blokkolt betegeket műtétre vitték. A műtét után szövődménymentes betegeket áthelyezték a szolgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 44100
        • Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegeket, akiket hosszú távú műtétnek vetnek alá

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA besorolás (American Society of Anesthesiologists) I-II pontszám
  • a blokkoláshoz nincs ellenjavallat
  • a páciens elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • terhes betegek
  • perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség
  • véralvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BLOCK SİDE
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba. A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba. A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
Más nevek:
  • VÁLL MŰTÉTE
SİDE BLOKKOLÁSA FELOLDÁSA
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba. A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
A vizsgálatba 40 beteg, köztük ASA1-2, 20 felső végtagi műtétre tervezett 18 év feletti beteg, az interscalen csoportban és 20 a supraclavicularis csoportban került be a vizsgálatba. A betegek demográfiai adatait a blokk előtti kiindulási PI és PVI értékek mérésével, valamint a blokk utáni 1., 5., 10., 15. és 20. percben egyidejűleg rögzítettük.
Más nevek:
  • VÁLL MŰTÉTE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúziós index: PI
Időkeret: 10 HÉT
monitorozás, mindkét felső végtag Perfúziós index: PI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) végeztek.
10 HÉT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plethysmographiás variabilitási index: PVI
Időkeret: 10 HÉT
monitorozás, mindkét felső végtag, Plethysmographiás variabilitási index: PVI, (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) végeztek.
10 HÉT

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin HGB,
Időkeret: 10 HÉT
mindkét felső végtag hemoglobin HGB monitorozása (The probe of a MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) végeztek.
10 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel