Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

START-MET HS Prostatacancer. : SbrT & androgenreceptorterapi Metastatisk HSPC (START-MET)

18 maj 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Fas III-studie av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) Plus Standard of Care i Kastrationskänsliga Oligometastatic Prostatecancerpatienter.

Fas III-studie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) plus standardvård hos kastrationskänsliga oligometastaserande prostatacancerpatienter, definierad som androgendeprivationsterapi plus strålbehandling av primärtumören hos tidigare ej behandlade patienter och andra generationens hormonbehandlingar (Apalutamid/Abiraterone+Prednison) /Enzalutamid) vs androgendeprivationsterapi plus strålbehandling av den primära tumören hos tidigare ej behandlade patienter plus andra generationens hormonella behandlingar, för behandling av oligometastatisk prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 266 patienter med en histologisk diagnos av metastaserande hormonkänslig prostatacancer, med begränsad sjukdom (≤ 3 lesioner baserade på CT och benskanning och ≤ 5 lesioner baserade på kolin eller PSMA PET/TC) vid diagnosen eller i ett oligorrecidiverande stadium kommer att ingå i studien. Kandidater kommer först att screenas för metastaserande platser genom benscintigrafi och datortomografi (CT) skanningar. De som uppfyller kriterierna för ≤3 metastatiska platser kommer att screenas för andra metastatiska platser baserade på kolin eller PSMA PET/TC, som kommer att användas för att definiera behandlingsvolymen för metastaserande sjukdom med SBRT/HIGRT och för att bekräfta den oligometastatiska statusen före inkluderingen i studien.

När de väl inkluderats i studien kommer patienterna att randomiseras (1:1) till standardvård + SBRT vs standardvård.

  • Interventionsarm: STANDARD OF CARE + SBRT (alla metastaserande lesioner). ADT+ RT till primärtumören (tidigare ej behandlad) + Andra generationens hormonbehandling
  • Kontrollarm: STANDARD OF CARE. ADT+ RT till primärtumören (tidigare ej behandlad) + Andra generationens hormonbehandling

Patienterna kommer att stratifieras enligt tidigare lokal behandling (ja/nej) eller den nya avbildningstekniken som används (Kolin vs PSMA PET/TC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando López Campos
        • Huvudutredare:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underutredare:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer.
  2. Kastrationskänsliga prostatacancerpatienter.
  3. Oligometastatisk sjukdom definierad som mindre än eller lika med 3 lesioner baserat på CT och benskanning och mindre än eller lika med 5 lesioner baserat på kolin eller PSMA PET/TC. Benmetastaser (inklusive ryggraden) eller/och lymfkörtlarmetastaser.
  4. Informerat samtycke inhämtas från patienten.

  5. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL, Leukocyter ≥ 2000/mm^3, Neutrofiler ≥1500/mm^3, trombocyter ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT och Total Bilirrubin ≤1,5*ULN (Övre normalitetsgräns)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min^-1

Exklusions kriterier:

  1. Brist på en histologisk diagnos av prostatacancer.
  2. Kastrationsresistenta prostatacancerpatienter enligt PCWG3[30].
  3. Metastaserande sjukdom definierad som mer än eller lika med 3 lesioner baserat på CT och benskanning och mer än eller lika med 5 lesioner baserat på kolin eller PSMA PET/TC.
  4. Viscerala metastaser.
  5. Tumörstadium T4 enligt AJCC 8th Edition Cancer staging form.
  6. Tidigare behandling med docetaxel, andra generationens hormonbehandlingar (Apalutamid/Abiraterone+Prednison/Enzalutamid) eller benantiresorptiv behandling.
  7. Förekomst av symtom eller tecken som tyder på akut operation/strålbehandling som första behandling för metastassjukdomen.
  8. Lesioner som kräver SBRT-behandling som överskrider kritiska organtoleransgränser, eller som inte uppfyller kriterierna för ordination av SBRT-tekniker som används.
  9. Historik av en annan neoplastisk patologi som inte är en för närvarande kontrollerad med undantag av basalcellscancer.
  10. Förekomst av en kardiopati eller metabolisk störning som inte rekommenderar behandling med andra generationens hormonbehandlingar, eller närvaro av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan patologi som inte rekommenderar behandling med strålbehandling.
  11. Brist på informerat samtycke eller patientens förmåga att ge samtycke.
  12. Deltagande i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för inkluderingen eller under de 3 föregående månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
STANDARD OF CARE + SBRT (alla metastaserande lesioner). ADT+ RT till primärtumören (tidigare ej behandlad) + Andra generationens hormonbehandling
Strålning: SBRT
SBRT (alla metastaserande lesioner)
Strålning: VÅRDSTANDARD
ADT+ RT till primärtumören (tidigare ej behandlad) + Andra generationens hormonbehandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
VÅRDSTANDARD. ADT+ RT till primärtumören (tidigare ej behandlad) + Andra generationens hormonbehandling
Strålning: VÅRDSTANDARD
ADT+ RT till primärtumören (tidigare ej behandlad) + Andra generationens hormonbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: I snitt två år
baserat på RECIST 1.1-kriterier
I snitt två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering av försök till dödsdatum oavsett orsak. Patienter som inte upplever en händelse kommer att censureras vid den senaste kända tidpunkten de levde.
3 år
Dags för cellgiftsbehandling
Tidsram: I snitt två år
Tid från försöksrandomisering till start av första cellgiftsbehandling
I snitt två år
Dags för PSA-progression
Tidsram: I snitt två år
Räknat från dagen för randomisering till dagen för någon av de första registrerade biokemiska progressionerna[30]. Patienter som inte upplever ett biokemiskt misslyckande censureras vid tidpunkten för den senaste bedömningen
I snitt två år
Lokal kontroll
Tidsram: 3 år
baserat på RECIST 1.1-kriterier
3 år
Dags för kastrationsmotstånd
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från randomisering av försök till status som kastrationsresistent
3 år
Dags för skelettrelaterad händelse
Tidsram: I snitt två år
Tid från randomisering tills en skelettrelaterad händelse (SRE) inträffar
I snitt två år
Livskvalité. FAKTA-P
Tidsram: Tre år efter avslutad studie
FAKTA-P
Tre år efter avslutad studie
Säkerhetsprofil
Tidsram: Tre år efter avslutad studie
För att fastställa akut och sen toxicitet på grund av strålbehandling, poängsatt med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.3.
Tre år efter avslutad studie
Smärta. BPI
Tidsram: Tre år efter avslutad studie
Utvärdera effekten av behandlingen på patientens livskvalitet med hjälp av enkäten Brief Pain Inventory (BPI)
Tre år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Samarbetspartners

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Huvudutredare: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Huvudutredare: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GICOR-SEOR 2-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera