START-MET HS Cáncer de Próstata. : SbrT y terapia con receptores de andrógenos METastatic HSPC (START-MET)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic
Estudio de fase III de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) más atención estándar en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sensible a la castración.
Estudio de fase III de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) más tratamiento estándar en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sensible a la castración, definido como terapia de privación de andrógenos más radioterapia en el tumor primario en pacientes no tratados previamente y tratamientos hormonales de segunda generación (Apalutamida/Abiraterona+Prednisona /Enzalutamida) vs terapia de privación de andrógenos más radioterapia del tumor primario en pacientes no tratados previamente más tratamientos hormonales de segunda generación, para el tratamiento del cáncer de próstata oligometastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 266 pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de próstata hormonosensible metastásico, con enfermedad limitada (≤ 3 lesiones según TC y gammagrafía ósea y ≤ 5 lesiones según Colina o PSMA PET/TC) al diagnóstico o en estadio oligorrecurrente se incluirán en el estudio. Primero se evaluará a los candidatos en busca de sitios metastásicos mediante gammagrafía ósea y tomografías computarizadas (TC). A aquellos que cumplan con los criterios de ≤3 sitios metastásicos se les realizará una segunda evaluación de sitios metastásicos con base en Colina o PSMA PET/TC, que se usará para definir el volumen de tratamiento de la enfermedad metastásica con SBRT/HIGRT y para confirmar el estado oligometastásico antes de la inclusión. en el estudio.
Una vez incluidos en el estudio, los pacientes se aleatorizarán (1:1) al estándar de atención + SBRT frente al estándar de atención.
- Brazo intervencionista: ESTÁNDAR DE CUIDADO + SBRT (todas las lesiones metastásicas). TDA+ RT al tumor primario (previamente no tratado) + Tratamiento hormonal de segunda generación
- Brazo de control: ESTÁNDAR DE CUIDADO. TDA+ RT al tumor primario (previamente no tratado) + Tratamiento hormonal de segunda generación
Los pacientes serán estratificados según el tratamiento local previo (sí/no) o la nueva técnica de imagen utilizada (Colina vs PSMA PET/TC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio J Conde Moreno, MD PhD
- Número de teléfono: +34 649039866
- Correo electrónico: antoniojconde@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernando López Campos, MD PhD
- Número de teléfono: +34 663158959
- Correo electrónico: fernando_lopez_campos@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contacto:
- Fernando López Campos
- Correo electrónico: flcampos@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Fernando López Campos
-
Investigador principal:
- Asunción Hervás Morón
-
Sub-Investigador:
- Margarita Martín Martín
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Contacto:
- Antonio J Conde
- Número de teléfono: 0034649039866 0034649039866
- Correo electrónico: antoniojconde@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de próstata.
- Pacientes con cáncer de próstata sensibles a la castración.
- Enfermedad oligometastásica definida como menos o igual a 3 lesiones en base a TC y gammagrafía ósea y menor o igual a 5 lesiones en base a Colina o PSMA PET/TC. Metástasis óseas (incluida la columna vertebral) y/o metástasis en los ganglios linfáticos.
- Se obtiene el consentimiento informado del paciente.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:
- Hemoglobina ≥10 g/dL, leucocitos ≥ 2000/mm^3, neutrófilos ≥1500/mm^3, plaquetas ≥1000007mm^3
- GOT, GPT y Bilirrubina Total ≤1.5*LSN (Límite superior de normalidad)
- Creatinina ≤1,5*LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min^-1
Criterio de exclusión:
- Falta de diagnóstico histológico de cáncer de próstata.
- Pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración según PCWG3[30].
- Enfermedad metastásica definida como mayor o igual a 3 lesiones en base a TC y gammagrafía ósea y mayor o igual a 5 lesiones en base a Colina o PSMA PET/TC.
- Metástasis viscerales.
- Estadio tumoral T4 según AJCC 8th Edition Cancer staging form.
- Tratamiento previo con docetaxel, tratamientos hormonales de segunda generación (Apalutamida/Abiraterona+Prednisona/Enzalutamida) o terapia antirresortiva ósea.
- Presencia de síntomas o signos indicativos de cirugía/radioterapia urgente como primer tratamiento de la enfermedad metastásica.
- Lesiones que requieran tratamiento con SBRT que excedan los límites de tolerancia de órganos críticos, o que no cumplan los criterios para la prescripción de las técnicas de SBRT utilizadas.
- Antecedentes de otra patología neoplásica no controlada en la actualidad a excepción de los carcinomas basocelulares.
- Presencia de cardiopatía o trastorno metabólico que no aconseje el tratamiento con tratamientos hormonales de segunda generación, o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal u otra patología que no aconseje el tratamiento con radioterapia.
- Falta de consentimiento informado o de la capacidad del paciente para dar su consentimiento.
- Participación en otros ensayos clínicos en el momento de la inclusión o en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
ESTÁNDAR DE CUIDADO + SBRT (todas las lesiones metastásicas).
TDA+ RT al tumor primario (previamente no tratado) + Tratamiento hormonal de segunda generación
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SBRT (todas las lesiones metastásicas)
TDA+ RT al tumor primario (previamente no tratado) + Tratamiento hormonal de segunda generación
|
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Comparador activo: Brazo de control
ESTÁNDAR DE CUIDADO.
TDA+ RT al tumor primario (previamente no tratado) + Tratamiento hormonal de segunda generación
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TDA+ RT al tumor primario (previamente no tratado) + Tratamiento hormonal de segunda generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Un promedio de dos años
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basado en criterios RECIST 1.1
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Un promedio de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en el último momento conocido en que estuvieron vivos.
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3 años
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Tiempo para la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Un promedio de dos años
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Tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica
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Un promedio de dos años
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Un promedio de dos años
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Contado desde el día de la aleatorización hasta el día de la primera progresión bioquímica registrada[30].
Los pacientes que no experimentan una falla bioquímica son censurados en el momento de la última evaluación
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Un promedio de dos años
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Control local
Periodo de tiempo: 3 años
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basado en criterios RECIST 1.1
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3 años
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Resistencia al tiempo de castración
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta el estado resistente a la castración
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3 años
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Tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Un promedio de dos años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de un evento relacionado con el esqueleto (SRE)
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Un promedio de dos años
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Calidad de vida. HECHO-P
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización del estudio.
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HECHO-P
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Tres años después de la finalización del estudio.
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización del estudio.
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Determinar la toxicidad aguda y tardía por radioterapia, puntuada mediante el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.3.
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Tres años después de la finalización del estudio.
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Dolor. BPI
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización del estudio.
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Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
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Tres años después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- Investigador principal: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- Investigador principal: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GICOR-SEOR 2-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .