Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

START-MET HS Eturauhassyöpä. : SbrT & androgeenireseptoriterapia METastaattinen HSPC (START-MET)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Vaiheen III tutkimus stereotaktisesta kehon sädeterapiasta (SBRT) plus hoitostandardeista kastraatioherkillä oligometastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla.

Vaiheen III tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ja hoidon standardihoidosta kastraatioherkillä oligometastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, jotka määritellään androgeenideprivaatiohoidoksi ja sädehoidoksi primaariseen kasvaimeen aiemmin hoitamattomilla potilailla ja toisen sukupolven hormonihoidoilla (Apalutamide/Abiraterone+Prednisone) /Enzalutamidi) vs androgeenideprivaatiohoito plus sädehoito primaariseen kasvaimeen aiemmin hoitamattomilla potilailla sekä toisen sukupolven hormonihoidot oligometastaattisen eturauhassyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 266 potilasta, joilla on histologinen diagnoosi metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, jolla on rajoitettu sairaus (≤ 3 leesiota CT:n ja luututkimuksen perusteella ja ≤ 5 leesiota koliinin tai PSMA PET/TC:n perusteella) diagnoosin yhteydessä tai oligorirecurrent-vaiheessa. otetaan mukaan tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan ensin metastaattisten kohtien varalta luutuikekuvauksella ja tietokonetomografialla (CT). Niille, jotka täyttävät ≤3 metastaattisen kohdan kriteerit, tehdään toinen seulonta metastaattisten kohtien varalta koliiniin tai PSMA PET/TC:hen perustuen, jota käytetään määrittämään metastaattisen taudin hoitomäärä SBRT/HIGRT:llä ja vahvistamaan oligometastaattinen tila ennen sisällyttämistä. Tutkimuksessa.

Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne satunnaistetaan (1:1) standardihoitoon + SBRT vs. tavallinen hoito.

  • Interventiokäsi: STANDARD OF CARE + SBRT (kaikki metastaattiset leesiot). ADT+ RT primaariselle kasvaimelle (aiemmin hoitamaton) + Toisen sukupolven hormonihoito
  • Ohjausvarsi: STANDARD OF CARE. ADT+ RT primaariselle kasvaimelle (aiemmin hoitamaton) + Toisen sukupolven hormonihoito

Potilaat ositetaan aiemman paikallisen hoidon (kyllä/ei) tai käytetyn uuden kuvantamistekniikan (koliini vs PSMA PET/TC) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando López Campos
        • Päätutkija:
          • Asunción Hervás Morón
        • Alatutkija:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on eturauhassyövän histologinen diagnoosi.
  2. Kastraatioherkät eturauhassyöpäpotilaat.
  3. Oligometastaattinen sairaus, joka määritellään enintään 3 leesioksi CT:n ja luuskannauksen perusteella ja enintään 5 leesioksi koliinin tai PSMA PET/TC:n perusteella. Luu metastaasit (mukaan lukien selkäranka) ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
  4. Tietoinen suostumus saadaan potilaalta.

  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

    • Hemoglobiini ≥10 g/dl, leukosyytit ≥ 2000/mm^3, neutrofiilit ≥1500/mm^3, verihiutaleet ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT ja kokonaisbilirrubiini ≤1,5*ULN (normaalin yläraja)
    • Kreatiniini ≤1,5*ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min^-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän histologisen diagnoosin puute.
  2. Kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat PCWG3:n mukaan[30].
  3. Metastaattinen sairaus määritellään vähintään 3 leesioksi CT:n ja luuskannauksen perusteella ja vähintään 5 leesioksi koliinin tai PSMA PET/TC:n perusteella.
  4. Viskeraaliset metastaasit.
  5. Kasvainvaihe T4 AJCC:n 8. painoksen syövän vaihemuodon mukaan.
  6. Aiempi hoito doketakselilla, toisen sukupolven hormonihoidoilla (Apalutamide/Abiraterone+Prednisone/Enzalutamid) tai luun resorptiota estävällä hoidolla.
  7. Oireiden tai merkkien esiintyminen, jotka viittaavat kiireelliseen leikkaukseen/sädehoitoon metastaasitaudin ensimmäisenä hoitona.
  8. SBRT-hoitoa vaativat leesiot, jotka ylittävät kriittiset elintoleranssirajat tai eivät täytä käytettyjen SBRT-tekniikoiden määräämisen kriteerejä.
  9. Toisen neoplastisen patologian historia, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
  10. Kardiopatia tai aineenvaihduntahäiriö, joka ei suosittele hoitoa toisen sukupolven hormonaalisilla hoidoilla, tai tulehduksellinen suolistosairaus tai muu patologia, joka ei suosittele hoitoa sädehoidolla.
  11. Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai potilaan kyky antaa suostumus.
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällyttämishetkellä tai 3 edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
STANDARD OF CARE + SBRT (kaikki metastaattiset leesiot). ADT+ RT primaariselle kasvaimelle (aiemmin hoitamaton) + Toisen sukupolven hormonihoito
Säteily: SBRT
SBRT (kaikki metastaattiset leesiot)
Säteily: HOITOSTANDARDI
ADT+ RT primaariselle kasvaimelle (aiemmin hoitamaton) + Toisen sukupolven hormonihoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
HOITOSTANDARDI. ADT+ RT primaariselle kasvaimelle (aiemmin hoitamaton) + Toisen sukupolven hormonihoito
Säteily: HOITOSTANDARDI
ADT+ RT primaariselle kasvaimelle (aiemmin hoitamaton) + Toisen sukupolven hormonihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksi vuotta
perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
Keskimäärin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika kokeen satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka eivät koe tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedetyn eläessään.
3 vuotta
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksi vuotta
Aika kokeen satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Keskimäärin kaksi vuotta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksi vuotta
Lasketaan satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona jompikumpi ensimmäisestä biokemiallisesta etenemisestä on rekisteröity[30]. Potilaat, joilla ei ole biokemiallista vikaa, sensuroidaan viimeisen arvioinnin yhteydessä
Keskimäärin kaksi vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
3 vuotta
Aika kastraatiovastus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään aika kokeen satunnaistamisesta kastraatioresistenttiin tilaan
3 vuotta
Aika luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksi vuotta
Aika satunnaistamisesta luurankoon liittyvän tapahtuman (SRE) esiintymiseen
Keskimäärin kaksi vuotta
Elämänlaatu. FAKTA-P
Aikaikkuna: Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen
FAKTA-P
Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Sädehoidosta johtuvan akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, pisteytetään haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4.3.
Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Kipu. BPI
Aikaikkuna: Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Arvioi hoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen avulla
Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Päätutkija: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Päätutkija: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GICOR-SEOR 2-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa