Câncer de Próstata START-MET HS. : SbrT e Terapia de Receptor de Andrógeno HSPC METAstático (START-MET)
18 de maio de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic
Estudo de Fase III da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Plus Padrão de Tratamento em Pacientes com Câncer de Próstata Oligometastático Sensíveis à Castração.
Estudo de fase III de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) mais padrão de tratamento em pacientes com câncer de próstata oligometastático sensível à castração, definido como terapia de privação de andrógenos mais radioterapia para o tumor primário em pacientes não tratados anteriormente e tratamentos hormonais de segunda geração (Apalutamida/Abiraterona+Prednisona /Enzalutamida) vs terapia de privação de andrógenos mais radioterapia para o tumor primário em pacientes não tratados anteriormente mais tratamentos hormonais de segunda geração, para o tratamento de câncer de próstata oligometastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 266 pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata metastático sensível a hormônios, com doença limitada (≤ 3 lesões baseadas em TC e cintilografia óssea e ≤ 5 lesões baseadas em colina ou PSMA PET/TC) no diagnóstico ou em um estágio oligorrecorrente será incluído no estudo. Os candidatos serão primeiro selecionados para locais metastáticos por meio de cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC). Aqueles que atenderem aos critérios de ≤3 locais metastáticos serão triados para locais metastáticos com base em Colina ou PSMA PET/TC, que serão usados para definir o volume de tratamento da doença metastática com SBRT/HIGRT e para confirmar o estado oligometastático antes da inclusão no estudo.
Uma vez incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados (1:1) para padrão de atendimento + SBRT vs padrão de atendimento.
- Braço de intervenção: STANDARD OF CARE + SBRT (todas as lesões metastáticas). ADT+ RT no tumor primário (não tratado previamente) + Tratamento hormonal de segunda geração
- Braço de controle: STANDARD OF CARE. ADT+ RT no tumor primário (não tratado previamente) + Tratamento hormonal de segunda geração
Os pacientes serão estratificados de acordo com o tratamento local anterior (sim/não) ou a nova técnica de imagem utilizada (colina vs PSMA PET/TC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio J Conde Moreno, MD PhD
- Número de telefone: +34 649039866
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fernando López Campos, MD PhD
- Número de telefone: +34 663158959
- E-mail: fernando_lopez_campos@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Fernando López Campos
-
Investigador principal:
- Asunción Hervás Morón
-
Subinvestigador:
- Margarita Martín Martín
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Antonio J Conde
- Número de telefone: 0034649039866 0034649039866
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata.
- Pacientes com câncer de próstata sensíveis à castração.
- Doença oligometastática definida como menor ou igual a 3 lesões com base na TC e cintilografia óssea e menor ou igual a 5 lesões com base na colina ou PSMA PET/TC. Metástases ósseas (incluindo a coluna vertebral) ou/e metástases linfonodais.
- O consentimento informado é obtido do paciente.
Função adequada da medula óssea, hepática e renal:
- Hemoglobina ≥10 g/dL, Leucócitos ≥ 2000/mm^3, Neutrófilos ≥1500/mm^3, plaquetas ≥1000007mm^3
- GOT, GPT e bilirrubina total ≤1,5 * LSN (limite superior da normalidade)
- Creatinina ≤1,5*ULN ou depuração de creatinina ≥50 ml/min^-1
Critério de exclusão:
- Ausência de diagnóstico histológico de câncer de próstata.
- Pacientes com câncer de próstata resistentes à castração de acordo com o PCWG3[30].
- Doença metastática definida como maior ou igual a 3 lesões com base na TC e cintilografia óssea e maior ou igual a 5 lesões com base na colina ou PSMA PET/TC.
- Metástases viscerais.
- Estágio tumoral T4 de acordo com o formulário de estadiamento do câncer AJCC 8ª edição.
- Tratamento prévio com docetaxel, tratamentos hormonais de segunda geração (Apalutamida/Abiraterona+Prednisona/Enzalutamida) ou terapia antirreabsortiva óssea.
- Presença de sintomas ou sinais indicativos de cirurgia/radioterapia de urgência como primeiro tratamento para a doença metástase.
- Lesões que requerem tratamento SBRT que excedam os limites de tolerância do órgão crítico ou não atendam aos critérios para a prescrição de técnicas SBRT usadas.
- História de outra patologia neoplásica que não se encontra actualmente controlada com excepção dos carcinomas basocelulares.
- Presença de cardiopatia ou distúrbio metabólico que não recomende o tratamento com tratamentos hormonais de segunda geração, ou presença de doença inflamatória intestinal ou outra patologia que não recomende o tratamento com radioterapia.
- Falta de consentimento informado ou a capacidade do paciente para dar consentimento.
- Participação em outros ensaios clínicos no momento da inclusão ou nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
PADRÃO DE CUIDADOS + SBRT (todas as lesões metastáticas).
ADT+ RT no tumor primário (não tratado previamente) + Tratamento hormonal de segunda geração
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SBRT (todas as lesões metastáticas)
ADT+ RT no tumor primário (não tratado previamente) + Tratamento hormonal de segunda geração
|
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Comparador Ativo: Braço de controle
PADRÃO DE ATENDIMENTO.
ADT+ RT no tumor primário (não tratado previamente) + Tratamento hormonal de segunda geração
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ADT+ RT no tumor primário (não tratado previamente) + Tratamento hormonal de segunda geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Em média dois anos
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com base nos critérios RECIST 1.1
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Em média dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não experimentarem um evento serão censurados na última vez em que estiveram vivos.
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3 anos
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Hora da quimioterapia citotóxica
Prazo: Em média dois anos
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Tempo desde a randomização do estudo até o início da primeira quimioterapia citotóxica
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Em média dois anos
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Em média dois anos
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Contado a partir do dia da randomização até o dia da primeira progressão bioquímica registrada[30].
Os pacientes que não apresentam uma falha bioquímica são censurados no momento da última avaliação
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Em média dois anos
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Controle local
Prazo: 3 anos
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com base nos critérios RECIST 1.1
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3 anos
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Tempo para resistência à castração
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização do teste até o status de resistência à castração
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3 anos
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Tempo para evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Em média dois anos
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Tempo desde a randomização até a ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto (SRE)
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Em média dois anos
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Qualidade de vida. FATO-P
Prazo: Três anos após a conclusão do estudo
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FATO-P
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Três anos após a conclusão do estudo
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Perfil de segurança
Prazo: Três anos após a conclusão do estudo
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Para determinar a toxicidade aguda e tardia devido à radioterapia, pontuada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.3.
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Três anos após a conclusão do estudo
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Dor. BPI
Prazo: Três anos após a conclusão do estudo
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Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida do paciente por meio do questionário Brief Pain Inventory (BPI)
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Três anos após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- Investigador principal: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
- Investigador principal: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GICOR-SEOR 2-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .