Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

START-MET HS Rak prostaty. : SbrT i terapia receptorami androgenowymi METastatic HSPC (START-MET)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Badanie fazy III stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) plus standard opieki u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwych na kastrację.

Badanie III fazy dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wraz ze standardowym postępowaniem u wrażliwych na kastrację pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego, zdefiniowane jako terapia deprywacji androgenów z radioterapią guza pierwotnego u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz leczenie hormonalne drugiej generacji (apalutamid/abirateron + prednizon) /Enzalutamid) vs terapia deprywacji androgenów z radioterapią guza pierwotnego u wcześniej nieleczonych pacjentów z hormonami drugiej generacji w leczeniu skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 266 pacjentów z rozpoznaniem histologicznym raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami, z ograniczoną chorobą (≤ 3 zmiany na podstawie TK i scyntygrafii kości oraz ≤ 5 zmian na podstawie choliny lub PSMA PET/TC) w chwili rozpoznania lub w stadium skąponawrotowym zostanie włączony do badania. Kandydaci zostaną najpierw przebadani pod kątem miejsc przerzutów za pomocą scyntygrafii kości i tomografii komputerowej (CT). Osoby, które spełniają kryteria ≤3 miejsc przerzutów, zostaną poddane drugiemu badaniu przesiewowemu w kierunku miejsc przerzutów w oparciu o cholinę lub PSMA PET/TC, które zostaną wykorzystane do określenia objętości leczenia choroby przerzutowej za pomocą SBRT/HIGRT i do potwierdzenia statusu skąpoprzerzutowych przed włączeniem W badaniu.

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do standardowej opieki + SBRT vs do standardowej opieki.

  • Ramię interwencyjne: STANDARD OF CARE + SBRT (wszystkie zmiany przerzutowe). ADT+ RT do guza pierwotnego (wcześniej nieleczonego) + leczenie hormonalne II generacji
  • Ramię kontrolne: STANDARD OPIEKI. ADT+ RT do guza pierwotnego (wcześniej nieleczonego) + leczenie hormonalne II generacji

Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z wcześniejszym leczeniem miejscowym (tak/nie) lub nową zastosowaną techniką obrazowania (cholina vs PSMA PET/TC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando López Campos
        • Główny śledczy:
          • Asunción Hervás Morón
        • Pod-śledczy:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty.
  2. Pacjenci z rakiem prostaty wrażliwi na kastrację.
  3. Choroba skąpoprzerzutowa zdefiniowana jako mniej niż 3 zmiany na podstawie TK i scyntygrafii kości oraz mniej niż lub równe 5 zmian na podstawie choliny lub PSMA PET/TC. Przerzuty do kości (w tym do kręgosłupa) i/lub węzłów chłonnych.
  4. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta.

  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • Hemoglobina ≥10 g/dl, Leukocyty ≥ 2000/mm^3, Neutrofile ≥1500/mm^3, płytki krwi ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT i bilirubina całkowita ≤1,5*GGN (górna granica normy)
    • Kreatynina ≤1,5*GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min^-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak histologicznego rozpoznania raka prostaty.
  2. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację według PCWG3[30].
  3. Choroba przerzutowa zdefiniowana jako większa lub równa 3 zmian na podstawie TK i scyntygrafii kości oraz większa lub równa 5 zmian na podstawie choliny lub PSMA PET/TC.
  4. Przerzuty trzewne.
  5. Stopień zaawansowania nowotworu T4 zgodnie z formularzem oceny stopnia zaawansowania raka AJCC 8th Edition.
  6. Wcześniejsze leczenie docetakselem, leczenie hormonalne drugiej generacji (Apalutamid/Abirateron + Prednizon/Enzalutamid) lub terapia antyresorpcyjna kości.
  7. Obecność objawów wskazujących na pilną operację/radioterapię jako pierwszą metodę leczenia choroby z przerzutami.
  8. Zmiany wymagające leczenia SBRT przekraczające granice tolerancji narządu krytycznego lub niespełniające kryteriów przepisania stosowanych technik SBRT.
  9. Historia innej patologii nowotworowej, która nie jest obecnie kontrolowana z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych.
  10. Obecność kardiopatii lub zaburzenia metabolicznego, które nie zalecają leczenia hormonalnego II generacji lub obecność choroby zapalnej jelit lub innej patologii, która nie zaleca leczenia radioterapią.
  11. Brak świadomej zgody lub zdolność pacjenta do wyrażenia zgody.
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
STANDARD OPIEKI + SBRT (wszystkie zmiany przerzutowe). ADT+ RT do guza pierwotnego (wcześniej nieleczonego) + leczenie hormonalne II generacji
Promieniowanie: SBRT
SBRT (wszystkie zmiany przerzutowe)
Promieniowanie: STANDARD OPIEKI
ADT+ RT do guza pierwotnego (wcześniej nieleczonego) + leczenie hormonalne II generacji
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
STANDARD OPIEKI. ADT+ RT do guza pierwotnego (wcześniej nieleczonego) + leczenie hormonalne II generacji
Promieniowanie: STANDARD OPIEKI
ADT+ RT do guza pierwotnego (wcześniej nieleczonego) + leczenie hormonalne II generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Średnio dwa lata
w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani według ostatniego znanego czasu ich życia.
3 lata
Czas na chemioterapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: Średnio dwa lata
Czas od randomizacji badania do rozpoczęcia pierwszej chemioterapii cytotoksycznej
Średnio dwa lata
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Średnio dwa lata
Liczone od dnia randomizacji do dnia pierwszej zarejestrowanej progresji biochemicznej[30]. Pacjenci, u których nie wystąpiły zaburzenia biochemiczne, są cenzurowani w czasie ostatniej oceny
Średnio dwa lata
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 lata
w oparciu o kryteria RECIST 1.1
3 lata
Czas na odporność na kastrację
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do próby do uzyskania statusu oporności na kastrację
3 lata
Czas na zdarzenie związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Średnio dwa lata
Czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Średnio dwa lata
Jakość życia. FAKT-P
Ramy czasowe: Trzy lata po ukończeniu studiów
FAKT-P
Trzy lata po ukończeniu studiów
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Trzy lata po ukończeniu studiów
Aby określić ostrą i późną toksyczność spowodowaną radioterapią, punktowano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.3.
Trzy lata po ukończeniu studiów
Ból. BPI
Ramy czasowe: Trzy lata po ukończeniu studiów
Ocenić wpływ leczenia na jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI)
Trzy lata po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Współpracownicy

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Główny śledczy: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Główny śledczy: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GICOR-SEOR 2-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj