Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

START-MET HS Prostaatkanker. : SbrT & androgeenreceptortherapie METastatische HSPC (START-MET)

18 mei 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Fase III-studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) plus zorgstandaard bij castratiegevoelige oligometastatische prostaatkankerpatiënten.

Fase III-studie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) plus standaardbehandeling bij castratiegevoelige patiënten met oligometastatische prostaatkanker, gedefinieerd als androgeendeprivatietherapie plus radiotherapie van de primaire tumor bij niet eerder behandelde patiënten en tweede generatie hormonale behandelingen (Apalutamide/Abiraterone+Prednison /Enzalutamide) versus androgeendeprivatietherapie plus radiotherapie van de primaire tumor bij niet eerder behandelde patiënten plus tweede generatie hormonale behandelingen, voor de behandeling van oligometastatische prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 266 patiënten met een histologische diagnose van uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker, met beperkte ziekte (≤ 3 laesies op basis van CT en botscan en ≤ 5 laesies op basis van choline of PSMA PET/TC) bij de diagnose of in een oligorecidief stadium zal worden meegenomen in de studie. Kandidaten worden eerst gescreend op metastatische sites door middel van botscintigrafie en computertomografie (CT) scans. Degenen die voldoen aan de criteria van ≤3 metastatische sites zullen een tweede screening ondergaan op metastatische sites op basis van Choline of PSMA PET/TC, die zal worden gebruikt om het behandelingsvolume van gemetastaseerde ziekte met SBRT/HIGRT te bepalen en om de oligometastatische status te bevestigen vóór opname in de studie.

Eenmaal opgenomen in het onderzoek, worden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar zorgstandaard + SBRT vs. zorgstandaard.

  • Interventionele arm: STANDARD OF CARE + SBRT (alle gemetastaseerde laesies). ADT+ RT naar de primaire tumor (eerder niet behandeld) + Tweede generatie hormonale behandeling
  • Bedieningsarm: ZORGSTANDAARD. ADT+ RT naar de primaire tumor (eerder niet behandeld) + Tweede generatie hormonale behandeling

Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere lokale behandeling (ja/nee) of de nieuwe gebruikte beeldvormingstechniek (Choline versus PSMA PET/TC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando López Campos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Onderonderzoeker:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologische diagnose van prostaatkanker.
  2. Castratiegevoelige prostaatkankerpatiënten.
  3. Oligometastatische ziekte gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 3 laesies op basis van CT en botscan en minder dan of gelijk aan 5 laesies op basis van Choline of PSMA PET/TC. Botmetastasen (inclusief de wervelkolom) en/of lymfekliermetastasen.
  4. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt.

  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:

    • Hemoglobine ≥10 g/dl, leukocyten ≥ 2000/mm^3, neutrofielen ≥1500/mm^3, bloedplaatjes ≥1000007 mm^3
    • GOT, GPT en totaal bilirrubine ≤1,5*ULN (bovengrens van normaliteit)
    • Creatinine ≤1,5*ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min^-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan een histologische diagnose van prostaatkanker.
  2. Castratieresistente prostaatkankerpatiënten volgens PCWG3[30].
  3. Gemetastaseerde ziekte gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 3 laesies op basis van CT en botscan en meer dan of gelijk aan 5 laesies op basis van Choline of PSMA PET/TC.
  4. Viscerale metastasen.
  5. Tumorstadium T4 volgens AJCC 8th Edition Cancer staging form.
  6. Voorafgaande behandeling met docetaxel, tweede generatie hormonale behandelingen (Apalutamide/Abirateron+Prednison/Enzalutamide) of antiresorptieve bottherapie.
  7. Aanwezigheid van symptomen of tekenen die wijzen op een spoedoperatie/radiotherapie als eerste behandeling van de metastasenziekte.
  8. Laesies die een SBRT-behandeling vereisen en die de kritieke orgaantolerantiegrenzen overschrijden, of niet voldoen aan de criteria voor het voorschrijven van de gebruikte SBRT-technieken.
  9. Geschiedenis van een andere neoplastische pathologie die momenteel niet onder controle is, met uitzondering van basaalcelcarcinomen.
  10. Aanwezigheid van een cardiopathie of stofwisselingsstoornis die de behandeling met tweede generatie hormonale behandelingen niet aanbeveelt, of de aanwezigheid van inflammatoire darmziekte of andere pathologie die de behandeling met radiotherapie niet aanbeveelt.
  11. Gebrek aan geïnformeerde toestemming of het vermogen van de patiënt om toestemming te geven.
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken op het moment van opname of in de 3 voorgaande maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
ZORGSTANDAARD + SBRT (alle gemetastaseerde laesies). ADT+ RT naar de primaire tumor (eerder niet behandeld) + Tweede generatie hormonale behandeling
Straling: SBRT
SBRT (alle metastatische laesies)
Straling: STANDAARD VAN ZORG
ADT+ RT naar de primaire tumor (eerder niet behandeld) + Tweede generatie hormonale behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
STANDAARD VAN ZORG. ADT+ RT naar de primaire tumor (eerder niet behandeld) + Tweede generatie hormonale behandeling
Straling: STANDAARD VAN ZORG
ADT+ RT naar de primaire tumor (eerder niet behandeld) + Tweede generatie hormonale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
op basis van RECIST 1.1-criteria
Gemiddeld twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de proef tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat ze leefden.
3 jaar
Tijd voor cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Tijd vanaf randomisatie van het onderzoek tot de start van de eerste cytotoxische chemotherapie
Gemiddeld twee jaar
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Geteld vanaf de dag van randomisatie tot de dag van de eerste geregistreerde biochemische progressie[30]. Patiënten die geen biochemisch falen ervaren, worden gecensureerd op het moment van de laatste beoordeling
Gemiddeld twee jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
op basis van RECIST 1.1-criteria
3 jaar
Tijd voor castratieresistentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de proef tot de castratieresistente status
3 jaar
Tijd voor een skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Gemiddeld twee jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Gemiddeld twee jaar
Kwaliteit van het leven. FEIT-P
Tijdsspanne: Drie jaar na afronding van de studie
FEIT-P
Drie jaar na afronding van de studie
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Drie jaar na afronding van de studie
Voor het bepalen van acute en late toxiciteit als gevolg van radiotherapie, gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.3.
Drie jaar na afronding van de studie
Pijn. BPI
Tijdsspanne: Drie jaar na afronding van de studie
Evalueer de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Drie jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Medewerkers

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Hoofdonderzoeker: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GICOR-SEOR 2-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren