Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

START-MET HS Prosztatarák. : SbrT & Androgén Receptor Therapy METasztatikus HSPC (START-MET)

2023. május 18. frissítette: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

III. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) plusz a standard ellátásról kasztrációra érzékeny oligometasztatikus prosztatarákos betegeknél.

III. fázisú vizsgálat a kasztrációra érzékeny oligometasztatikus prosztatarákos betegek sztereotaxiás testsugárterápiájáról (SBRT) és standard ellátásról, amelyet androgénmegvonásos terápiaként, valamint az elsődleges daganat sugárkezeléseként határoztak meg korábban nem kezelt betegeknél, valamint második generációs hormonkezeléseket (Apalutamide/Abirateron+Prednisone) /Enzalutamide) vs androgénmegvonásos terápia plusz az elsődleges daganat sugárterápiája korábban nem kezelt betegeknél plusz második generációs hormonkezelések oligometasztatikus prosztatarák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 266 beteg, akinek szövettani diagnózisa metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák, korlátozott betegségben (≤ 3 elváltozás CT és csontvizsgálat alapján és ≤ 5 lézió kolin vagy PSMA PET/TC alapján) a diagnózis felállításakor vagy oligorrekurrens stádiumban. bekerül a tanulmányba. A jelölteket először csontszcintigráfiával és számítógépes tomográfiával (CT) szűrik át metasztatikus helyekre. Azok, akik megfelelnek a ≤3 metasztatikus hely kritériumának, második szűrésen esnek át a metasztatikus helyekre kolin vagy PSMA PET/TC alapján, ami a metasztatikus betegség SBRT/HIGRT kezelési mennyiségének meghatározására és az oligometasztatikus állapot megerősítésére szolgál a felvétel előtt. a dolgozószobában.

Miután bevonták a vizsgálatba, a betegeket randomizálják (1:1) a standard ellátás + SBRT vs. standard ellátás szerint.

  • Beavatkozó kar: STANDARD OF CARE + SBRT (minden metasztatikus elváltozás). ADT+ RT az elsődleges daganatra (korábban nem kezelt) + Második generációs hormonkezelés
  • Vezérlőkar: GONDOZÁSI SZABVÁNY. ADT+ RT az elsődleges daganatra (korábban nem kezelt) + Második generációs hormonkezelés

A betegeket a korábbi helyi kezelés (igen/nem) vagy az alkalmazott új képalkotó technika (kolin vs PSMA PET/TC) alapján osztályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando López Campos
        • Kutatásvezető:
          • Asunción Hervás Morón
        • Alkutató:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező betegek.
  2. Kasztrálásra érzékeny prosztatarákos betegek.
  3. Az oligometasztatikus betegség definíciója szerint legfeljebb 3 lézió CT és csontvizsgálat alapján, és legfeljebb 5 lézió kolin vagy PSMA PET/TC alapján. Csontáttétek (beleértve a gerincet is) és/vagy nyirokcsomó-áttétek.
  4. Tájékozott beleegyezését kell kérni a betegtől.

  5. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:

    • Hemoglobin ≥10 g/dl, leukociták ≥ 2000/mm^3, neutrofilek ≥1500/mm^3, vérlemezkék ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT és Total Bilirrubin ≤1,5*ULN (a normalitás felső határa)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc^-1

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák szövettani diagnózisának hiánya.
  2. Kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek a PCWG3 szerint[30].
  3. A metasztatikus betegség definíciója szerint 3-nál nagyobb lézió a CT és csontvizsgálat alapján, és legalább 5 elváltozás kolin vagy PSMA PET/TC alapján.
  4. Visceralis metasztázisok.
  5. A T4 tumor stádium az AJCC 8. kiadásának megfelelő rák stádiumú formája szerint.
  6. Előzetes docetaxellel, második generációs hormonkezelésekkel (Apalutamide/Abirateron+Prednisone/Enzalutamide) vagy csontreszorptív kezeléssel.
  7. Olyan tünetek vagy jelek jelenléte, amelyek sürgős műtétre/sugárterápiára utalnak, mint a metasztázisos betegség első kezelésére.
  8. SBRT-kezelést igénylő elváltozások, amelyek túllépik a kritikus szervtolerancia-határokat, vagy nem felelnek meg az alkalmazott SBRT-technikák előírásának kritériumainak.
  9. Egy másik neoplasztikus patológia története, amely jelenleg nem kontrollált, kivéve a bazálissejtes karcinómákat.
  10. Kardiopátia vagy anyagcserezavar jelenléte, amely nem javasolja a második generációs hormonkezelést, vagy gyulladásos bélbetegség vagy egyéb olyan patológia jelenléte, amely nem javasolja a sugárterápiás kezelést.
  11. A tájékozott beleegyezés hiánya vagy a beteg beleegyezési képessége.
  12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvétel időpontjában vagy az azt megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
GONDOZÁSI SZABVÁNY + SBRT (minden metasztatikus elváltozás). ADT+ RT az elsődleges daganatra (korábban nem kezelt) + Második generációs hormonkezelés
Sugárzás: SBRT
SBRT (minden metasztatikus elváltozás)
Sugárzás: GONDOZÁSI SZABVÁNY
ADT+ RT az elsődleges daganatra (korábban nem kezelt) + Második generációs hormonkezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
GONDOZÁSI SZABVÁNY. ADT+ RT az elsődleges daganatra (korábban nem kezelt) + Második generációs hormonkezelés
Sugárzás: GONDOZÁSI SZABVÁNY
ADT+ RT az elsődleges daganatra (korábban nem kezelt) + Második generációs hormonkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Átlagosan két év
RECIST 1.1 kritériumok alapján
Átlagosan két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A kísérleti randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem tapasztalnak eseményt, cenzúrázzák az utolsó ismert időpontban, amikor életükben voltak.
3 év
Ideje a citotoxikus kemoterápiához
Időkeret: Átlagosan két év
A kísérleti randomizálástól az első citotoxikus kemoterápia kezdetéig eltelt idő
Átlagosan két év
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: Átlagosan két év
A véletlen besorolás napjától az első rögzített biokémiai progresszió napjáig számítva[30]. Azok a betegek, akiknél nem tapasztaltak biokémiai kudarcot, az utolsó értékeléskor cenzúrázzák
Átlagosan két év
Helyi vezérlés
Időkeret: 3 év
RECIST 1.1 kritériumok alapján
3 év
A kasztrációval szembeni ellenállás ideje
Időkeret: 3 év
A kísérleti randomizálástól a kasztráció-rezisztens állapotig eltelt idő
3 év
Ideje a csontvázzal kapcsolatos eseményekhez
Időkeret: Átlagosan két év
A randomizálástól a csontvázzal kapcsolatos esemény (SRE) bekövetkezéséig eltelt idő
Átlagosan két év
Életminőség. TÉNY-P
Időkeret: Három évvel a tanulmány befejezése után
TÉNY-P
Három évvel a tanulmány befejezése után
Biztonsági profil
Időkeret: Három évvel a tanulmány befejezése után
A sugárterápia következtében fellépő akut és késői toxicitás meghatározásához, a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.3. verziója alapján pontozva.
Három évvel a tanulmány befejezése után
Fájdalom. BPI
Időkeret: Három évvel a tanulmány befejezése után
Értékelje a kezelés hatását a beteg életminőségére a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével
Három évvel a tanulmány befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Együttműködők

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Kutatásvezető: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Kutatásvezető: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GICOR-SEOR 2-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel