START-MET HS 前列腺癌。 : SbrT & 雄激素受体疗法 METastatic HSPC (START-MET)
2023年5月18日 更新者：Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic
立体定向放射治疗 (SBRT) 加上去势敏感的寡转移性前列腺癌患者的护理标准的 III 期研究。
立体定向放射治疗 (SBRT) 加去势敏感性寡转移性前列腺癌患者标准治疗的 III 期研究，定义为雄激素剥夺治疗加原发肿瘤放疗和第二代激素治疗（阿帕他胺/阿比特龙 + 泼尼松） /Enzalutamide) 对比雄激素剥夺疗法加原发肿瘤放疗在先前未接受过治疗的患者中加第二代激素治疗，用于治疗寡转移性前列腺癌。
研究概览
详细说明
总共 266 名组织学诊断为转移性激素敏感性前列腺癌的患者，在诊断时或处于寡复发期且疾病有限（基于 CT 和骨扫描的≤3 个病灶，基于胆碱或 PSMA PET/TC 的≤5 个病灶）将被纳入研究。 候选人将首先通过骨闪烁扫描和计算机断层扫描 (CT) 扫描来筛查转移部位。 满足≤3个转移部位标准者，将根据胆碱或PSMA PET/TC二次筛查转移部位，用于确定转移病灶SBRT/HIGRT治疗量，确认入组前寡转移状态在研究中。
一旦纳入研究，患者将被随机分配 (1:1) 接受标准护理 + SBRT 与标准护理。
- 介入臂：护理标准 + SBRT（所有转移性病变）。 ADT+ 原发肿瘤放疗（之前未治疗）+ 第二代激素治疗
- 控制臂：护理标准。 ADT+ 原发肿瘤放疗（之前未治疗）+ 第二代激素治疗
将根据先前的局部治疗（是/否）或使用的新成像技术（胆碱与 PSMA PET/TC）对患者进行分层。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio J Conde Moreno, MD PhD
- 电话号码：+34 649039866
- 邮箱：antoniojconde@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fernando López Campos, MD PhD
- 电话号码：+34 663158959
- 邮箱：fernando_lopez_campos@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
接触：
- Fernando López Campos
- 邮箱：flcampos@salud.madrid.org
-
首席研究员：
- Fernando López Campos
-
首席研究员：
- Asunción Hervás Morón
-
副研究员：
- Margarita Martín Martín
-
Valencia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
接触：
- Antonio J Conde
- 电话号码：0034649039866 0034649039866
- 邮箱：antoniojconde@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为前列腺癌的患者。
- 去势敏感的前列腺癌患者。
- 寡转移性疾病定义为基于 CT 和骨扫描的病灶少于或等于 3 个，并且基于胆碱或 PSMA PET/TC 的病灶少于或等于 5 个。 骨转移（包括脊柱）或/和淋巴结转移。
- 获得患者的知情同意。
足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白≥10 g/dL，白细胞≥2000/mm^3，中性粒细胞≥1500/mm^3，血小板≥1000007mm^3
- GOT、GPT和总胆红素≤1.5*ULN（正常上限）
- 肌酐≤1.5*ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min^-1
排除标准：
- 缺乏前列腺癌的组织学诊断。
- 根据 PCWG3[30] 的去势抵抗性前列腺癌患者。
- 转移性疾病定义为基于 CT 和骨扫描的大于或等于 3 个病灶以及基于胆碱或 PSMA PET/TC 的大于或等于 5 个病灶。
- 内脏转移。
- 根据 AJCC 第 8 版癌症分期表的肿瘤分期 T4。
- 先前接受过多西紫杉醇治疗、第二代激素治疗（阿帕鲁胺/阿比特龙+泼尼松/恩杂鲁胺）或抗骨吸收治疗。
- 存在表明紧急手术/放疗作为转移性疾病的首选治疗的症状或体征。
- 需要 SBRT 治疗的病变超过关键器官耐受限度，或不符合所用 SBRT 技术的处方标准。
- 除基底细胞癌外，目前不受控制的另一种肿瘤病理学病史。
- 存在不建议使用第二代激素治疗的心脏病或代谢紊乱，或存在不建议使用放射疗法治疗的炎症性肠病或其他病理。
- 缺乏知情同意或患者表示同意的能力。
- 入选时或前 3 个月参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
护理标准 + SBRT（所有转移性病变）。
ADT+ 原发肿瘤放疗（之前未治疗）+ 第二代激素治疗
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SBRT（所有转移性病灶）
ADT+ 原发肿瘤放疗（之前未治疗）+ 第二代激素治疗
|
|
有源比较器：控制臂
护理标准。
ADT+ 原发肿瘤放疗（之前未治疗）+ 第二代激素治疗
|
ADT+ 原发肿瘤放疗（之前未治疗）+ 第二代激素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：平均两年
|
基于 RECIST 1.1 标准
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平均两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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定义为从试验随机化到任何原因死亡日期的时间。
没有经历过事件的患者将在他们活着的最后已知时间被审查。
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3年
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细胞毒性化疗时间
大体时间：平均两年
|
从试验随机化到开始第一次细胞毒性化疗的时间
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平均两年
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|
PSA进展时间
大体时间：平均两年
|
从随机分组之日到第一次记录生化进展之日计算 [30]。
没有经历过生化失败的患者在最后一次评估时被审查
|
平均两年
|
|
本地控制
大体时间：3年
|
基于 RECIST 1.1 标准
|
3年
|
|
去势抵抗时间
大体时间：3年
|
定义为从试验随机化到去势抵抗状态的时间
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3年
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骨骼相关事件的时间
大体时间：平均两年
|
从随机化到发生骨骼相关事件 (SRE) 的时间
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平均两年
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生活质量。事实-P
大体时间：研究完成后三年
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事实-P
|
研究完成后三年
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安全简介
大体时间：研究完成后三年
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为确定放疗引起的急性和晚期毒性，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.3 版进行评分。
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研究完成后三年
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疼痛。 BPI
大体时间：研究完成后三年
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使用简明疼痛量表 (BPI) 问卷评估治疗对患者生活质量的影响
|
研究完成后三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antonio J Conde Moreno, MD PhD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- 首席研究员：Fernando López Campos, MD PhD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- 首席研究员：Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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