START-MET HS 前立腺がん。 : SbrT & アンドロゲン受容体療法 METastatic HSPC (START-MET)
2023年5月18日 更新者：Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic
去勢感受性少数転移性前立腺癌患者における定位放射線療法（SBRT）と標準治療の第III相試験。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) と去勢感受性の少数転移性前立腺がん患者における標準治療の第 III 相試験。これは、アンドロゲン除去療法と未治療患者の原発腫瘍に対する放射線療法および第 2 世代のホルモン療法 (アパルタミド/アビラテロン + プレドニゾン) として定義されます。 /エンザルタミド) 対アンドロゲン除去療法と、以前に治療されていない患者の原発腫瘍に対する放射線療法と、少数転移性前立腺癌の治療のための第 2 世代のホルモン療法。
調査の概要
詳細な説明
転移性ホルモン感受性前立腺癌の組織学的診断を受けた合計 266 人の患者で、診断時または乏再発期に限られた疾患 (CT および骨スキャンに基づいて 3 つ以下の病変、およびコリンまたは PSMA PET/TC に基づいて 5 つ以下の病変)研究に含まれます。 候補者は、最初に骨シンチグラフィーとコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって転移部位をスクリーニングされます。 転移部位が 3 以下の基準を満たす患者は、コリンまたは PSMA PET/TC に基づいて転移部位について 2 番目にスクリーニングされます。これは、SBRT/HIGRT による転移性疾患の治療量を定義し、含める前に少数転移状態を確認するために使用されます。この研究で。
研究に組み入れられると、患者は標準治療 + SBRT 対 標準治療に無作為化 (1:1) されます。
- インターベンション アーム: 標準治療 + SBRT (すべての転移性病変)。 ADT+原発腫瘍への放射線療法（未治療）+第二世代ホルモン治療
- コントロール アーム: 標準ケア。 ADT+原発腫瘍への放射線療法（未治療）+第二世代ホルモン治療
患者は、以前の局所治療（はい/いいえ）または使用された新しい画像技術（コリン対PSMA PET / TC）に従って層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio J Conde Moreno, MD PhD
- 電話番号：+34 649039866
- メール：antoniojconde@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fernando López Campos, MD PhD
- 電話番号：+34 663158959
- メール：fernando_lopez_campos@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- Fernando López Campos
- メール：flcampos@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Fernando López Campos
-
主任研究者：
- Asunción Hervás Morón
-
副調査官：
- Margarita Martín Martín
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
コンタクト：
- Antonio J Conde
- 電話番号：0034649039866 0034649039866
- メール：antoniojconde@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺癌の組織学的診断を受けた患者。
- 去勢感受性前立腺癌患者。
- -CTおよび骨スキャンに基づいて3つ以下の病変と定義され、コリンまたはPSMA PET / TCに基づいて5つ以下の病変として定義される少数転移性疾患。 骨転移（脊椎を含む）または/およびリンパ節転移。
- インフォームド コンセントは、患者から得られます。
十分な骨髄、肝臓および腎機能：
- ヘモグロビン ≥10 g/dL、白血球 ≥ 2000/mm^3、好中球 ≥1500/mm^3、血小板 ≥1000007mm^3
- GOT、GPT、総ビリルビン≤1.5*ULN (正常性の上限)
- クレアチニン≤1.5*ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50ml/分^-1
除外基準:
- 前立腺癌の組織学的診断の欠如。
- PCWG3による去勢抵抗性前立腺がん患者[30]。
- -CTおよび骨スキャンに基づいて3つ以上の病変として定義され、コリンまたはPSMA PET / TCに基づいて5つ以上の病変として定義される転移性疾患。
- 内臓転移。
- -AJCC第8版がん病期分類フォームによる腫瘍病期T4。
- -ドセタキセルによる前治療、第二世代ホルモン治療（アパルタミド/アビラテロン+プレドニゾン/エンザルタミド）または骨吸収抑制療法。
- 転移性疾患の最初の治療法として緊急の手術/放射線療法を示唆する症状または徴候の存在。
- -重要な臓器許容限界を超えるSBRT治療を必要とする病変、または使用されるSBRT技術の処方基準を満たさない病変。
- -現在制御されていない別の腫瘍性病理の病歴 基底細胞癌を除いて。
- 第二世代ホルモン療法による治療を推奨しない心疾患または代謝障害の存在、または放射線療法による治療を推奨しない炎症性腸疾患またはその他の病状の存在。
- インフォームドコンセントまたは患者の同意能力の欠如。
- -組み入れ時または過去3か月間の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
標準治療 + SBRT (すべての転移性病変)。
ADT+原発腫瘍への放射線療法（未治療）+第二世代ホルモン治療
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SBRT（すべての転移病変）
ADT+原発腫瘍への放射線療法（未治療）+第二世代ホルモン治療
|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準ケア。
ADT+原発腫瘍への放射線療法（未治療）+第二世代ホルモン治療
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ADT+原発腫瘍への放射線療法（未治療）+第二世代ホルモン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：平均2年
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RECIST 1.1基準に基づく
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平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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試験の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
イベントを経験していない患者は、生存していたことがわかっている最後の時点で検閲されます。
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3年
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細胞傷害性化学療法までの時間
時間枠：平均2年
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試験の無作為化から最初の細胞毒性化学療法の開始までの時間
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平均2年
|
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PSA進行までの時間
時間枠：平均2年
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無作為化の日から生化学的進行が最初に記録された日までを数えた[30]。
生化学的失敗を経験していない患者は、最後の評価時に打ち切られます
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平均2年
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ローカル コントロール
時間枠：3年
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RECIST 1.1基準に基づく
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3年
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去勢抵抗までの時間
時間枠：3年
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試験的無作為化から去勢抵抗性状態になるまでの時間として定義
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3年
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骨格関連のイベントまでの時間
時間枠：平均2年
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無作為化から骨格関連イベント（SRE）の発生までの時間
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平均2年
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生活の質。ファクト-P
時間枠：研究終了から3年後
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ファクト-P
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研究終了から3年後
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安全性プロファイル
時間枠：研究終了から3年後
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放射線療法による急性毒性および遅発性毒性を判断するために、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.3 を使用して採点しました。
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研究終了から3年後
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痛み。 BPI
時間枠：研究終了から3年後
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートを使用して、患者の生活の質に対する治療の影響を評価します。
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研究終了から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio J Conde Moreno, MD PhD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- 主任研究者：Fernando López Campos, MD PhD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- 主任研究者：Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GICOR-SEOR 2-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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