Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

START-MET HS Prostatakreft. : SbrT & androgenreseptorterapi Metastatisk HSPC (START-MET)

18. mai 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Fase III-studie av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) Plus Standard of Care hos Kastrasjonssensitive Oligometastatic Prostata Cancer-pasienter.

Fase III-studie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) pluss standardbehandling hos kastrasjonssensitive oligometastatiske prostatakreftpasienter, definert som androgen-deprivasjonsterapi pluss strålebehandling til primærsvulsten hos tidligere ikke-behandlede pasienter og andre generasjons hormonbehandlinger (Apalutamid/Abiraterone+Prednison) /Enzalutamid) vs androgen-deprivasjonsterapi pluss strålebehandling til primærtumoren hos tidligere ikke-behandlede pasienter pluss andre generasjons hormonbehandlinger, for behandling av oligometastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 266 pasienter med en histologisk diagnose av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, med begrenset sykdom (≤ 3 lesjoner basert på CT og beinskanning og ≤ 5 lesjoner basert på Kolin eller PSMA PET/TC) ved diagnosen eller i et oligorrecurrent stadium vil bli inkludert i studien. Kandidatene vil først bli screenet for metastatiske steder gjennom beinscintigrafi og datastyrt tomografi (CT). De som oppfyller kriteriene for ≤3 metastatiske steder vil bli andre screenet for metastatiske steder basert på kolin eller PSMA PET/TC, som vil bli brukt til å definere behandlingsvolumet av metastatisk sykdom med SBRT/HIGRT og for å bekrefte oligometastatisk status før inkludering i studiet.

Når de er inkludert i studien, vil pasientene randomiseres (1:1) til standardbehandling + SBRT vs standardbehandling.

  • Intervensjonsarm: STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatiske lesjoner). ADT+ RT til primærtumor (tidligere ikke behandlet) + Andre generasjons hormonbehandling
  • Kontrollarm: STANDARD OF CARE. ADT+ RT til primærtumor (tidligere ikke behandlet) + Andre generasjons hormonbehandling

Pasientene vil bli stratifisert i henhold til tidligere lokal behandling (ja/nei) eller den nye avbildningsteknikken som brukes (Kolin vs PSMA PET/TC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando López Campos
        • Hovedetterforsker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underetterforsker:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en histologisk diagnose av prostatakreft.
  2. Kastrasjonssensitive prostatakreftpasienter.
  3. Oligometastatisk sykdom definert som mindre enn eller lik 3 lesjoner basert på CT og beinskanning og mindre enn eller lik 5 lesjoner basert på kolin eller PSMA PET/TC. Benmetastaser (inkludert ryggraden) eller/og lymfeknutermetastaser.
  4. Informert samtykke innhentes fra pasienten.

  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL, leukocytter ≥ 2000/mm^3, nøytrofiler ≥1500/mm^3, blodplater ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT og total bilirrubin ≤1,5*ULN (øvre normalitetsgrense)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min^-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på histologisk diagnose av prostatakreft.
  2. Kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter i henhold til PCWG3[30].
  3. Metastatisk sykdom definert som mer enn eller lik 3 lesjoner basert på CT og beinskanning og større enn eller lik 5 lesjoner basert på kolin eller PSMA PET/TC.
  4. Viscerale metastaser.
  5. Tumorstadium T4 i henhold til AJCC 8th Edition Cancer staging form.
  6. Tidligere behandling med docetaksel, andre generasjons hormonbehandlinger (Apalutamid/Abiraterone+Prednison/Enzalutamid) eller antiresorptiv beinbehandling.
  7. Tilstedeværelse av symptomer eller tegn som tyder på hasteoperasjon/strålebehandling som første behandling for metastasesykdommen.
  8. Lesjoner som krever SBRT-behandling som overskrider kritiske organtoleransegrenser, eller som ikke oppfyller kriteriene for forskrivning av SBRT-teknikker som brukes.
  9. Anamnese med en annen neoplastisk patologi som for tiden ikke er kontrollert med unntak av basalcellekarsinomer.
  10. Tilstedeværelse av en kardiopati eller metabolsk lidelse som ikke anbefaler behandling med andre generasjons hormonbehandlinger, eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller annen patologi som ikke anbefaler behandling med strålebehandling.
  11. Mangel på informert samtykke eller pasientens mulighet til å gi samtykke.
  12. Deltakelse i andre kliniske studier på tidspunktet for inkludering eller i de 3 foregående månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatiske lesjoner). ADT+ RT til primærtumor (tidligere ikke behandlet) + Andre generasjons hormonbehandling
Stråling: SBRT
SBRT (alle metastatiske lesjoner)
Stråling: VELFERDSTANDARD
ADT+ RT til primærtumor (tidligere ikke behandlet) + Andre generasjons hormonbehandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
VELFERDSTANDARD. ADT+ RT til primærtumor (tidligere ikke behandlet) + Andre generasjons hormonbehandling
Stråling: VELFERDSTANDARD
ADT+ RT til primærtumor (tidligere ikke behandlet) + Andre generasjons hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
basert på RECIST 1.1-kriterier
Gjennomsnittlig to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra prøve randomisering til dato for død uansett årsak. Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på det siste kjente tidspunktet de var i live.
3 år
Tid for cellegift kjemoterapi
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tid fra prøverandomisering til start av første cellegiftbehandling
Gjennomsnittlig to år
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Telles fra dagen for randomisering til dagen for den første registrerte biokjemiske progresjonen[30]. Pasienter som ikke opplever en biokjemisk svikt blir sensurert ved siste vurdering
Gjennomsnittlig to år
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
basert på RECIST 1.1-kriterier
3 år
Tid til kastrasjonsmotstand
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra prøve randomisering til kastrasjonsresistent status
3 år
Tid til skjelettrelatert hendelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig to år
Tid fra randomisering til forekomsten av en skjelettrelatert hendelse (SRE)
Gjennomsnittlig to år
Livskvalitet. FAKTA-P
Tidsramme: Tre år etter avsluttet studie
FAKTA-P
Tre år etter avsluttet studie
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Tre år etter avsluttet studie
For å bestemme akutt og sen toksisitet på grunn av strålebehandling, skåres ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.3.
Tre år etter avsluttet studie
Smerte. BPI
Tidsramme: Tre år etter avsluttet studie
Evaluer effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI)
Tre år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Hovedetterforsker: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Hovedetterforsker: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GICOR-SEOR 2-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere