Cancer de la prostate START-MET HS. : SbrT & Thérapie des récepteurs aux androgènes Métastatique HSPC (START-MET)
18 mai 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic
Étude de phase III sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) plus la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique sensible à la castration.
Étude de phase III sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) associée à la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique sensible à la castration, définie comme une thérapie de privation d'androgènes associée à une radiothérapie de la tumeur primaire chez des patients non traités précédemment et à des traitements hormonaux de deuxième génération (apalutamide/abiratérone+prednisone /Enzalutamide) vs thérapie par suppression androgénique plus radiothérapie de la tumeur primaire chez les patients précédemment non traités plus traitements hormonaux de deuxième génération, pour le traitement du cancer de la prostate oligométastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 266 patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, avec une maladie limitée (≤ 3 lésions d'après la TDM et la scintigraphie osseuse et ≤ 5 lésions d'après Choline ou PSMA PET/TC) au moment du diagnostic ou en phase oligo-récurrente seront inclus dans l'étude. Les candidats seront d'abord dépistés pour les sites métastatiques par scintigraphie osseuse et tomodensitométrie (TDM). Ceux qui répondent aux critères ≤3 sites métastatiques feront l'objet d'un deuxième dépistage des sites métastatiques basé sur Choline ou PSMA PET/TC, qui sera utilisé pour définir le volume de traitement de la maladie métastatique avec SBRT/HIGRT et pour confirmer le statut oligométastatique avant l'inclusion dans l'étude.
Une fois inclus dans l'étude, les patients seront randomisés (1: 1) entre le traitement standard + SBRT vs le traitement standard.
- Bras interventionnel : STANDARD OF CARE + SBRT (toutes les lésions métastatiques). ADT+ RT à la tumeur primitive (non traitée auparavant) + Traitement hormonal de deuxième génération
- Bras de contrôle : STANDARD OF CARE. ADT+ RT à la tumeur primitive (non traitée auparavant) + Traitement hormonal de deuxième génération
Les patients seront stratifiés en fonction du traitement local antérieur (oui/non) ou de la nouvelle technique d'imagerie utilisée (Choline vs PSMA PET/TC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio J Conde Moreno, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 649039866
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fernando López Campos, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 663158959
- E-mail: fernando_lopez_campos@hotmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Fernando López Campos
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Chercheur principal:
- Asunción Hervás Morón
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Sous-enquêteur:
- Margarita Martín Martín
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Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contact:
- Antonio J Conde
- Numéro de téléphone: 0034649039866 0034649039866
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate sensible à la castration.
- Maladie oligométastatique définie comme inférieure ou égale à 3 lésions sur la base de la TDM et de la scintigraphie osseuse et inférieure ou égale à 5 lésions sur la base de la choline ou du PSMA PET/TC. Métastases osseuses (y compris la colonne vertébrale) ou/et métastases ganglionnaires.
- Le consentement éclairé est obtenu du patient.
Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins :
- Hémoglobine ≥10 g/dL, leucocytes ≥ 2000/mm^3, neutrophiles ≥1500/mm^3, plaquettes ≥1000007mm^3
- GOT, GPT et bilirrubine totale ≤ 1,5 * LSN (limite supérieure de la normalité)
- Créatinine ≤1,5*LSN ou clairance de la créatinine ≥50 ml/min^-1
Critère d'exclusion:
- Absence de diagnostic histologique de cancer de la prostate.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration selon le PCWG3 [30].
- Maladie métastatique définie comme supérieure ou égale à 3 lésions sur la base de la TDM et de la scintigraphie osseuse et supérieure ou égale à 5 lésions sur la base de la choline ou du PSMA PET/TC.
- Métastases viscérales.
- Stade tumoral T4 selon le formulaire de stadification du cancer de l'AJCC 8e édition.
- Traitement antérieur par docétaxel, traitements hormonaux de seconde génération (Apalutamide/Abiratérone+Prednisone/Enzalutamide) ou traitement anti-résorptif osseux.
- Présence de symptômes ou de signes indicatifs d'une intervention chirurgicale/radiothérapie urgente comme premier traitement de la maladie des métastases.
- Lésions nécessitant un traitement SBRT dépassant les limites de tolérance des organes critiques ou ne répondant pas aux critères de prescription des techniques SBRT utilisées.
- Antécédents d'une autre pathologie néoplasique non actuellement contrôlée à l'exception des carcinomes basocellulaires.
- Présence d'une cardiopathie ou d'un trouble métabolique qui ne recommande pas le traitement par des traitements hormonaux de deuxième génération, ou présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une autre pathologie qui ne recommande pas le traitement par radiothérapie.
- Absence de consentement éclairé ou de capacité du patient à donner son consentement.
- Participation à d'autres essais cliniques au moment de l'inclusion ou dans les 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
STANDARD OF CARE + SBRT (toutes les lésions métastatiques).
ADT+ RT à la tumeur primitive (non traitée auparavant) + Traitement hormonal de deuxième génération
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SBRT (toutes les lésions métastatiques)
ADT+ RT à la tumeur primitive (non traitée auparavant) + Traitement hormonal de deuxième génération
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Comparateur actif: Bras de commande
NORME DE SOINS.
ADT+ RT à la tumeur primitive (non traitée auparavant) + Traitement hormonal de deuxième génération
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ADT+ RT à la tumeur primitive (non traitée auparavant) + Traitement hormonal de deuxième génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Une moyenne de deux ans
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basé sur les critères RECIST 1.1
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Une moyenne de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation de l'essai et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne vivent pas d'événement seront censurés à la dernière heure connue où ils étaient en vie.
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3 années
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Délai de chimiothérapie cytotoxique
Délai: Une moyenne de deux ans
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Délai entre la randomisation de l'essai et le début de la première chimiothérapie cytotoxique
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Une moyenne de deux ans
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Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Une moyenne de deux ans
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Compté du jour de la randomisation au jour de la première progression biochimique enregistrée[30].
Les patients ne présentant pas d'échec biochimique sont censurés au moment de la dernière évaluation
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Une moyenne de deux ans
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Contrôle local
Délai: 3 années
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basé sur les critères RECIST 1.1
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3 années
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Délai de résistance à la castration
Délai: 3 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation de l'essai et le statut de résistance à la castration
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3 années
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Temps jusqu'à l'événement lié au squelette
Délai: Une moyenne de deux ans
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Temps entre la randomisation et l'apparition d'un événement lié au squelette (SRE)
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Une moyenne de deux ans
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Qualité de vie. FACT-P
Délai: Trois ans après la fin des études
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FACT-P
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Trois ans après la fin des études
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Profil de sécurité
Délai: Trois ans après la fin des études
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Pour déterminer la toxicité aiguë et tardive due à la radiothérapie, notée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.3.
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Trois ans après la fin des études
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Douleur. BPI
Délai: Trois ans après la fin des études
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Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
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Trois ans après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- Chercheur principal: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- Chercheur principal: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GICOR-SEOR 2-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .