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START-MET HS Prostatakrebs. : SbrT & Androgenrezeptortherapie METastatisches HSPC (START-MET)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Phase-III-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) plus Behandlungsstandard bei Patienten mit kastrationsempfindlichem oligometastatischem Prostatakrebs.

Phase-III-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) plus Behandlungsstandard bei Patienten mit kastrationsempfindlichem oligometastasiertem Prostatakrebs, definiert als Androgendeprivationstherapie plus Strahlentherapie des Primärtumors bei zuvor nicht behandelten Patienten und Hormonbehandlungen der zweiten Generation (Apalutamid/Abirateron+Prednison /Enzalutamid) vs. Androgenentzugstherapie plus Strahlentherapie des Primärtumors bei zuvor nicht behandelten Patienten plus Hormonbehandlungen der zweiten Generation zur Behandlung von oligometastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 266 Patienten mit einer histologischen Diagnose von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs mit begrenzter Erkrankung (≤ 3 Läsionen basierend auf CT und Knochenscan und ≤ 5 Läsionen basierend auf Cholin oder PSMA PET/TC) bei der Diagnose oder in einem oligorrezidivierenden Stadium wird in die Studie aufgenommen. Die Kandidaten werden zunächst mittels Knochenszintigraphie und Computertomographie (CT) auf Metastasen untersucht. Diejenigen, die die Kriterien von ≤3 metastatischen Stellen erfüllen, werden basierend auf Cholin oder PSMA PET/TC ein zweites Mal auf metastasierende Stellen untersucht, die verwendet werden, um das Behandlungsvolumen der metastasierten Erkrankung mit SBRT/HIGRT zu definieren und den oligometastatischen Status vor der Aufnahme zu bestätigen in der Studie.

Sobald die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, werden sie randomisiert (1:1) auf Standardbehandlung + SBRT vs. Standardbehandlung verteilt.

  • Interventionsarm: STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatischen Läsionen). ADT+ RT zum Primärtumor (zuvor nicht behandelt) + Hormonbehandlung der zweiten Generation
  • Querlenker: PFLEGESTANDARD. ADT+ RT zum Primärtumor (zuvor nicht behandelt) + Hormonbehandlung der zweiten Generation

Die Patienten werden nach vorheriger lokaler Behandlung (ja/nein) oder der neuen verwendeten Bildgebungstechnik (Cholin vs. PSMA PET/TC) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando López Campos
        • Hauptermittler:
          • Asunción Hervás Morón
        • Unterermittler:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs.
  2. Kastrationsempfindliche Prostatakrebspatienten.
  3. Oligometastatische Erkrankung, definiert als weniger als oder gleich 3 Läsionen basierend auf CT und Knochenscan und weniger als oder gleich 5 Läsionen basierend auf Cholin oder PSMA PET/TC. Knochenmetastasen (einschließlich der Wirbelsäule) oder/und Lymphknotenmetastasen.
  4. Eine informierte Einwilligung wird vom Patienten eingeholt.

  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

    • Hämoglobin ≥10 g/dL, Leukozyten ≥ 2000/mm^3, Neutrophile ≥1500/mm^3, Blutplättchen ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT und Gesamtbilirrubin ≤1,5*ULN (obere Grenze der Normalität)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min^-1

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs.
  2. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs gemäß PCWG3[30].
  3. Metastatische Erkrankung, definiert als mehr als oder gleich 3 Läsionen basierend auf CT und Knochenscan und mehr als oder gleich 5 Läsionen basierend auf Cholin oder PSMA PET/TC.
  4. Viszerale Metastasen.
  5. Tumorstadium T4 gemäß AJCC 8th Edition Cancer Staging Form.
  6. Vorbehandlung mit Docetaxel, Hormonbehandlungen der zweiten Generation (Apalutamid/Abirateron+Prednison/Enzalutamid) oder antiresorptive Knochentherapie.
  7. Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine dringende Operation/Strahlentherapie als erste Behandlung der Metastasenerkrankung hinweisen.
  8. Läsionen, die eine SBRT-Behandlung erfordern, die kritische Organtoleranzgrenzen überschreiten oder die Kriterien für die Verschreibung der verwendeten SBRT-Techniken nicht erfüllen.
  9. Geschichte einer anderen neoplastischen Pathologie, die derzeit nicht kontrolliert wird, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen.
  10. Vorhandensein einer Kardiopathie oder Stoffwechselstörung, die die Behandlung mit Hormonbehandlungen der zweiten Generation nicht empfiehlt, oder das Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen Pathologie, die die Behandlung mit Strahlentherapie nicht empfiehlt.
  11. Fehlende Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu geben.
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den 3 vorangegangenen Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
PFLEGESTANDARD + SBRT (alle metastatischen Läsionen). ADT+ RT zum Primärtumor (zuvor nicht behandelt) + Hormonbehandlung der zweiten Generation
Strahlung: SBRT
SBRT (alle metastatischen Läsionen)
Strahlung: PFLEGESTANDARD
ADT+ RT zum Primärtumor (zuvor nicht behandelt) + Hormonbehandlung der zweiten Generation
Aktiver Komparator: Steuerarm
PFLEGESTANDARD. ADT+ RT zum Primärtumor (zuvor nicht behandelt) + Hormonbehandlung der zweiten Generation
Strahlung: PFLEGESTANDARD
ADT+ RT zum Primärtumor (zuvor nicht behandelt) + Hormonbehandlung der zweiten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Jahre
basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1
Durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
3 Jahre
Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie
Durchschnittlich zwei Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Jahre
Gezählt vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten aufgezeichneten biochemischen Progression[30]. Patienten ohne biochemisches Versagen werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert
Durchschnittlich zwei Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1
3 Jahre
Zeit bis zur Kastrationsresistenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Studienrandomisierung bis zum kastrationsresistenten Status
3 Jahre
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses (SRE)
Durchschnittlich zwei Jahre
Lebensqualität. FAKT-P
Zeitfenster: Drei Jahre nach Studienabschluss
FAKT-P
Drei Jahre nach Studienabschluss
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Drei Jahre nach Studienabschluss
Zur Bestimmung der akuten und späten Toxizität aufgrund von Strahlentherapie, bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.3.
Drei Jahre nach Studienabschluss
Schmerz. BPI
Zeitfenster: Drei Jahre nach Studienabschluss
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten mithilfe des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI).
Drei Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Mitarbeiter

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Hauptermittler: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Hauptermittler: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GICOR-SEOR 2-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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